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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05276258
Cryoablation des nerfs intercostaux pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients tolérants aux opioïdes
Un essai contrôlé randomisé de cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) Ablation des nerfs intercostaux pour la gestion de la douleur post-opératoire chez les patients tolérants aux opioïdes subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par robot
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui prennent plus de médicaments opioïdes après la chirurgie ont tendance à rester plus longtemps à l'hôpital et risquent de développer une pneumonie et d'autres morbidités postopératoires. Les patients tolérants aux opioïdes courent un risque plus élevé de développer ces morbidités car ils ont souvent besoin de doses plus élevées de médicaments opioïdes pour gérer leur douleur postopératoire. La réduction de la douleur postopératoire chez ces patients par des moyens non opioïdes aide à réduire leur risque de développer des morbidités et constitue potentiellement une forme plus efficace de gestion de la douleur, en particulier dans cette population de patients.
Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, contrôlé en simple aveugle, d'une durée estimée à 2 ans. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sonde cryoSPHERE pour l'ablation dans le contrôle de la douleur après la chirurgie (mesurée à l'aide de médicaments opioïdes) dans une population de patients tolérants aux opioïdes.
Les objectifs secondaires sont l'évaluation des morbidités, la durée du séjour, le coût et l'incidence de la formation de névromes. Nous prévoyons de recruter 150 patients qui seront randomisés en deux bras (contrôle et expérimental). Les deux groupes recevront un bloc nerveux intercostal avec de la bupivacaïne liposomale. Le groupe expérimental recevra également l'ablation cryoSPHERE des nerfs intercostaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 90 ans
- Diagnostic nécessitant une chirurgie thoracoscopique assistée par robot
- 3. Utilisation quotidienne d'opioïdes pendant au moins 30 jours consécutifs à tout moment au cours des 12 derniers mois précédant la chirurgie.
- Accord et consentement à se conformer à tous les aspects du protocole d'étude et de la collecte de données, y compris le contact de suivi.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure antérieure au site opératoire (thoracotomie)
- Allergie à l'aluminium
- Allergie aux plastiques
- Allergie à la bupivacaïne
- Maladie du zona
- Maladies démyélinisantes
- Participation à d'autres études interventionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux utilisant la bupivacaïne liposomale et l'ablation cryoSPHERE
Le groupe expérimental (75 participants) subira un bloc nerveux intercostal à l'aide de bupivacaïne liposomale et de l'ablation cryoSPHERE des nerfs intercostaux lors d'une opération thoracoscopique assistée par robot à l'hôpital méthodiste de Houston.
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La sonde cryoSPHERE sera introduite par un port thoracoscopique et placée en dessous de chaque niveau de côte et à 2 cm latéralement et loin de la chaîne sympathique lorsqu'elle est clairement visible ou à 4 cm latéralement et loin de la colonne vertébrale lorsque la chaîne sympathique n'est pas visible.
Les niveaux à ablater sont les espaces intercostaux 3-9.
Chaque nerf intercostal subira une ablation cryogénique de -70 degrés Celsius pendant 120 secondes.
La sonde sera fermement poussée contre le nerf pendant 120 secondes et ne sera libérée du nerf que lorsque la sonde sera décongelée.
Les axones du nerf intercostal qui envoient des signaux de douleur seront détruits en aval du site de cryoablation.
Cependant, les structures tubulaires (épinèvre, périnèvre et endoneurium) du nerf resteront intactes, permettant aux axones de se régénérer et à la fonction nerveuse de reprendre après un à trois mois.
Autres noms:
Une longue aiguille sera introduite par un orifice thoracoscopique, et dans chaque espace intercostal (1-11), 1 ml de bupivacaïne liposomale sera injecté sur les nerfs intercostaux pour induire un blocage des nerfs intercostaux.
Autres noms:
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Autre: Contrôles historiques
Un total de 75 témoins historiques appariés par le score de propension seront sélectionnés parmi le groupe de patients qui ont eu un bloc nerveux intercostal standard utilisant de la bupivacaïne liposomale seule au Houston Methodist Hospital du 1er janvier 2017 au 1er janvier 2022 inclusivement.
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Une longue aiguille sera introduite par un orifice thoracoscopique, et dans chaque espace intercostal (1-11), 1 ml de bupivacaïne liposomale sera injecté sur les nerfs intercostaux pour induire un blocage des nerfs intercostaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes dans les 24 heures suivant le retrait du drain thoracique
Délai: Du moment du retrait du drain thoracique à 24 heures après le retrait du drain thoracique
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Utilisation d'opioïdes mesurée en tant que dose quotidienne d'équivalents de morphine en milligrammes (MME)
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Du moment du retrait du drain thoracique à 24 heures après le retrait du drain thoracique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des effets indésirables émergents (TEAE)
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Morbidité, définie comme le total des effets indésirables émergents (TEAE) pour le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
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Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Temps passé à l'hôpital depuis l'admission pour chirurgie jusqu'à la sortie ou le décès
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De l'admission à la sortie ou au décès, jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Coût moyen des soins hospitaliers
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Coût total des soins médicaux facturés pour la chirurgie
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De l'admission à la sortie ou au décès, jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Nombre de réadmissions
Délai: De l'admission initiale pour la chirurgie à 28 jours après la chirurgie
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Le nombre de réadmissions à l'hôpital
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De l'admission initiale pour la chirurgie à 28 jours après la chirurgie
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Formation de névrome
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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La formation d'un névrome autour du site d'administration du bloc nerveux
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Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Niveau de douleur ressenti par le patient sur une échelle de 1 à 10
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Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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PROMIS3a Intensité de la douleur
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Niveau de douleur perçu par le patient sur une échelle de 3 à 15, selon PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
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Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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PROMIS8a Interférence de la douleur
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Niveau d'interférence de la douleur perçue par le patient sur une échelle de 8 à 40, selon le formulaire PROMIS d'interférence de la douleur pour adultes
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Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Utilisation d'opioïdes après la chirurgie
Délai: Jour 1 après la chirurgie, jour 3 après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
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Consommation quotidienne moyenne d'opioïdes après la chirurgie mesurée en milligrammes d'équivalents morphine (MME)
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Jour 1 après la chirurgie, jour 3 après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Goto T. What is the best pain control after thoracic surgery? J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1335-1338. doi: 10.21037/jtd.2018.03.63. No abstract available.
- Nobel TB, Adusumilli PS, Molena D. Opioid use and abuse following video-assisted thoracic surgery (VATS) or thoracotomy lung cancer surgery. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(Suppl 4):S373-S377. doi: 10.21037/tlcr.2019.05.14. No abstract available.
- Brown LM, Kratz A, Verba S, Tancredi D, Clauw DJ, Palmieri T, Williams D. Pain and Opioid Use After Thoracic Surgery: Where We Are and Where We Need To Go. Ann Thorac Surg. 2020 Jun;109(6):1638-1645. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.01.056. Epub 2020 Mar 3.
- Kim MP, Chan EY, Meisenbach LM, Dumitru R, Brown JK, Masud FN. Enhanced recovery after thoracic surgery reduces discharge on highly dependent narcotics. J Thorac Dis. 2018 Feb;10(2):984-990. doi: 10.21037/jtd.2018.01.99.
- AtriCure, I., croSPHERE Probe Package Insert.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00029370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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