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Crioablación de nervios intercostales para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes tolerantes a opioides

22 de marzo de 2023 actualizado por: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Un ensayo controlado aleatorizado de ablación de nervios intercostales con cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes tolerantes a opioides que se someten a cirugía toracoscópica asistida por robot

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la ablación de los nervios intercostales con cryoSPHERE para mejorar el dolor posoperatorio después de someterse a una resección pulmonar anatómica toracoscópica asistida por robot en pacientes tolerantes a los opioides para determinar si cryoSPHERE puede ayudar a reducir la necesidad de fármacos opioides para el control del dolor posoperatorio en la población de pacientes tolerantes a los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que toman más medicamentos opioides después de la cirugía tienden a permanecer más tiempo en el hospital y corren el riesgo de desarrollar neumonía y otras morbilidades posoperatorias. Los pacientes tolerantes a los opioides tienen un mayor riesgo de desarrollar estas morbilidades porque a menudo requieren dosis más altas de medicamentos opioides para controlar el dolor posoperatorio. Reducir el dolor posoperatorio en estos pacientes a través de medios no opioides ayuda a reducir el riesgo de desarrollar morbilidades y es potencialmente una forma más eficaz de controlar el dolor, particularmente en esta población de pacientes.

Se trata de un ensayo simple ciego controlado, aleatorizado, de un solo centro, con una duración estimada de 2 años. El objetivo principal de este estudio es evaluar la sonda cryoSPHERE para la ablación en el control del dolor después de la cirugía (medido con medicación opioide) en una población de pacientes tolerantes a los opioides.

Los objetivos secundarios son la evaluación de las morbilidades, la duración de la estancia, el costo y la incidencia de formación de neuromas. Planeamos reclutar 150 pacientes que serán aleatorizados en dos brazos (control y experimental). Ambos grupos recibirán un bloqueo del nervio intercostal con bupivacaína liposomal. El grupo experimental también recibirá la ablación cryoSPHERE de los nervios intercostales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min Kim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 90 años
  • Diagnóstico que requiere cirugía toracoscópica asistida por robot
  • 3. Uso diario de opioides durante al menos 30 días consecutivos en cualquier momento durante los últimos 12 meses antes de la cirugía.
  • Acuerdo y consentimiento para cumplir con todos los aspectos del protocolo del estudio y la recopilación de datos, incluido el contacto de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor previa en el sitio operatorio (toracotomía)
  • Alergia al aluminio
  • Alergia a los plásticos
  • Alergia a la bupivacaína
  • enfermedad de la culebrilla
  • enfermedades desmielinizantes
  • Participación en otros estudios de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo nervioso con bupivacaína liposomal y ablación crioESFERA
El grupo experimental (75 participantes) se someterá a un bloqueo de los nervios intercostales con bupivacaína liposomal y la ablación cryoSPHERE de los nervios intercostales durante una operación toracoscópica asistida por robot en el Hospital Metodista de Houston.
Dispositivo: ablación crioESFERA
La sonda cryoSPHERE se introducirá a través de un puerto toracoscópico y se colocará por debajo del nivel de cada costilla y 2 cm lateral y lejos de la cadena simpática cuando sea claramente visible o 4 cm lateral y lejos de la columna vertebral cuando la cadena simpática no sea visible. Los niveles a ablacionar son los espacios intercostales 3-9. Cada nervio intercostal se someterá a una ablación criogénica de -70 grados centígrados durante 120 segundos. La sonda se empujará firmemente contra el nervio durante 120 segundos y solo se liberará del nervio cuando la sonda se haya descongelado. Los axones dentro del nervio intercostal que envían señales de dolor serán destruidos distalmente al sitio de la crioablación. Sin embargo, las estructuras de los túbulos (epineuro, perineuro y endoneuro) del nervio permanecerán intactas, lo que permitirá que los axones se regeneren y la función nerviosa se reanude después de uno a tres meses.
Otros nombres:
  • crioESFERA
Droga: Bupivacaína
Se introducirá una aguja larga a través de un puerto toracoscópico y en cada espacio intercostal (1-11), se inyectará 1 ml de bupivacaína liposomal en los nervios intercostales para inducir el bloqueo del nervio intercostal.
Otros nombres:
  • Exparel
  • bupivacaína liposomal
Otro: Controles históricos
Se seleccionará un total de 75 controles históricos emparejados por puntaje de propensión del grupo de pacientes que se sometieron a un bloqueo nervioso intercostal estándar usando bupivacaína liposomal sola en el Hospital Metodista de Houston desde el 1 de enero de 2017 hasta el 1 de enero de 2022, inclusive.
Droga: Bupivacaína
Se introducirá una aguja larga a través de un puerto toracoscópico y en cada espacio intercostal (1-11), se inyectará 1 ml de bupivacaína liposomal en los nervios intercostales para inducir el bloqueo del nervio intercostal.
Otros nombres:
  • Exparel
  • bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extracción del tubo torácico hasta 24 horas después de la extracción del tubo torácico
Uso de opioides medido como la dosis diaria de equivalentes de morfina en miligramos (MME)
Desde el momento de la extracción del tubo torácico hasta 24 horas después de la extracción del tubo torácico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos emergentes totales (TEAE)
Periodo de tiempo: Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Morbilidad, definida como efectos adversos emergentes totales (TEAE) para el grupo experimental frente al control
Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o la muerte, hasta 1 año después de la cirugía
Tiempo de estancia en el hospital desde el ingreso para la cirugía hasta el alta o la muerte
Desde el ingreso hasta el alta o la muerte, hasta 1 año después de la cirugía
Costo medio de la atención hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o la muerte, hasta 1 año después de la cirugía
Costo total de la atención médica facturada por la cirugía
Desde el ingreso hasta el alta o la muerte, hasta 1 año después de la cirugía
Número de readmisiones
Periodo de tiempo: Desde el ingreso inicial para cirugía hasta 28 días después de la cirugía
El número de reingresos al hospital.
Desde el ingreso inicial para cirugía hasta 28 días después de la cirugía
Formación de neuroma
Periodo de tiempo: Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
La formación de un neuroma alrededor del sitio de administración del bloqueo nervioso.
Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Nivel de dolor percibido por el paciente en una escala del 1 al 10
Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
PROMIS3a Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Nivel de dolor percibido por el paciente en una escala de 3 a 15, según PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
PROMIS8a Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Nivel de interferencia del dolor percibido por el paciente en una escala de 8 a 40, según el formulario para adultos de interferencia del dolor de PROMIS
Tiempo de alta (hasta 1 año después de la cirugía), 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Uso de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía, día 3 después de la cirugía, 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Uso medio diario de opioides después de la cirugía medido en miligramos de equivalentes de morfina (MME)
Día 1 después de la cirugía, día 3 después de la cirugía, 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00029370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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