Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja nerwów międzyżebrowych w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów tolerujących opioidy

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba krioSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) do ablacji nerwów międzyżebrowych w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów tolerujących opioidy poddawanych zabiegom torakoskopowym wspomaganym robotem

Głównym celem jest ocena skuteczności ablacji nerwów międzyżebrowych za pomocą krioSPHERE w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po przejściu anatomicznej resekcji płuca wspomaganej robotem torakoskopowym u pacjentów tolerujących opioidy, aby sprawdzić, czy krioSPHERE może pomóc zmniejszyć zapotrzebowanie na leki opioidowe w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów populacji pacjentów tolerujących opioidy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy po operacji przyjmują więcej leków opioidowych, zwykle przebywają dłużej w szpitalu i są narażeni na ryzyko rozwoju zapalenia płuc i innych chorób pooperacyjnych. Pacjenci tolerujący opioidy są bardziej narażeni na rozwój tych chorób, ponieważ często wymagają większych dawek leków opioidowych, aby opanować ból pooperacyjny. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego u tych pacjentów za pomocą środków nieopioidowych pomaga zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób i jest potencjalnie bardziej skuteczną formą leczenia bólu, szczególnie w tej populacji pacjentów.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, o szacowanym czasie trwania 2 lata. Głównym celem tego badania jest ocena sondy cryoSPHERE pod kątem ablacji w kontroli bólu po zabiegu chirurgicznym (mierzonego za pomocą leków opioidowych) w populacji pacjentów tolerujących opioidy.

Cele drugorzędne to ocena zachorowalności, długości pobytu, kosztów i częstości powstawania nerwiaka. Planujemy rekrutację 150 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (kontrolnej i eksperymentalnej). Obie grupy otrzymają blokadę nerwu międzyżebrowego liposomalną bupiwakainą. Grupa eksperymentalna otrzyma również ablację nerwów międzyżebrowych za pomocą krioSPHERE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-90 lat
  • Diagnoza wymagająca operacji torakoskopowej wspomaganej robotem
  • 3. Codzienne stosowanie opioidów przez co najmniej 30 kolejnych dni w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed operacją.
  • Zgoda i zgoda na przestrzeganie wszystkich aspektów protokołu badania i zbierania danych, w tym kontakt kontrolny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna operacja w miejscu operowanym (torakotomia)
  • Alergia na aluminium
  • Alergia na tworzywa sztuczne
  • Alergia na bupiwakainę
  • Choroba półpaśca
  • Choroby demielinizacyjne
  • Zaangażowanie w inne badania interwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwów za pomocą bupiwakainy liposomalnej i ablacji krioSPHERE
Grupa eksperymentalna (75 uczestników) zostanie poddana blokadzie nerwów międzyżebrowych przy użyciu liposomalnej bupiwakainy oraz ablacji nerwów międzyżebrowych krioSPHERE podczas operacji torakoskopowej wspomaganej robotem w Houston Methodist Hospital.
Urządzenie: CryoSPHERE Ablacja
Sonda krioSPHERE zostanie wprowadzona przez port torakoskopowy i umieszczona pod każdym żebrem, 2 cm z boku i z dala od łańcucha współczulnego, jeśli jest wyraźnie widoczny, lub 4 cm z boku i z dala od kręgosłupa, gdy łańcuch współczulny nie jest widoczny. Poziomy do ablacji to przestrzenie międzyżebrowe 3-9. Każdy nerw międzyżebrowy zostanie poddany ablacji kriogenicznej w temperaturze -70 stopni Celsjusza przez 120 sekund. Sonda będzie mocno dociskana do nerwu przez 120 sekund i zostanie uwolniona z nerwu dopiero po rozmrożeniu sondy. Aksony w obrębie nerwu międzyżebrowego, które wysyłają sygnały bólowe, zostaną zniszczone dystalnie w stosunku do miejsca krioablacji. Jednak struktury kanalików (nadnerwie, krocze i śródnerwie) nerwu pozostaną nienaruszone, umożliwiając regenerację aksonów i wznowienie funkcji nerwów po jednym do trzech miesięcy.
Inne nazwy:
  • kriosfera
Lek: Bupiwakaina
Długa igła zostanie wprowadzona przez port torakoskopowy iw każdą przestrzeń międzyżebrową (1-11) zostanie wstrzyknięty 1 ml liposomalnej bupiwakainy na nerwy międzyżebrowe w celu wywołania blokady nerwu międzyżebrowego.
Inne nazwy:
  • Ekspert
  • liposomalna bupiwakaina
Inny: Kontrole historyczne
Z puli pacjentów, u których wykonano standardową blokadę nerwu międzyżebrowego przy użyciu samej liposomalnej bupiwakainy w Houston Methodist Hospital od 1 stycznia 2017 r.
Lek: Bupiwakaina
Długa igła zostanie wprowadzona przez port torakoskopowy iw każdą przestrzeń międzyżebrową (1-11) zostanie wstrzyknięty 1 ml liposomalnej bupiwakainy na nerwy międzyżebrowe w celu wywołania blokady nerwu międzyżebrowego.
Inne nazwy:
  • Ekspert
  • liposomalna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w ciągu 24 godzin po usunięciu rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od czasu usunięcia drenu do 24 godzin po usunięciu drenu
Używanie opioidów mierzone jako dzienna dawka ekwiwalentów miligramów morfiny (MME)
Od czasu usunięcia drenu do 24 godzin po usunięciu drenu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pojawiających się działań niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zachorowalność, zdefiniowana jako całkowite pojawiające się działania niepożądane (TEAE) dla grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zgonu, do 1 roku po operacji
Czas spędzony w szpitalu od przyjęcia na operację do wypisu lub zgonu
Od przyjęcia do wypisu lub zgonu, do 1 roku po operacji
Średni koszt opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zgonu, do 1 roku po operacji
Całkowity koszt rozliczonej opieki medycznej podczas operacji
Od przyjęcia do wypisu lub zgonu, do 1 roku po operacji
Liczba readmisji
Ramy czasowe: Od wstępnego przyjęcia do zabiegu do 28 dni po zabiegu
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Od wstępnego przyjęcia do zabiegu do 28 dni po zabiegu
Powstawanie nerwiaka
Ramy czasowe: Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Powstanie nerwiaka wokół miejsca podania blokady nerwu
Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Odczuwany przez pacjenta poziom bólu w skali od 1 do 10
Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
PROMIS3a Intensywność bólu
Ramy czasowe: Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Odczuwany przez pacjenta poziom bólu w skali 3-15, według PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
PROMIS8a Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Odczuwany przez pacjenta poziom interferencji bólu w skali od 8 do 40, według formularza PROMIS Pain Interference dla dorosłych
Czas wypisu (do 1 roku po operacji), 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, dzień 3 po operacji, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Średnie dzienne spożycie opioidów po operacji mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Dzień 1 po operacji, dzień 3 po operacji, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00029370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CryoSPHERE Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj