Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace mezižeberních nervů pro léčbu pooperační bolesti u pacientů tolerantních k opioidům

22. března 2023 aktualizováno: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie kryosféry (CRYOS/CRYOS-L) ablace interkostálních nervů pro pooperační zvládání bolesti u pacientů tolerantních k opioidům podstupujících roboticky asistovanou torakoskopickou chirurgii

Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost ablace interkostálních nervů pomocí kryoSPHERE při zmírňování pooperační bolesti po podstoupení roboticky asistované torakoskopické anatomické resekce plic u pacientů s tolerancí na opiáty, aby se zjistilo, zda může kryoSPHERE pomoci snížit potřebu opioidních léků pro zvládání pooperační bolesti v populace pacientů tolerantních k opioidům.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří po operaci užívají více opioidních léků, mívají delší pobyt v nemocnici a hrozí jim rozvoj zápalu plic a další pooperační morbidity. Pacienti tolerantní k opioidům jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje těchto nemocí, protože často vyžadují vyšší dávky opioidních léků ke zvládnutí pooperační bolesti. Snížení pooperační bolesti u těchto pacientů neopioidními prostředky pomáhá snížit jejich riziko rozvoje morbidit a je potenciálně účinnější formou zvládání bolesti, zejména u této populace pacientů.

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii s odhadovanou dobou trvání 2 roky. Primárním cílem této studie je vyhodnotit sondu cryoSPHERE pro ablaci při kontrole bolesti po operaci (měřeno pomocí opioidní medikace) v populaci pacientů s tolerancí opioidů.

Sekundárními cíli je hodnocení nemocnosti, délky pobytu, nákladů a výskytu tvorby neuromu. Plánujeme přijmout 150 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou ramen (kontrolní a experimentální). Obě skupiny dostanou interkostální nervový blok s lipozomálním bupivakainem. Experimentální skupině bude také provedena kryoSPHERE ablace mezižeberních nervů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-90 let
  • Diagnóza vyžadující roboticky asistovanou torakoskopickou operaci
  • 3. Denní užívání opioidů po dobu nejméně 30 dní po sobě v kterémkoli bodě během posledních 12 měsíců před operací.
  • Souhlas a souhlas s dodržováním všech aspektů protokolu studie a sběru dat, včetně následného kontaktu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí velký chirurgický zákrok v místě operace (torakotomie)
  • Alergie na hliník
  • Alergie na plasty
  • Alergie na bupivakain
  • Pásový opar nemoc
  • Demyelinizační onemocnění
  • Zapojení do dalších intervenčních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervová blokáda pomocí lipozomálního bupivakainu a ablace kryosféry
Experimentální skupina (75 účastníků) podstoupí blokádu mezižeberního nervu pomocí lipozomálního bupivakainu a ablaci interkostálních nervů kryoSPHERE během roboticky asistované torakoskopické operace v Houston Methodist Hospital.
Přístroj: ablace kryosféry
Sonda cryoSPHERE bude zavedena thorakoskopickým portem a umístěna níže než každá úroveň žeber a 2 cm laterálně a pryč od sympatického řetězce, když je jasně viditelný, nebo 4 cm laterálně a pryč od páteře, když sympatický řetězec není viditelný. Úrovně, které mají být odstraněny, jsou mezižeberní prostory 3-9. Každý mezižeberní nerv podstoupí kryogenní ablaci -70 stupňů Celsia po dobu 120 sekund. Sonda bude pevně přitlačena k nervu po dobu 120 sekund a bude uvolněna z nervu až po rozmrazení sondy. Axony v mezižeberním nervu, které vysílají signály bolesti, budou zničeny distálně od místa kryoablace. Struktury tubulů (epineurium, perineurium a endoneurium) nervu však zůstanou neporušené, což umožní regeneraci axonů a obnovení nervové funkce po jednom až třech měsících.
Ostatní jména:
  • kryosféra
Lék: Bupivakain
Torakoskopickým portem bude zavedena dlouhá jehla a do každého mezižeberního prostoru (1-11) bude injikován 1 ml lipozomálního bupivakainu do mezižeberních nervů, aby se vyvolala blokáda mezižeberního nervu.
Ostatní jména:
  • Exparel
  • lipozomální bupivakain
Jiný: Historické ovládací prvky
Ze souboru pacientů, kteří měli standardní blokádu mezižeberního nervu s použitím samotného lipozomálního bupivakainu v nemocnici Houston Methodist Hospital od 1. ledna 2017 do 1. ledna 2022 včetně, bude vybráno celkem 75 historických kontrol se shodným skóre sklonu.
Lék: Bupivakain
Torakoskopickým portem bude zavedena dlouhá jehla a do každého mezižeberního prostoru (1-11) bude injikován 1 ml lipozomálního bupivakainu do mezižeberních nervů, aby se vyvolala blokáda mezižeberního nervu.
Ostatní jména:
  • Exparel
  • lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívejte opiáty do 24 hodin po odstranění hrudní trubice
Časové okno: Od doby vyjmutí hrudní trubice do 24 hodin po vyjmutí hrudní trubice
Užívání opiátů měřeno jako denní dávka miligramových ekvivalentů morfinu (MME)
Od doby vyjmutí hrudní trubice do 24 hodin po vyjmutí hrudní trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové naléhavé nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Morbidita, definovaná jako celkové vznikající nežádoucí účinky (TEAE) pro experimentální skupinu vs. kontrola
Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti, až 1 rok po operaci
Čas strávený v nemocnici od přijetí k operaci do propuštění nebo smrti
Od přijetí do propuštění nebo smrti, až 1 rok po operaci
Průměrné náklady na nemocniční péči
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti, až 1 rok po operaci
Celkové náklady na vyúčtovanou lékařskou péči za operaci
Od přijetí do propuštění nebo smrti, až 1 rok po operaci
Počet readmisí
Časové okno: Od prvního přijetí k operaci do 28 dnů po operaci
Počet opětovných přijetí do nemocnice
Od prvního přijetí k operaci do 28 dnů po operaci
Tvorba neuromu
Časové okno: Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Vznik neuromu kolem místa podání nervového bloku
Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Úroveň bolesti vnímaná pacientem na stupnici od 1 do 10
Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
PROMIS3a Intenzita bolesti
Časové okno: Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Vnímaná úroveň bolesti pacientem na stupnici 3–15 podle PROMIS Intensity Pain Short Form 3a v1.0
Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
PROMIS8a Rušení bolesti
Časové okno: Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Vnímaná úroveň interference bolesti pacientem na stupnici 8–40 podle formuláře PROMIS pro dospělé s interferencí bolesti
Doba propuštění (do 1 roku po operaci), 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Užívání opioidů po operaci
Časové okno: 1. den po operaci, 3. den po operaci, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
Průměrná denní spotřeba opioidů po operaci měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
1. den po operaci, 3. den po operaci, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00029370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ablace kryosféry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit