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Cryoablation des nerfs intercostaux pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients tolérants aux opioïdes

22 mars 2023 mis à jour par: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Un essai contrôlé randomisé de cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) Ablation des nerfs intercostaux pour la gestion de la douleur post-opératoire chez les patients tolérants aux opioïdes subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par robot

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'ablation cryoSPHERE des nerfs intercostaux dans l'amélioration de la douleur postopératoire après avoir subi une résection pulmonaire anatomique thoracoscopique assistée par robot chez des patients tolérants aux opioïdes afin de déterminer si cryoSPHERE peut aider à réduire le besoin de médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur postopératoire chez la population de patients tolérants aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Les patients qui prennent plus de médicaments opioïdes après la chirurgie ont tendance à rester plus longtemps à l'hôpital et risquent de développer une pneumonie et d'autres morbidités postopératoires. Les patients tolérants aux opioïdes courent un risque plus élevé de développer ces morbidités car ils ont souvent besoin de doses plus élevées de médicaments opioïdes pour gérer leur douleur postopératoire. La réduction de la douleur postopératoire chez ces patients par des moyens non opioïdes aide à réduire leur risque de développer des morbidités et constitue potentiellement une forme plus efficace de gestion de la douleur, en particulier dans cette population de patients.

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, contrôlé en simple aveugle, d'une durée estimée à 2 ans. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sonde cryoSPHERE pour l'ablation dans le contrôle de la douleur après la chirurgie (mesurée à l'aide de médicaments opioïdes) dans une population de patients tolérants aux opioïdes.

Les objectifs secondaires sont l'évaluation des morbidités, la durée du séjour, le coût et l'incidence de la formation de névromes. Nous prévoyons de recruter 150 patients qui seront randomisés en deux bras (contrôle et expérimental). Les deux groupes recevront un bloc nerveux intercostal avec de la bupivacaïne liposomale. Le groupe expérimental recevra également l'ablation cryoSPHERE des nerfs intercostaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 90 ans
  • Diagnostic nécessitant une chirurgie thoracoscopique assistée par robot
  • 3. Utilisation quotidienne d'opioïdes pendant au moins 30 jours consécutifs à tout moment au cours des 12 derniers mois précédant la chirurgie.
  • Accord et consentement à se conformer à tous les aspects du protocole d'étude et de la collecte de données, y compris le contact de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure antérieure au site opératoire (thoracotomie)
  • Allergie à l'aluminium
  • Allergie aux plastiques
  • Allergie à la bupivacaïne
  • Maladie du zona
  • Maladies démyélinisantes
  • Participation à d'autres études interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux utilisant la bupivacaïne liposomale et l'ablation cryoSPHERE
Le groupe expérimental (75 participants) subira un bloc nerveux intercostal à l'aide de bupivacaïne liposomale et de l'ablation cryoSPHERE des nerfs intercostaux lors d'une opération thoracoscopique assistée par robot à l'hôpital méthodiste de Houston.
La sonde cryoSPHERE sera introduite par un port thoracoscopique et placée en dessous de chaque niveau de côte et à 2 cm latéralement et loin de la chaîne sympathique lorsqu'elle est clairement visible ou à 4 cm latéralement et loin de la colonne vertébrale lorsque la chaîne sympathique n'est pas visible. Les niveaux à ablater sont les espaces intercostaux 3-9. Chaque nerf intercostal subira une ablation cryogénique de -70 degrés Celsius pendant 120 secondes. La sonde sera fermement poussée contre le nerf pendant 120 secondes et ne sera libérée du nerf que lorsque la sonde sera décongelée. Les axones du nerf intercostal qui envoient des signaux de douleur seront détruits en aval du site de cryoablation. Cependant, les structures tubulaires (épinèvre, périnèvre et endoneurium) du nerf resteront intactes, permettant aux axones de se régénérer et à la fonction nerveuse de reprendre après un à trois mois.
Autres noms:
  • cryoSPHERE
Une longue aiguille sera introduite par un orifice thoracoscopique, et dans chaque espace intercostal (1-11), 1 ml de bupivacaïne liposomale sera injecté sur les nerfs intercostaux pour induire un blocage des nerfs intercostaux.
Autres noms:
  • Exparel
  • bupivacaïne liposomale
Autre: Contrôles historiques
Un total de 75 témoins historiques appariés par le score de propension seront sélectionnés parmi le groupe de patients qui ont eu un bloc nerveux intercostal standard utilisant de la bupivacaïne liposomale seule au Houston Methodist Hospital du 1er janvier 2017 au 1er janvier 2022 inclusivement.
Une longue aiguille sera introduite par un orifice thoracoscopique, et dans chaque espace intercostal (1-11), 1 ml de bupivacaïne liposomale sera injecté sur les nerfs intercostaux pour induire un blocage des nerfs intercostaux.
Autres noms:
  • Exparel
  • bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes dans les 24 heures suivant le retrait du drain thoracique
Délai: Du moment du retrait du drain thoracique à 24 heures après le retrait du drain thoracique
Utilisation d'opioïdes mesurée en tant que dose quotidienne d'équivalents de morphine en milligrammes (MME)
Du moment du retrait du drain thoracique à 24 heures après le retrait du drain thoracique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des effets indésirables émergents (TEAE)
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Morbidité, définie comme le total des effets indésirables émergents (TEAE) pour le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, jusqu'à 1 an après la chirurgie
Temps passé à l'hôpital depuis l'admission pour chirurgie jusqu'à la sortie ou le décès
De l'admission à la sortie ou au décès, jusqu'à 1 an après la chirurgie
Coût moyen des soins hospitaliers
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, jusqu'à 1 an après la chirurgie
Coût total des soins médicaux facturés pour la chirurgie
De l'admission à la sortie ou au décès, jusqu'à 1 an après la chirurgie
Nombre de réadmissions
Délai: De l'admission initiale pour la chirurgie à 28 jours après la chirurgie
Le nombre de réadmissions à l'hôpital
De l'admission initiale pour la chirurgie à 28 jours après la chirurgie
Formation de névrome
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
La formation d'un névrome autour du site d'administration du bloc nerveux
Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Score de douleur
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Niveau de douleur ressenti par le patient sur une échelle de 1 à 10
Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
PROMIS3a Intensité de la douleur
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Niveau de douleur perçu par le patient sur une échelle de 3 à 15, selon PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
PROMIS8a Interférence de la douleur
Délai: Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Niveau d'interférence de la douleur perçue par le patient sur une échelle de 8 à 40, selon le formulaire PROMIS d'interférence de la douleur pour adultes
Délai de sortie (jusqu'à 1 an après la chirurgie), 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Utilisation d'opioïdes après la chirurgie
Délai: Jour 1 après la chirurgie, jour 3 après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Consommation quotidienne moyenne d'opioïdes après la chirurgie mesurée en milligrammes d'équivalents morphine (MME)
Jour 1 après la chirurgie, jour 3 après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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