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Crioablazione dei nervi intercostali per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti tolleranti agli oppioidi

22 marzo 2023 aggiornato da: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Uno studio controllato randomizzato sull'ablazione dei nervi intercostali con cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) per la gestione del dolore post-operatorio in pazienti tolleranti agli oppioidi sottoposti a chirurgia toracoscopica assistita da robot

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'ablazione crioSPHERE dei nervi intercostali nel migliorare il dolore post-operatorio dopo aver subito una resezione anatomica polmonare toracoscopica assistita da robot in pazienti tolleranti agli oppioidi per capire se cryoSPHERE può aiutare a ridurre la necessità di farmaci oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio in la popolazione di pazienti tolleranti agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

I pazienti che assumono più farmaci oppioidi dopo l'intervento chirurgico tendono ad avere degenze ospedaliere più lunghe e sono a rischio di sviluppare polmonite e altre morbilità postoperatorie. I pazienti tolleranti agli oppioidi corrono un rischio maggiore di sviluppare queste morbilità perché spesso richiedono dosi più elevate di farmaci oppioidi per gestire il loro dolore post-operatorio. La riduzione del dolore post-operatorio in questi pazienti attraverso mezzi non oppioidi aiuta a ridurre il rischio di sviluppare morbilità ed è potenzialmente una forma più efficace di gestione del dolore, in particolare in questa popolazione di pazienti.

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, con una durata stimata di 2 anni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sonda cryoSPHERE per l'ablazione nel controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico (misurato utilizzando farmaci oppioidi) in una popolazione di pazienti tolleranti agli oppioidi.

Gli obiettivi secondari sono la valutazione delle morbilità, la durata della degenza, il costo e l'incidenza della formazione di neuromi. Abbiamo in programma di reclutare 150 pazienti che saranno randomizzati in due bracci (controllo e sperimentale). Entrambi i gruppi riceveranno un blocco del nervo intercostale con bupivacaina liposomiale. Il gruppo sperimentale riceverà anche l'ablazione crioSPHERE dei nervi intercostali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Diagnosi che richiedono chirurgia toracoscopica robotica
  • 3. Uso quotidiano di oppioidi per almeno 30 giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento durante gli ultimi 12 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Accordo e consenso a rispettare tutti gli aspetti del protocollo dello studio e la raccolta dei dati, incluso il contatto di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico maggiore nel sito operatorio (toracotomia)
  • Allergia all'alluminio
  • Allergia alla plastica
  • Allergia alla bupivacaina
  • Malattia dell'herpes zoster
  • Malattie demielinizzanti
  • Coinvolgimento con altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso con bupivacaina liposomiale e ablazione con criosfera
Il gruppo sperimentale (75 partecipanti) sarà sottoposto a blocco del nervo intercostale utilizzando bupivacaina liposomiale e l'ablazione crioSPHERE dei nervi intercostali durante l'operazione toracoscopica robotica presso lo Houston Methodist Hospital.
La sonda cryoSPHERE verrà introdotta attraverso una porta toracoscopica e posizionata sotto ogni livello delle costole e 2 cm lateralmente e lontano dalla catena simpatica quando chiaramente visibile o 4 cm lateralmente e lontano dalla colonna vertebrale quando la catena simpatica non è visibile. I livelli da ablare sono gli spazi intercostali 3-9. Ogni nervo intercostale subirà un'ablazione criogenica di -70 gradi Celsius per 120 secondi. La sonda verrà premuta saldamente contro il nervo per 120 secondi e verrà rilasciata dal nervo solo quando la sonda si sarà scongelata. Gli assoni all'interno del nervo intercostale che inviano segnali di dolore saranno distrutti distalmente al sito di crioablazione. Tuttavia, le strutture dei tubuli (epineurio, perinevrio ed endoneurio) del nervo rimarranno intatte, consentendo agli assoni di rigenerarsi e alla funzione nervosa di riprendere dopo uno o tre mesi.
Altri nomi:
  • crioSFERA
Un lungo ago verrà introdotto attraverso una porta toracoscopica e in ogni spazio intercostale (1-11), verrà iniettato 1 ml di bupivacaina liposomiale sui nervi intercostali per indurre il blocco del nervo intercostale.
Altri nomi:
  • Exparel
  • bupivacaina liposomiale
Altro: Controlli storici
Un totale di 75 controlli storici abbinati al punteggio di propensione saranno selezionati dal pool di pazienti che hanno avuto un blocco del nervo intercostale standard utilizzando la sola bupivacaina liposomiale presso lo Houston Methodist Hospital dal 1 gennaio 2017 al 1 gennaio 2022, inclusi.
Un lungo ago verrà introdotto attraverso una porta toracoscopica e in ogni spazio intercostale (1-11), verrà iniettato 1 ml di bupivacaina liposomiale sui nervi intercostali per indurre il blocco del nervo intercostale.
Altri nomi:
  • Exparel
  • bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi entro 24 ore dalla rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Dal momento della rimozione del tubo toracico a 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico
Uso di oppioidi misurato come dose giornaliera di milligrammi di morfina equivalenti (MME)
Dal momento della rimozione del tubo toracico a 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale effetti avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Morbilità, definita come effetti avversi emergenti totali (TEAE) per il gruppo sperimentale rispetto al controllo
Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, fino a 1 anno dopo l'intervento
Tempo trascorso in ospedale dal ricovero per intervento chirurgico fino alla dimissione o alla morte
Dal ricovero alla dimissione o al decesso, fino a 1 anno dopo l'intervento
Costo medio delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, fino a 1 anno dopo l'intervento
Costo totale delle cure mediche fatturate per l'intervento chirurgico
Dal ricovero alla dimissione o al decesso, fino a 1 anno dopo l'intervento
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: Dal primo ricovero per intervento chirurgico a 28 giorni dopo l'intervento
Il numero di ricoveri in ospedale
Dal primo ricovero per intervento chirurgico a 28 giorni dopo l'intervento
Formazione del neuroma
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La formazione di un neuroma attorno al sito di somministrazione del blocco nervoso
Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Livello di dolore percepito dal paziente su una scala da 1 a 10
Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
PROMIS3a Intensità del dolore
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Livello di dolore percepito dal paziente su una scala da 3 a 15, secondo PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
PROMIS8a Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Livello di interferenza del dolore percepito dal paziente su una scala da 8 a 40, secondo il modulo PROMIS Pain Interference Adult
Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento, giorno 3 dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Consumo medio giornaliero di oppioidi dopo l'intervento chirurgico misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
Giorno 1 dopo l'intervento, giorno 3 dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su crioSFERA Ablazione

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