- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276258
Crioablazione dei nervi intercostali per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti tolleranti agli oppioidi
Uno studio controllato randomizzato sull'ablazione dei nervi intercostali con cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) per la gestione del dolore post-operatorio in pazienti tolleranti agli oppioidi sottoposti a chirurgia toracoscopica assistita da robot
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che assumono più farmaci oppioidi dopo l'intervento chirurgico tendono ad avere degenze ospedaliere più lunghe e sono a rischio di sviluppare polmonite e altre morbilità postoperatorie. I pazienti tolleranti agli oppioidi corrono un rischio maggiore di sviluppare queste morbilità perché spesso richiedono dosi più elevate di farmaci oppioidi per gestire il loro dolore post-operatorio. La riduzione del dolore post-operatorio in questi pazienti attraverso mezzi non oppioidi aiuta a ridurre il rischio di sviluppare morbilità ed è potenzialmente una forma più efficace di gestione del dolore, in particolare in questa popolazione di pazienti.
Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, con una durata stimata di 2 anni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sonda cryoSPHERE per l'ablazione nel controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico (misurato utilizzando farmaci oppioidi) in una popolazione di pazienti tolleranti agli oppioidi.
Gli obiettivi secondari sono la valutazione delle morbilità, la durata della degenza, il costo e l'incidenza della formazione di neuromi. Abbiamo in programma di reclutare 150 pazienti che saranno randomizzati in due bracci (controllo e sperimentale). Entrambi i gruppi riceveranno un blocco del nervo intercostale con bupivacaina liposomiale. Il gruppo sperimentale riceverà anche l'ablazione crioSPHERE dei nervi intercostali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
- Diagnosi che richiedono chirurgia toracoscopica robotica
- 3. Uso quotidiano di oppioidi per almeno 30 giorni consecutivi in qualsiasi momento durante gli ultimi 12 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Accordo e consenso a rispettare tutti gli aspetti del protocollo dello studio e la raccolta dei dati, incluso il contatto di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico maggiore nel sito operatorio (toracotomia)
- Allergia all'alluminio
- Allergia alla plastica
- Allergia alla bupivacaina
- Malattia dell'herpes zoster
- Malattie demielinizzanti
- Coinvolgimento con altri studi interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco nervoso con bupivacaina liposomiale e ablazione con criosfera
Il gruppo sperimentale (75 partecipanti) sarà sottoposto a blocco del nervo intercostale utilizzando bupivacaina liposomiale e l'ablazione crioSPHERE dei nervi intercostali durante l'operazione toracoscopica robotica presso lo Houston Methodist Hospital.
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La sonda cryoSPHERE verrà introdotta attraverso una porta toracoscopica e posizionata sotto ogni livello delle costole e 2 cm lateralmente e lontano dalla catena simpatica quando chiaramente visibile o 4 cm lateralmente e lontano dalla colonna vertebrale quando la catena simpatica non è visibile.
I livelli da ablare sono gli spazi intercostali 3-9.
Ogni nervo intercostale subirà un'ablazione criogenica di -70 gradi Celsius per 120 secondi.
La sonda verrà premuta saldamente contro il nervo per 120 secondi e verrà rilasciata dal nervo solo quando la sonda si sarà scongelata.
Gli assoni all'interno del nervo intercostale che inviano segnali di dolore saranno distrutti distalmente al sito di crioablazione.
Tuttavia, le strutture dei tubuli (epineurio, perinevrio ed endoneurio) del nervo rimarranno intatte, consentendo agli assoni di rigenerarsi e alla funzione nervosa di riprendere dopo uno o tre mesi.
Altri nomi:
Un lungo ago verrà introdotto attraverso una porta toracoscopica e in ogni spazio intercostale (1-11), verrà iniettato 1 ml di bupivacaina liposomiale sui nervi intercostali per indurre il blocco del nervo intercostale.
Altri nomi:
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Altro: Controlli storici
Un totale di 75 controlli storici abbinati al punteggio di propensione saranno selezionati dal pool di pazienti che hanno avuto un blocco del nervo intercostale standard utilizzando la sola bupivacaina liposomiale presso lo Houston Methodist Hospital dal 1 gennaio 2017 al 1 gennaio 2022, inclusi.
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Un lungo ago verrà introdotto attraverso una porta toracoscopica e in ogni spazio intercostale (1-11), verrà iniettato 1 ml di bupivacaina liposomiale sui nervi intercostali per indurre il blocco del nervo intercostale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppioidi entro 24 ore dalla rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Dal momento della rimozione del tubo toracico a 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico
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Uso di oppioidi misurato come dose giornaliera di milligrammi di morfina equivalenti (MME)
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Dal momento della rimozione del tubo toracico a 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale effetti avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Morbilità, definita come effetti avversi emergenti totali (TEAE) per il gruppo sperimentale rispetto al controllo
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Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, fino a 1 anno dopo l'intervento
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Tempo trascorso in ospedale dal ricovero per intervento chirurgico fino alla dimissione o alla morte
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Dal ricovero alla dimissione o al decesso, fino a 1 anno dopo l'intervento
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Costo medio delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, fino a 1 anno dopo l'intervento
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Costo totale delle cure mediche fatturate per l'intervento chirurgico
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Dal ricovero alla dimissione o al decesso, fino a 1 anno dopo l'intervento
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Numero di riammissioni
Lasso di tempo: Dal primo ricovero per intervento chirurgico a 28 giorni dopo l'intervento
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Il numero di ricoveri in ospedale
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Dal primo ricovero per intervento chirurgico a 28 giorni dopo l'intervento
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Formazione del neuroma
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La formazione di un neuroma attorno al sito di somministrazione del blocco nervoso
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Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Livello di dolore percepito dal paziente su una scala da 1 a 10
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Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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PROMIS3a Intensità del dolore
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Livello di dolore percepito dal paziente su una scala da 3 a 15, secondo PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
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Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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PROMIS8a Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Livello di interferenza del dolore percepito dal paziente su una scala da 8 a 40, secondo il modulo PROMIS Pain Interference Adult
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Tempo di dimissione (fino a 1 anno dopo l'intervento), 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento, giorno 3 dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Consumo medio giornaliero di oppioidi dopo l'intervento chirurgico misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
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Giorno 1 dopo l'intervento, giorno 3 dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Goto T. What is the best pain control after thoracic surgery? J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1335-1338. doi: 10.21037/jtd.2018.03.63. No abstract available.
- Nobel TB, Adusumilli PS, Molena D. Opioid use and abuse following video-assisted thoracic surgery (VATS) or thoracotomy lung cancer surgery. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(Suppl 4):S373-S377. doi: 10.21037/tlcr.2019.05.14. No abstract available.
- Brown LM, Kratz A, Verba S, Tancredi D, Clauw DJ, Palmieri T, Williams D. Pain and Opioid Use After Thoracic Surgery: Where We Are and Where We Need To Go. Ann Thorac Surg. 2020 Jun;109(6):1638-1645. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.01.056. Epub 2020 Mar 3.
- Kim MP, Chan EY, Meisenbach LM, Dumitru R, Brown JK, Masud FN. Enhanced recovery after thoracic surgery reduces discharge on highly dependent narcotics. J Thorac Dis. 2018 Feb;10(2):984-990. doi: 10.21037/jtd.2018.01.99.
- AtriCure, I., croSPHERE Probe Package Insert.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00029370
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