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Kryoablation von Interkostalnerven zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Opioid-toleranten Patienten

22. März 2023 aktualisiert von: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L)-Ablation von Interkostalnerven zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Opioid-toleranten Patienten, die sich einer robotergestützten Thorakoskopie-Operation unterziehen

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der cryoSPHERE-Ablation von Interkostalnerven bei der Verbesserung postoperativer Schmerzen nach einer robotergestützten thorakoskopischen anatomischen Lungenresektion bei Opioid-toleranten Patienten, um zu untersuchen, ob CryoSPHERE dazu beitragen kann, den Bedarf an Opioid-Medikamenten zur postoperativen Schmerzbehandlung zu reduzieren die Opioid-tolerante Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach der Operation mehr Opioid-Medikamente einnehmen, haben tendenziell längere Krankenhausaufenthalte und sind einem Risiko ausgesetzt, eine Lungenentzündung und andere postoperative Morbiditäten zu entwickeln. Opioid-tolerante Patienten haben ein höheres Risiko, diese Morbiditäten zu entwickeln, da sie oft höhere Dosen von Opioid-Medikamenten benötigen, um ihre postoperativen Schmerzen zu bewältigen. Die Verringerung postoperativer Schmerzen bei diesen Patienten durch Nicht-Opioid-Mittel trägt dazu bei, ihr Risiko für die Entwicklung von Morbiditäten zu verringern, und ist möglicherweise eine wirksamere Form der Schmerzbehandlung, insbesondere bei dieser Patientenpopulation.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit einer geschätzten Dauer von 2 Jahren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der cryoSPHERE-Sonde zur Ablation bei der Schmerzkontrolle nach Operationen (gemessen mit Opioid-Medikamenten) in einer Population von Opioid-toleranten Patienten.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung von Morbiditäten, Aufenthaltsdauer, Kosten und Inzidenz der Neurombildung. Wir planen, 150 Patienten zu rekrutieren, die in zwei Arme randomisiert werden (Kontrolle und Versuch). Beide Gruppen erhalten eine Interkostalnervenblockade mit liposomalem Bupivacain. Die experimentelle Gruppe wird auch eine cryoSPHERE-Ablation von Interkostalnerven erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-90 Jahren
  • Diagnose, die eine roboterassistierte Thorakoskopie erfordert
  • 3. Täglicher Opioidkonsum an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 12 Monaten vor der Operation.
  • Zustimmung und Zustimmung zur Einhaltung aller Aspekte des Studienprotokolls und der Datenerhebung, einschließlich Nachsorgekontakt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Operation an der Operationsstelle (Thorakotomie)
  • Allergie gegen Aluminium
  • Allergie gegen Kunststoffe
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Gürtelrose
  • Demyelinisierende Krankheiten
  • Beteiligung an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain und cryoSPHERE-Ablation
Die experimentelle Gruppe (75 Teilnehmer) wird sich einer Interkostalnervenblockade mit liposomalem Bupivacain und der cryoSPHERE-Ablation von Interkostalnerven während einer robotergestützten thorakoskopischen Operation im Houston Methodist Hospital unterziehen.
Gerät: cryoSPHERE Ablation
Die cryoSPHERE-Sonde wird durch einen thorakoskopischen Zugang eingeführt und unterhalb jeder Rippenhöhe und 2 cm lateral und von der sympathischen Kette entfernt platziert, wenn sie deutlich sichtbar ist, oder 4 cm lateral und von der Wirbelsäule entfernt, wenn die sympathische Kette nicht sichtbar ist. Abzutragende Ebenen sind die Zwischenrippenräume 3-9. Jeder Interkostalnerv wird 120 Sekunden lang einer kryogenen Ablation bei -70 Grad Celsius unterzogen. Die Sonde wird 120 Sekunden lang fest gegen den Nerv gedrückt und erst dann vom Nerv gelöst, wenn die Sonde aufgetaut ist. Axone innerhalb des Interkostalnervs, die Schmerzsignale senden, werden distal der Kryoablationsstelle zerstört. Die Tubulusstrukturen (Epineurium, Perineurium und Endoneurium) des Nervs bleiben jedoch intakt, sodass sich die Axone regenerieren und die Nervenfunktion nach ein bis drei Monaten wieder aufgenommen werden kann.
Andere Namen:
  • cryoSPHERE
Arzneimittel: Bupivacain
Eine lange Nadel wird durch einen thorakoskopischen Port eingeführt, und in jeden Interkostalraum (1-11) wird 1 ml liposomales Bupivacain auf die Interkostalnerven injiziert, um eine Interkostalnervenblockade zu induzieren.
Andere Namen:
  • Exparel
  • liposomales Bupivacain
Sonstiges: Historische Kontrollen
Insgesamt 75 mit dem Propensity-Score übereinstimmende historische Kontrollen werden aus dem Pool von Patienten ausgewählt, die vom 1. Januar 2017 bis einschließlich 1. Januar 2022 am Houston Methodist Hospital eine Standard-Interkostalnervenblockade unter Verwendung von liposomalem Bupivacain hatten.
Arzneimittel: Bupivacain
Eine lange Nadel wird durch einen thorakoskopischen Port eingeführt, und in jeden Interkostalraum (1-11) wird 1 ml liposomales Bupivacain auf die Interkostalnerven injiziert, um eine Interkostalnervenblockade zu induzieren.
Andere Namen:
  • Exparel
  • liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioiden innerhalb von 24 Stunden nach Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Entfernung des Thoraxdrains bis 24 Stunden nach Entfernung des Thoraxdrains
Opioidkonsum, gemessen als tägliche Dosis von Milligramm Morphinäquivalenten (MME)
Ab dem Zeitpunkt der Entfernung des Thoraxdrains bis 24 Stunden nach Entfernung des Thoraxdrains

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte auftretende Nebenwirkungen (TEAE)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Morbidität, definiert als totale auftretende Nebenwirkungen (TEAE) für die Versuchsgruppe vs. Kontrolle
Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod, bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die im Krankenhaus verbrachte Zeit von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung oder zum Tod
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod, bis zu 1 Jahr nach der Operation
Mittlere Kosten der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod, bis zu 1 Jahr nach der Operation
Gesamtkosten der in Rechnung gestellten medizinischen Versorgung für die Operation
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod, bis zu 1 Jahr nach der Operation
Anzahl Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Von der Erstaufnahme zur Operation bis 28 Tage nach der Operation
Die Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus
Von der Erstaufnahme zur Operation bis 28 Tage nach der Operation
Neurombildung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die Bildung eines Neuroms um die Stelle der Verabreichung der Nervenblockade herum
Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Vom Patienten empfundener Schmerzpegel auf einer Skala von 1 bis 10
Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
PROMIS3a Schmerzintensität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Vom Patienten wahrgenommenes Schmerzniveau auf einer Skala von 3-15, gemäß PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
PROMIS8a Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Vom Patienten wahrgenommenes Schmerzinterferenzniveau auf einer Skala von 8 bis 40, pro PROMIS Pain Interference Adult Form
Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 1 Jahr nach der Operation), 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Opioidgebrauch nach einer Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation, 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Mittlerer täglicher Opioidkonsum nach der Operation, gemessen in Milligramm Morphinäquivalenten (MME)
Tag 1 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation, 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00029370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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