Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon av interkostale nerver for postoperativ smertebehandling hos opioidtolerante pasienter

22. mars 2023 oppdatert av: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

En randomisert kontrollert utprøving av cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) ablasjon av interkostale nerver for postoperativ smertebehandling hos opioidtolerante pasienter som gjennomgår robotassistert torakoskopisk kirurgi

Hovedmålet er å evaluere effekten av cryoSPHERE-ablasjon av interkostale nerver for å forbedre postoperativ smerte etter å ha gjennomgått robotassistert torakoskopisk anatomisk lungereseksjon hos opioid-tolerante pasienter for å vurdere om cryoSPHERE kan bidra til å redusere behovet for opioidmedisiner for postoperativ smertebehandling i den opioidtolerante pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Pasienter som tar mer opioide medisiner etter operasjonen har en tendens til å ha lengre sykehusopphold, og de er i faresonen for å utvikle lungebetennelse og andre postoperative sykdommer. Opioidtolerante pasienter har en høyere risiko for å utvikle disse sykdommene fordi de ofte krever høyere doser opioidmedisiner for å håndtere postoperativ smerte. Å redusere postoperative smerter hos disse pasientene gjennom ikke-opioide midler bidrar til å redusere risikoen for å utvikle sykelighet, og er potensielt en mer effektiv form for smertebehandling, spesielt i denne pasientpopulasjonen.

Dette er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert enkeltblind studie, med en estimert varighet på 2 år. Denne studiens primære mål er å evaluere cryoSPHERE-sonden for ablasjon i smertekontroll etter kirurgi (målt ved bruk av opioidmedisiner) i en populasjon av opioidtolerante pasienter.

De sekundære målene er evaluering av sykelighet, liggetid, kostnader og forekomst av nevromdannelse. Vi planlegger å rekruttere 150 pasienter som vil bli randomisert i to armer (kontroll og eksperimentell). Begge gruppene vil få en interkostal nerveblokk med liposomalt bupivakain. Eksperimentgruppen vil også motta cryoSPHERE-ablasjon av interkostale nerver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18-90 år
  • Diagnose som krever robotassistert torakoskopisk kirurgi
  • 3. Daglig opioidbruk i minst 30 dager sammenhengende når som helst i løpet av de siste 12 månedene før operasjonen.
  • Enighet og samtykke til å overholde alle aspekter av studieprotokollen og datainnsamlingen, inkludert oppfølgingskontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større operasjon på operasjonsstedet (thorakotomi)
  • Allergi mot aluminium
  • Allergi mot plast
  • Allergi mot bupivakain
  • Helvetesild sykdom
  • Demyeliniserende sykdommer
  • Involvering med andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerveblokk ved bruk av liposomalt bupivacain og cryoSPHERE-ablasjon
Eksperimentgruppen (75 deltakere) vil gjennomgå interkostal nerveblokk ved bruk av liposomal bupivakain og cryoSPHERE-ablasjon av interkostale nerver under robotassistert torakoskopisk operasjon ved Houston Methodist Hospital.
CryoSPHERE-sonden vil bli introdusert gjennom en torakoskopisk port og plassert under hvert ribbeinnivå og 2 cm lateralt og vekk fra den sympatiske kjeden når den er tydelig synlig eller 4 cm lateral og vekk fra ryggraden når den sympatiske kjeden ikke er synlig. Nivåene som skal ablateres er interkostalrom 3-9. Hver interkostal nerve vil gjennomgå kryogenisk ablasjon på -70 grader Celsius i 120 sekunder. Sonden vil bli presset hardt mot nerven i 120 sekunder og frigjøres først fra nerven når sonden er tint. Aksoner i interkostalnerven som sender smertesignaler vil bli ødelagt distalt for kryoablasjonsstedet. Imidlertid vil tubulistrukturene (epineurium, perineurium og endoneurium) i nerven forbli intakte, slik at aksonene kan regenereres og nervefunksjonen gjenopptas etter en til tre måneder.
Andre navn:
  • kryosfære
En lang nål vil bli introdusert gjennom en torakoskopisk port, og i hvert interkostalt rom (1-11) vil 1 ml liposomalt bupivakain injiseres på de interkostale nervene for å indusere interkostal nerveblokkering.
Andre navn:
  • Exparel
  • liposomalt bupivakain
Annen: Historiske kontroller
Totalt 75 tilbøyelighetsscore-matchede historiske kontroller vil bli valgt fra gruppen av pasienter som hadde standard interkostal nerveblokk ved bruk av liposomalt bupivakain alene ved Houston Methodist Hospital fra 1. januar 2017 til og med 1. januar 2022, inkludert.
En lang nål vil bli introdusert gjennom en torakoskopisk port, og i hvert interkostalt rom (1-11) vil 1 ml liposomalt bupivakain injiseres på de interkostale nervene for å indusere interkostal nerveblokkering.
Andre navn:
  • Exparel
  • liposomalt bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk innen 24 timer etter fjerning av brystsonde
Tidsramme: Fra tidspunktet for fjerning av brystrøret til 24 timer etter fjerning av brystrøret
Opioidbruk målt som daglig dose av milligram morfinekvivalenter (MME)
Fra tidspunktet for fjerning av brystrøret til 24 timer etter fjerning av brystrøret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale akutte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Sykelighet, definert som totale uønskede effekter (TEAE) for forsøksgruppen vs. kontroll
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, inntil 1 år etter operasjon
Tid brukt på sykehuset fra innleggelse for operasjon til utskrivning eller død
Fra innleggelse til utskrivning eller død, inntil 1 år etter operasjon
Gjennomsnittlig kostnad for sykehusbehandling
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, inntil 1 år etter operasjon
Totale kostnader for fakturert medisinsk behandling for operasjonen
Fra innleggelse til utskrivning eller død, inntil 1 år etter operasjon
Antall reinnleggelser
Tidsramme: Fra førstegangsinnleggelse for operasjon til 28 dager etter operasjon
Antall reinnleggelser på sykehuset
Fra førstegangsinnleggelse for operasjon til 28 dager etter operasjon
Neuromdannelse
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Dannelsen av et nevrom rundt administrasjonsstedet for nerveblokk
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Pasientens opplevde smertenivå på en skala fra 1 til 10
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
PROMIS3a Smerteintensitet
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Pasientens opplevde smertenivå på en skala fra 3-15, per PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
PROMIS8a Smerteinterferens
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Pasientens opplevde smerteinterferensnivå på en skala fra 8-40, per PROMIS smerteinterferens voksenskjema
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Opioidbruk etter operasjon
Tidsramme: Dag 1 etter operasjon, dag 3 etter operasjon, 5 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig daglig opioidbruk etter operasjon målt i milligram morfinekvivalenter (MME)
Dag 1 etter operasjon, dag 3 etter operasjon, 5 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på cryoSPHERE Ablasjon

3
Abonnere