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オピオイド耐性患者における術後疼痛管理のための肋間神経の凍結切除

2023年3月22日 更新者:Min P. Kim, MD、The Methodist Hospital Research Institute

ロボット支援胸腔鏡下手術を受けるオピオイド耐性患者の術後疼痛管理のための肋間神経の cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) アブレーションのランダム化比較試験

主な目的は、オピオイド耐性患者のロボット支援胸腔鏡下解剖学的肺切除術を受けた後の術後疼痛の改善における肋間神経の cryoSPHERE アブレーションの有効性を評価し、cryoSPHERE が術後疼痛管理のためのオピオイド薬の必要性を減らすのに役立つかどうかを検討することです。オピオイド耐性患者集団。

調査の概要

詳細な説明

手術後に多くのオピオイド薬を服用する患者は、入院期間が長くなる傾向があり、肺炎やその他の術後合併症を発症するリスクがあります。 オピオイド耐性患者は、術後の痛みを管理するために高用量のオピオイド薬を必要とすることが多いため、これらの罹患率を発症するリスクが高くなります。 オピオイド以外の方法でこれらの患者の術後疼痛を軽減することは、合併症を発症するリスクを軽減するのに役立ち、特にこの患者集団において、より効果的な疼痛管理の形態となる可能性があります。

これは、推定期間が 2 年間の、単一施設の無作為化対照単盲検試験です。 この研究の主な目的は、オピオイド耐性患者集団における手術後の疼痛管理 (オピオイド薬を使用して測定) におけるアブレーションのための cryoSPHERE プローブを評価することです。

二次的な目的は、罹患率、滞在期間、費用、および神経腫形成の発生率の評価です。 150 人の患者を 2 つのアーム (対照群と実験群) に無作為に割り当てる予定です。 両方のグループは、リポソームブピバカインによる肋間神経ブロックを受けます。 実験グループは、肋間神経の cryoSPHERE アブレーションも受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~90歳の男女患者
  • ロボット支援胸腔鏡手術を必要とする診断
  • 3.手術前の過去12か月間の任意の時点で、少なくとも30日間連続して毎日オピオイドを使用している。
  • -フォローアップの連絡を含む、研究プロトコルとデータ収集のすべての側面を遵守するための同意と同意。

除外基準:

  • 手術部位での以前の大手術(開胸術)
  • アルミニウムアレルギー
  • プラスチックアレルギー
  • ブピバカインに対するアレルギー
  • 帯状疱疹
  • 脱髄疾患
  • 他の介入研究への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソーム ブピバカインと cryoSPHERE アブレーションを使用した神経ブロック
実験グループ (参加者 75 名) は、リポソーム ブピバカインを使用した肋間神経ブロックと、ヒューストン メソジスト病院でのロボット支援胸腔鏡手術中に肋間神経の cryoSPHERE アブレーションを受けます。
CryoSPHEREプローブは、胸腔鏡ポートを通して導入され、各肋骨レベルより下に配置され、交感神経鎖がはっきりと見える場合は交感神経鎖から横方向に2cm、交感神経鎖が見えない場合は脊椎から横方向に4cm離れた位置に配置される。 アブレーションされるレベルは、肋間スペース 3 ~ 9 です。 各肋間神経は、摂氏-70度で120秒間の極低温アブレーションを受けます。 プローブは神経に対して 120 秒間しっかりと押し付けられ、プローブが解凍されたときにのみ神経から解放されます。 痛みの信号を送る肋間神経内の軸索は、冷凍アブレーション部位の遠位で破壊されます。 しかし、神経の細管構造 (神経上膜、神経周膜、および神経内膜) は無傷のままであり、軸索が再生し、神経機能が 1 ~ 3 か月後に再開できるようになります。
他の名前:
  • クリオスフィア
胸腔鏡ポートから長い針を導入し、各肋間スペース (1-11) に 1 ml のリポソーム ブピバカインを肋間神経に注入して、肋間神経遮断を誘発します。
他の名前:
  • エクスパレル
  • リポソームブピバカイン
他の:履歴管理
2017 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日まで、ヒューストン メソジスト病院でリポソーム ブピバカインのみを使用して標準的な肋間神経ブロックを受けた患者のプールから、合計 75 の傾向スコアが一致した歴史的対照が選択されます。
胸腔鏡ポートから長い針を導入し、各肋間スペース (1-11) に 1 ml のリポソーム ブピバカインを肋間神経に注入して、肋間神経遮断を誘発します。
他の名前:
  • エクスパレル
  • リポソームブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔チューブ除去後 24 時間以内のオピオイド使用
時間枠:胸腔チューブ抜去時から胸腔チューブ抜去後24時間まで
ミリグラムモルヒネ当量(MME)の1日量として測定されるオピオイドの使用
胸腔チューブ抜去時から胸腔チューブ抜去後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総創発性副作用 (TEAE)
時間枠:退院時(術後1年以内)、術後5週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
罹患率は、実験群と対照群の全緊急副作用 (TEAE) として定義されます。
退院時(術後1年以内)、術後5週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
入院期間
時間枠:入院から退院または死亡まで、手術後1年以内
手術のための入院から退院または死亡までの入院期間
入院から退院または死亡まで、手術後1年以内
入院治療の平均費用
時間枠:入院から退院または死亡まで、手術後1年以内
手術の請求医療費の総額
入院から退院または死亡まで、手術後1年以内
再入院数
時間枠:手術開始から手術後28日まで
再入院数
手術開始から手術後28日まで
神経腫形成
時間枠:退院時(術後1年まで)、術後3ヶ月、術後6ヶ月
神経ブロック投与部位周辺の神経腫の形成
退院時(術後1年まで)、術後3ヶ月、術後6ヶ月
痛みのスコア
時間枠:退院時(術後1年以内)、術後5週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
患者が感じる痛みのレベルを 1 から 10 のスケールで表したもの
退院時(術後1年以内)、術後5週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
PROMIS3a 疼痛強度
時間枠:退院時(術後1年以内)、術後5週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0 による、3 ~ 15 のスケールでの患者の知覚痛レベル
退院時(術後1年以内)、術後5週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
PROMIS8a 疼痛阻害
時間枠:退院時(術後1年以内)、術後5週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
PROMIS Pain Interference Adult Form による、8 ~ 40 のスケールでの患者の知覚された痛みの干渉レベル
退院時(術後1年以内)、術後5週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
手術後のオピオイド使用
時間枠:術後1日目、術後3日目、術後5週間、術後3ヶ月
ミリグラムモルヒネ当量(MME)で測定された手術後の平均1日オピオイド使用量
術後1日目、術後3日目、術後5週間、術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Min Kim, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月15日

研究の完了 (予想される)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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