Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation af interkostale nerver til postoperativ smertebehandling hos opioidtolerante patienter

22. marts 2023 opdateret af: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg med cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) ablation af interkostale nerver til postoperativ smertebehandling hos opioidtolerante patienter, der gennemgår robotassisteret thorakoskopisk kirurgi

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​cryoSPHERE-ablation af interkostale nerver til at forbedre postoperativ smerte efter at have gennemgået robotassisteret thorakoskopisk anatomisk lungeresektion hos opioid-tolerante patienter for at undersøge, om cryoSPHERE kan hjælpe med at reducere behovet for opioidmedicin til postoperativ smertebehandling i den opioid-tolerante patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tager mere opioidmedicin efter operationen, har en tendens til at have længere indlæggelser, og de er i risiko for at udvikle lungebetændelse og andre postoperative sygdomme. Opioid-tolerante patienter har en højere risiko for at udvikle disse sygdomme, fordi de ofte kræver højere doser af opioidmedicin for at håndtere deres postoperative smerter. Reduktion af postoperative smerter hos disse patienter gennem ikke-opioide midler hjælper med at reducere deres risiko for at udvikle morbiditet og er potentielt en mere effektiv form for smertebehandling, især i denne patientpopulation.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret enkeltblindt forsøg med en estimeret varighed på 2 år. Denne undersøgelses primære mål er at evaluere cryoSPHERE-sonden til ablation i smertekontrol efter operation (målt ved hjælp af opioidmedicin) i en population af opioid-tolerante patienter.

De sekundære mål er evaluering af sygeligheder, liggetid, omkostninger og forekomst af neuromdannelse. Vi planlægger at rekruttere 150 patienter, som vil blive randomiseret i to arme (kontrol og eksperimentel). Begge grupper vil modtage en intercostal nerveblok med liposomalt bupivacain. Forsøgsgruppen vil også modtage cryoSPHERE-ablation af interkostale nerver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-90 år
  • Diagnose, der kræver robot-assisteret thorakoskopisk kirurgi
  • 3. Daglig opioidbrug i mindst 30 dage i træk på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 12 måneder forud for operationen.
  • Aftale og samtykke til at overholde alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og dataindsamling, herunder opfølgende kontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større operation på operationsstedet (thorakotomi)
  • Allergi over for aluminium
  • Allergi over for plastik
  • Allergi over for bupivacain
  • Helvedesild sygdom
  • Demyeliniserende sygdomme
  • Inddragelse i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerveblok ved brug af liposomalt bupivacain og cryoSPHERE-ablation
Forsøgsgruppen (75 deltagere) vil gennemgå interkostal nerveblokering ved hjælp af liposomal bupivacain og cryoSPHERE-ablation af interkostale nerver under robot-assisteret torakoskopisk operation på Houston Methodist Hospital.
Enhed: cryoSPHERE Ablation
CryoSPHERE-sonden indføres gennem en thorakoskopisk port og placeres under hvert ribbenniveau og 2 cm lateralt og væk fra den sympatiske kæde, når den er tydeligt synlig, eller 4 cm lateral og væk fra rygsøjlen, når den sympatiske kæde ikke er synlig. Niveauer, der skal ableres, er interkostale rum 3-9. Hver interkostal nerve vil gennemgå kryogen ablation på -70 grader Celsius i 120 sekunder. Sonden vil blive presset fast mod nerven i 120 sekunder og vil først blive frigivet fra nerven, når sonden er optøet. Axoner i den interkostale nerve, der sender smertesignaler, vil blive ødelagt distalt for kryoablationsstedet. Imidlertid vil nervens tubuli-strukturer (epineurium, perineurium og endoneurium) forblive intakte, hvilket tillader axonerne at regenerere og nervefunktionen genoptages efter en til tre måneder.
Andre navne:
  • kryosfære
Medicin: Bupivacain
En lang nål vil blive introduceret gennem en thorakoskopisk port, og i hvert interkostalt rum (1-11) vil 1 ml liposomalt bupivacain blive injiceret på de interkostale nerver for at inducere interkostal nerveblokering.
Andre navne:
  • Exparel
  • liposomal bupivacain
Andet: Historiske kontroller
I alt 75 tilbøjelighedsscore-matchede historiske kontroller vil blive udvalgt fra puljen af ​​patienter, der havde standard intercostal nerveblokering ved brug af liposomal bupivacain alene på Houston Methodist Hospital fra 1. januar 2017 til og med 1. januar 2022.
Medicin: Bupivacain
En lang nål vil blive introduceret gennem en thorakoskopisk port, og i hvert interkostalt rum (1-11) vil 1 ml liposomalt bupivacain blive injiceret på de interkostale nerver for at inducere interkostal nerveblokering.
Andre navne:
  • Exparel
  • liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug inden for 24 timer efter fjernelse af brystsonde
Tidsramme: Fra tidspunktet for fjernelse af brystsonden til 24 timer efter fjernelse af brystsonden
Opioidbrug målt som den daglige dosis af milligram morfinækvivalenter (MME)
Fra tidspunktet for fjernelse af brystsonden til 24 timer efter fjernelse af brystsonden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Emergent Adverse Effects (TEAE)
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Morbiditet, defineret som totale uønskede virkninger (TEAE) for forsøgsgruppen vs. kontrol
Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, op til 1 år efter operationen
Tid tilbragt på hospitalet fra indlæggelse til operation til udskrivelse eller død
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, op til 1 år efter operationen
Gennemsnitlige udgifter til hospitalsbehandling
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, op til 1 år efter operationen
Samlede omkostninger til faktureret lægebehandling for operationen
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, op til 1 år efter operationen
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Fra første indlæggelse til operation til 28 dage efter operationen
Antallet af genindlæggelser på hospitalet
Fra første indlæggelse til operation til 28 dage efter operationen
Neuromdannelse
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Dannelsen af ​​et neurom omkring stedet for administration af nerveblok
Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Patientens oplevede smerteniveau på en skala fra 1 til 10
Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
PROMIS3a Smerteintensitet
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Patientens oplevede smerteniveau på en skala fra 3-15 pr. PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
PROMIS8a Smerteinterferens
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Patientens opfattede smerteinterferensniveau på en skala fra 8-40, pr. PROMIS smerteinterferens voksenform
Udskrivelsestidspunkt (op til 1 år efter operationen), 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Opioidbrug efter operation
Tidsramme: Dag 1 efter operationen, dag 3 efter operationen, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig daglig opioidbrug efter operation målt i milligram morfinækvivalenter (MME)
Dag 1 efter operationen, dag 3 efter operationen, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00029370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med cryoSPHERE Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner