Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation av interkostala nerver för postoperativ smärtbehandling hos opioidtoleranta patienter

22 mars 2023 uppdaterad av: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

En randomiserad kontrollerad studie av cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) ablation av interkostala nerver för postoperativ smärtbehandling hos opioidtoleranta patienter som genomgår robotassisterad torakoskopisk kirurgi

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av cryoSPHERE-ablation av interkostala nerver för att förbättra postoperativ smärta efter att ha genomgått robotassisterad torakoskopisk anatomisk lungresektion hos opioidtoleranta patienter för att ta reda på om cryoSPHERE kan bidra till att minska behovet av opioidläkemedel för postoperativ smärtbehandling i den opioidtoleranta patientpopulationen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tar mer opioidmediciner efter operationen tenderar att ha längre sjukhusvistelser, och de löper risk att utveckla lunginflammation och andra postoperativa sjukdomar. Opioidtoleranta patienter löper en högre risk att utveckla dessa sjukdomar eftersom de ofta kräver högre doser av opioidmediciner för att hantera sin postoperativa smärta. Att minska postoperativ smärta hos dessa patienter med icke-opioida medel hjälper till att minska deras risk att utveckla sjukligheter och är potentiellt en mer effektiv form av smärtbehandling, särskilt i denna patientpopulation.

Detta är en encenter, randomiserad, kontrollerad enkelblind studie, med en beräknad varaktighet på 2 år. Denna studies primära mål är att utvärdera cryoSPHERE-sonden för ablation i smärtkontroll efter operation (mätt med opioidmedicin) i en population av opioidtoleranta patienter.

De sekundära målen är utvärdering av sjukligheter, vistelsetid, kostnad och förekomst av neurombildning. Vi planerar att rekrytera 150 patienter som kommer att randomiseras i två armar (kontroll och experiment). Båda grupperna kommer att få ett interkostalt nervblock med liposomalt bupivakain. Experimentgruppen kommer också att få cryoSPHERE-ablation av interkostala nerver.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18-90 år
  • Diagnos som kräver robotassisterad torakoskopisk kirurgi
  • 3. Daglig opioidanvändning under minst 30 dagar i följd när som helst under de senaste 12 månaderna före operationen.
  • Samtycke och samtycke till att följa alla aspekter av studieprotokollet och datainsamling, inklusive uppföljningskontakt.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare större operation på operationsstället (torakotomi)
  • Allergi mot aluminium
  • Allergi mot plast
  • Allergi mot bupivakain
  • Bältros sjukdom
  • Demyeliniserande sjukdomar
  • Engagemang i andra interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nervblockad med liposomalt bupivacain och cryoSPHERE-ablation
Experimentgruppen (75 deltagare) kommer att genomgå interkostalt nervblock med liposomalt bupivakain och cryoSPHERE-ablation av interkostala nerver under robotassisterad torakoskopisk operation på Houston Methodist Hospital.
Enhet: cryoSPHERE Ablation
CryoSPHERE-sonden kommer att införas genom en torakoskopisk port och placeras under varje revbensnivå och 2 cm i sidled och bort från den sympatiska kedjan när den är tydlig eller 4 cm i sidled och bort från ryggraden när den sympatiska kedjan inte är synlig. Nivåer som ska ableras är interkostala utrymmen 3-9. Varje interkostal nerv kommer att genomgå kryogen ablation på -70 grader Celsius under 120 sekunder. Sonden kommer att tryckas hårt mot nerven i 120 sekunder och släpps först från nerven när sonden har tinat. Axoner inom den interkostala nerven som skickar smärtsignaler kommer att förstöras distalt om kryoablationsstället. Emellertid kommer tubulistrukturerna (epineurium, perineurium och endoneurium) i nerven att förbli intakta, vilket gör att axonerna kan regenereras och nervfunktionen återupptas efter en till tre månader.
Andra namn:
  • kryosfär
Läkemedel: Bupivakain
En lång nål kommer att införas genom en torakoskopisk port, och i varje interkostalt utrymme (1-11) kommer 1 ml liposomalt bupivakain att injiceras på de interkostala nerverna för att inducera interkostal nervblockering.
Andra namn:
  • Exparel
  • liposomalt bupivakain
Övrig: Historiska kontroller
Totalt 75 benägenhetspoängmatchade historiska kontroller kommer att väljas från poolen av patienter som hade standard interkostalt nervblock med enbart liposomalt bupivakain på Houston Methodist Hospital från 1 januari 2017 till och med 1 januari 2022, inklusive.
Läkemedel: Bupivakain
En lång nål kommer att införas genom en torakoskopisk port, och i varje interkostalt utrymme (1-11) kommer 1 ml liposomalt bupivakain att injiceras på de interkostala nerverna för att inducera interkostal nervblockering.
Andra namn:
  • Exparel
  • liposomalt bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning inom 24 timmar efter att bröstslangen tagits bort
Tidsram: Från tidpunkten för borttagning av bröstslangen till 24 timmar efter borttagning av bröstslangen
Opioidanvändning mätt som den dagliga dosen av milligram morfinekvivalenter (MME)
Från tidpunkten för borttagning av bröstslangen till 24 timmar efter borttagning av bröstslangen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala Emergent Adverse Effects (TEAE)
Tidsram: Utskrivningstid (upp till 1 år efter operationen), 5 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Morbiditet, definierad som totala framträdande negativa effekter (TEAE) för experimentgruppen kontra kontroll
Utskrivningstid (upp till 1 år efter operationen), 5 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning eller dödsfall, upp till 1 år efter operationen
Tid tillbringad på sjukhus från inläggning för operation till utskrivning eller dödsfall
Från intagning till utskrivning eller dödsfall, upp till 1 år efter operationen
Genomsnittlig kostnad för sjukhusvård
Tidsram: Från intagning till utskrivning eller dödsfall, upp till 1 år efter operationen
Total kostnad för fakturerad sjukvård för operationen
Från intagning till utskrivning eller dödsfall, upp till 1 år efter operationen
Antal återintagningar
Tidsram: Från första inläggning för operation till 28 dagar efter operation
Antalet återinläggningar på sjukhuset
Från första inläggning för operation till 28 dagar efter operation
Neurombildning
Tidsram: Tid för utskrivning (upp till 1 år efter operationen), 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Bildandet av ett neurom runt platsen för administrering av nervblockad
Tid för utskrivning (upp till 1 år efter operationen), 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: Utskrivningstid (upp till 1 år efter operationen), 5 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Patientens upplevda smärtnivå på en skala från 1 till 10
Utskrivningstid (upp till 1 år efter operationen), 5 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
PROMIS3a Smärtintensitet
Tidsram: Utskrivningstid (upp till 1 år efter operationen), 5 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Patientens upplevda smärtnivå på en skala från 3-15, enligt PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Utskrivningstid (upp till 1 år efter operationen), 5 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
PROMIS8a Smärtinterferens
Tidsram: Utskrivningstid (upp till 1 år efter operationen), 5 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Patientens upplevda smärtinterferensnivå på en skala från 8-40, per PROMIS Pain Interference Adult Form
Utskrivningstid (upp till 1 år efter operationen), 5 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Opioidanvändning efter operation
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 3 efter operation, 5 veckor efter operation, 3 månader efter operation
Genomsnittlig daglig opioidanvändning efter operation mätt i milligram morfinekvivalenter (MME)
Dag 1 efter operation, dag 3 efter operation, 5 veckor efter operation, 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00029370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på cryoSPHERE Ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera