- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276258
Kryoablasjon av interkostale nerver for postoperativ smertebehandling hos opioidtolerante pasienter
En randomisert kontrollert utprøving av cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) ablasjon av interkostale nerver for postoperativ smertebehandling hos opioidtolerante pasienter som gjennomgår robotassistert torakoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som tar mer opioide medisiner etter operasjonen har en tendens til å ha lengre sykehusopphold, og de er i faresonen for å utvikle lungebetennelse og andre postoperative sykdommer. Opioidtolerante pasienter har en høyere risiko for å utvikle disse sykdommene fordi de ofte krever høyere doser opioidmedisiner for å håndtere postoperativ smerte. Å redusere postoperative smerter hos disse pasientene gjennom ikke-opioide midler bidrar til å redusere risikoen for å utvikle sykelighet, og er potensielt en mer effektiv form for smertebehandling, spesielt i denne pasientpopulasjonen.
Dette er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert enkeltblind studie, med en estimert varighet på 2 år. Denne studiens primære mål er å evaluere cryoSPHERE-sonden for ablasjon i smertekontroll etter kirurgi (målt ved bruk av opioidmedisiner) i en populasjon av opioidtolerante pasienter.
De sekundære målene er evaluering av sykelighet, liggetid, kostnader og forekomst av nevromdannelse. Vi planlegger å rekruttere 150 pasienter som vil bli randomisert i to armer (kontroll og eksperimentell). Begge gruppene vil få en interkostal nerveblokk med liposomalt bupivakain. Eksperimentgruppen vil også motta cryoSPHERE-ablasjon av interkostale nerver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Darrel Cleere, BSN
- Telefonnummer: 713-441-6232
- E-post: dwcleere@houstonmethodist.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shondra Word
- Telefonnummer: 713-441-5122
- E-post: sword@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Shondra Word
- Telefonnummer: 713-441-5122
- E-post: sword@houstonmethodist.org
-
Ta kontakt med:
- Darrel W Cleere, BSN
- Telefonnummer: 713-515-8380
- E-post: dwcleere@houstonmethodist.org
-
Hovedetterforsker:
- Min Kim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18-90 år
- Diagnose som krever robotassistert torakoskopisk kirurgi
- 3. Daglig opioidbruk i minst 30 dager sammenhengende når som helst i løpet av de siste 12 månedene før operasjonen.
- Enighet og samtykke til å overholde alle aspekter av studieprotokollen og datainnsamlingen, inkludert oppfølgingskontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større operasjon på operasjonsstedet (thorakotomi)
- Allergi mot aluminium
- Allergi mot plast
- Allergi mot bupivakain
- Helvetesild sykdom
- Demyeliniserende sykdommer
- Involvering med andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nerveblokk ved bruk av liposomalt bupivacain og cryoSPHERE-ablasjon
Eksperimentgruppen (75 deltakere) vil gjennomgå interkostal nerveblokk ved bruk av liposomal bupivakain og cryoSPHERE-ablasjon av interkostale nerver under robotassistert torakoskopisk operasjon ved Houston Methodist Hospital.
|
CryoSPHERE-sonden vil bli introdusert gjennom en torakoskopisk port og plassert under hvert ribbeinnivå og 2 cm lateralt og vekk fra den sympatiske kjeden når den er tydelig synlig eller 4 cm lateral og vekk fra ryggraden når den sympatiske kjeden ikke er synlig.
Nivåene som skal ablateres er interkostalrom 3-9.
Hver interkostal nerve vil gjennomgå kryogenisk ablasjon på -70 grader Celsius i 120 sekunder.
Sonden vil bli presset hardt mot nerven i 120 sekunder og frigjøres først fra nerven når sonden er tint.
Aksoner i interkostalnerven som sender smertesignaler vil bli ødelagt distalt for kryoablasjonsstedet.
Imidlertid vil tubulistrukturene (epineurium, perineurium og endoneurium) i nerven forbli intakte, slik at aksonene kan regenereres og nervefunksjonen gjenopptas etter en til tre måneder.
Andre navn:
En lang nål vil bli introdusert gjennom en torakoskopisk port, og i hvert interkostalt rom (1-11) vil 1 ml liposomalt bupivakain injiseres på de interkostale nervene for å indusere interkostal nerveblokkering.
Andre navn:
|
Annen: Historiske kontroller
Totalt 75 tilbøyelighetsscore-matchede historiske kontroller vil bli valgt fra gruppen av pasienter som hadde standard interkostal nerveblokk ved bruk av liposomalt bupivakain alene ved Houston Methodist Hospital fra 1. januar 2017 til og med 1. januar 2022, inkludert.
|
En lang nål vil bli introdusert gjennom en torakoskopisk port, og i hvert interkostalt rom (1-11) vil 1 ml liposomalt bupivakain injiseres på de interkostale nervene for å indusere interkostal nerveblokkering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk innen 24 timer etter fjerning av brystsonde
Tidsramme: Fra tidspunktet for fjerning av brystrøret til 24 timer etter fjerning av brystrøret
|
Opioidbruk målt som daglig dose av milligram morfinekvivalenter (MME)
|
Fra tidspunktet for fjerning av brystrøret til 24 timer etter fjerning av brystrøret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale akutte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Sykelighet, definert som totale uønskede effekter (TEAE) for forsøksgruppen vs. kontroll
|
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, inntil 1 år etter operasjon
|
Tid brukt på sykehuset fra innleggelse for operasjon til utskrivning eller død
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, inntil 1 år etter operasjon
|
Gjennomsnittlig kostnad for sykehusbehandling
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, inntil 1 år etter operasjon
|
Totale kostnader for fakturert medisinsk behandling for operasjonen
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, inntil 1 år etter operasjon
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: Fra førstegangsinnleggelse for operasjon til 28 dager etter operasjon
|
Antall reinnleggelser på sykehuset
|
Fra førstegangsinnleggelse for operasjon til 28 dager etter operasjon
|
Neuromdannelse
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Dannelsen av et nevrom rundt administrasjonsstedet for nerveblokk
|
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Smertescore
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientens opplevde smertenivå på en skala fra 1 til 10
|
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
PROMIS3a Smerteintensitet
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientens opplevde smertenivå på en skala fra 3-15, per PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
|
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
PROMIS8a Smerteinterferens
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientens opplevde smerteinterferensnivå på en skala fra 8-40, per PROMIS smerteinterferens voksenskjema
|
Utskrivningstidspunkt (inntil 1 år etter operasjonen), 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Opioidbruk etter operasjon
Tidsramme: Dag 1 etter operasjon, dag 3 etter operasjon, 5 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
|
Gjennomsnittlig daglig opioidbruk etter operasjon målt i milligram morfinekvivalenter (MME)
|
Dag 1 etter operasjon, dag 3 etter operasjon, 5 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Goto T. What is the best pain control after thoracic surgery? J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1335-1338. doi: 10.21037/jtd.2018.03.63. No abstract available.
- Nobel TB, Adusumilli PS, Molena D. Opioid use and abuse following video-assisted thoracic surgery (VATS) or thoracotomy lung cancer surgery. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(Suppl 4):S373-S377. doi: 10.21037/tlcr.2019.05.14. No abstract available.
- Brown LM, Kratz A, Verba S, Tancredi D, Clauw DJ, Palmieri T, Williams D. Pain and Opioid Use After Thoracic Surgery: Where We Are and Where We Need To Go. Ann Thorac Surg. 2020 Jun;109(6):1638-1645. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.01.056. Epub 2020 Mar 3.
- Kim MP, Chan EY, Meisenbach LM, Dumitru R, Brown JK, Masud FN. Enhanced recovery after thoracic surgery reduces discharge on highly dependent narcotics. J Thorac Dis. 2018 Feb;10(2):984-990. doi: 10.21037/jtd.2018.01.99.
- AtriCure, I., croSPHERE Probe Package Insert.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00029370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på cryoSPHERE Ablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina