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阿片类药物耐受患者术后疼痛管理的肋间神经冷冻消融术

2023年3月22日 更新者:Min P. Kim, MD、The Methodist Hospital Research Institute

CryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) 肋间神经消融术对接受机器人辅助胸腔镜手术的阿片类药物耐受患者术后疼痛管理的随机对照试验

主要目的是评估 cryoSPHERE 肋间神经消融在阿片类药物耐受患者接受机器人辅助胸腔镜解剖性肺切除术后改善术后疼痛的疗效,以解决 cryoSPHERE 是否有助于减少阿片类药物对术后疼痛管理的需求对阿片类药物耐受的患者群体。

研究概览

详细说明

手术后服用更多阿片类药物的患者住院时间往往更长,并且有发生肺炎和其他术后并发症的风险。 对阿片类药物耐受的患者发生这些病症的风险更高,因为他们通常需要更高剂量的阿片类药物来控制术后疼痛。 通过非阿片类药物方法减少这些患者的术后疼痛有助于降低他们发生并发症的风险,并且可能是一种更有效的疼痛管理形式,尤其是在这些患者群体中。

这是一项单中心、随机、对照的单盲试验,预计持续时间为 2 年。 本研究的主要目的是评估 cryoSPHERE 探针在阿片类药物耐受患者群体术后疼痛控制(使用阿片类药物测量)中的消融作用。

次要目标是评估发病率、住院时间、费用和神经瘤形成的发生率。 我们计划招募 150 名患者,他们将被随机分为两组(对照组和实验组)。 两组都将接受脂质体布比卡因的肋间神经阻滞。 实验组还将接受 cryoSPHERE 肋间神经消融术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-90岁男女患者
  • 需要机器人辅助胸腔镜手术的诊断
  • 3. 在手术前的最后 12 个月内的任何时候每天至少连续使用阿片类药物 30 天。
  • 同意并同意遵守研究方案和数据收集的所有方面,包括后续联系。

排除标准:

  • 以前在手术部位做过大手术(开胸手术)
  • 对铝过敏
  • 对塑料过敏
  • 对布比卡因过敏
  • 带状疱疹病
  • 脱髓鞘疾病
  • 参与其他干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用脂质体布比卡因和 cryoSPHERE 消融进行神经阻滞
实验组(75 名参与者)将在休斯顿卫理公会医院的机器人辅助胸腔镜手术期间使用脂质体布比卡因和 cryoSPHERE 肋间神经消融术进行肋间神经阻滞。
CryoSPHERE 探头将通过胸腔镜端口引入,放置在每个肋骨水平下方,当清晰可见时,横向 2 厘米并远离交感神经链,或者当交感神经链不可见时,横向 4 厘米并远离脊柱。 要消融的水平是肋间空间 3-9。 每根肋间神经将进行-70摄氏度的低温消融120秒。 探头将被牢牢地压在神经上 120 秒,只有在探头解冻后才会从神经上松开。 发送疼痛信号的肋间神经内的轴突将在冷冻消融部位的远端被破坏。 然而,神经的小管结构(神经外膜、神经束膜和神经内膜)将保持完整,使轴突再生,神经功能在一到三个月后恢复。
其他名称:
  • 冰冻球
通过胸腔镜端口引入长针,在每个肋间隙(1-11),将1ml脂质体布比卡因注射到肋间神经上以诱导肋间神经阻滞。
其他名称:
  • Exparel
  • 脂质体布比卡因
其他:历史控制
将从 2017 年 1 月 1 日至 2022 年 1 月 1 日(含)期间在休斯顿卫理公会医院单独使用脂质体布比卡因进行标准肋间神经阻滞的患者库中选出总共 75 名倾向评分匹配的历史对照。
通过胸腔镜端口引入长针,在每个肋间隙(1-11),将1ml脂质体布比卡因注射到肋间神经上以诱导肋间神经阻滞。
其他名称:
  • Exparel
  • 脂质体布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸管移除后 24 小时内使用阿片类药物
大体时间:拔除胸管时至拔除胸管后24小时
阿片类药物的使用以毫克吗啡当量 (MME) 的每日剂量衡量
拔除胸管时至拔除胸管后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总紧急不良反应 (TEAE)
大体时间:出院时间(最长术后1年)、术后5周、术后3个月、术后6个月
发病率,定义为实验组与对照组的总紧急不良反应 (TEAE)
出院时间(最长术后1年)、术后5周、术后3个月、术后6个月
住院时间
大体时间:从入院到出院或死亡,手术后长达 1 年
从入院手术到出院或死亡在医院度过的时间
从入院到出院或死亡,手术后长达 1 年
平均住院费用
大体时间:从入院到出院或死亡,手术后长达 1 年
手术的医疗费用总计
从入院到出院或死亡,手术后长达 1 年
再入院人数
大体时间:从最初入院手术到手术后 28 天
再入院人数
从最初入院手术到手术后 28 天
神经瘤形成
大体时间:出院时间(术后1年)、术后3个月、术后6个月
在神经阻滞给药部位周围形成神经瘤
出院时间(术后1年)、术后3个月、术后6个月
疼痛评分
大体时间:出院时间(最长术后1年)、术后5周、术后3个月、术后6个月
患者感知的疼痛程度,等级为 1 至 10
出院时间(最长术后1年)、术后5周、术后3个月、术后6个月
PROMIS3a 疼痛强度
大体时间:出院时间(最长术后1年)、术后5周、术后3个月、术后6个月
根据 PROMIS 疼痛强度简表 3a v1.0,患者感知的疼痛等级为 3-15
出院时间(最长术后1年)、术后5周、术后3个月、术后6个月
PROMIS8a 疼痛干扰
大体时间:出院时间(最长术后1年)、术后5周、术后3个月、术后6个月
根据 PROMIS 疼痛干扰成人表,患者感知到的疼痛干扰等级为 8-40
出院时间(最长术后1年)、术后5周、术后3个月、术后6个月
手术后使用阿片类药物
大体时间:术后第1天、术后第3天、术后5周、术后3个月
以毫克吗啡当量 (MME) 衡量的术后平均每日阿片类药物使用量
术后第1天、术后第3天、术后5周、术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Min Kim, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月15日

研究完成 (预期的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月2日

首次发布 (实际的)

2022年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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cryoSPHERE 消融的临床试验

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