Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоаблация межреберных нервов для послеоперационного обезболивания у пациентов, толерантных к опиоидам

22 марта 2023 г. обновлено: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование аблации межреберных нервов криоСФЕРОЙ (CRYOS/CRYOS-L) для послеоперационного обезболивания у пациентов, переносящих опиоиды, перенесших торакоскопическую хирургию с роботизированной поддержкой

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность криоСФЕРНОЙ абляции межреберных нервов в уменьшении послеоперационной боли после проведения роботизированной торакоскопической анатомической резекции легкого у пациентов, толерантных к опиоидам, чтобы решить, может ли криоСФЕРА помочь снизить потребность в опиоидных препаратах для послеоперационного обезболивания в популяция пациентов, толерантных к опиоидам.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые принимают больше опиоидных препаратов после операции, как правило, дольше остаются в больнице, и они подвержены риску развития пневмонии и других послеоперационных заболеваний. Пациенты, толерантные к опиоидам, подвержены более высокому риску развития этих заболеваний, поскольку им часто требуются более высокие дозы опиоидных препаратов для купирования послеоперационной боли. Уменьшение послеоперационной боли у этих пациентов с помощью неопиоидных средств помогает снизить риск развития заболеваний и потенциально является более эффективной формой обезболивания, особенно в этой популяции пациентов.

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое простое слепое исследование с расчетной продолжительностью 2 года. Основной целью этого исследования является оценка применения датчика cryoSPHERE для аблации при контроле боли после хирургического вмешательства (измерение с использованием опиоидных препаратов) у популяции пациентов, толерантных к опиоидам.

Второстепенными целями являются оценка заболеваемости, продолжительности пребывания, стоимости и частоты образования невромы. Мы планируем набрать 150 пациентов, которые будут рандомизированы в две группы (контрольную и экспериментальную). Обеим группам будет проведена блокада межреберных нервов липосомальным бупивакаином. В экспериментальной группе также будет проведена криоСФЕРНАЯ абляция межреберных нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-90 лет
  • Диагноз, требующий роботизированной торакоскопической хирургии
  • 3. Ежедневное употребление опиоидов не менее 30 дней подряд в любой момент в течение последних 12 месяцев до операции.
  • Согласие и согласие соблюдать все аспекты протокола исследования и сбора данных, включая последующий контакт.

Критерий исключения:

  • Предыдущая серьезная операция на месте операции (торакотомия)
  • Аллергия на алюминий
  • Аллергия на пластик
  • Аллергия на бупивакаин
  • Опоясывающий лишай
  • Демиелинизирующие заболевания
  • Участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада нерва с использованием липосомального бупивакаина и абляции криоСФЕРОЙ
Экспериментальной группе (75 участников) будет проведена блокада межреберных нервов с использованием липосомального бупивакаина и криосферная абляция межреберных нервов во время роботизированной торакоскопической операции в Хьюстонской методистской больнице.
Устройство: КриоСФЕРА Абляция
Зонд криоСФЕРА будет вводиться через торакоскопический порт и располагаться ниже уровня каждого ребра и на 2 см латеральнее и дальше от симпатического отдела позвоночника, если он хорошо виден, или на 4 см латеральнее и дальше от позвоночника, если симпатический отдел не виден. Уровни, подлежащие аблации, - межреберья 3-9. Каждый межреберный нерв подвергается криогенной абляции при температуре -70 градусов Цельсия в течение 120 секунд. Зонд будет плотно прижат к нерву на 120 секунд и будет отсоединен от нерва только после того, как зонд оттает. Аксоны внутри межреберного нерва, посылающие болевые сигналы, будут уничтожены дистальнее места криоаблации. Однако структуры канальцев (эпиневрий, периневрий и эндоневрий) нерва останутся неповрежденными, что позволит регенерировать аксоны и возобновить функцию нерва через один-три месяца.
Другие имена:
  • криоСФЕРА
Лекарство: Бупивакаин
Длинная игла будет введена через торакоскопический порт, и в каждое межреберье (1-11) будет введено 1 мл липосомального бупивакаина в межреберные нервы, чтобы вызвать блокаду межреберных нервов.
Другие имена:
  • Exparel
  • липосомальный бупивакаин
Другой: Исторический контроль
Всего будет отобрано 75 человек из контрольной группы в прошлом, соответствующих баллу предрасположенности, из пула пациентов, перенесших стандартную блокаду межреберных нервов с использованием только липосомального бупивакаина в Хьюстонской методистской больнице с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г. включительно.
Лекарство: Бупивакаин
Длинная игла будет введена через торакоскопический порт, и в каждое межреберье (1-11) будет введено 1 мл липосомального бупивакаина в межреберные нервы, чтобы вызвать блокаду межреберных нервов.
Другие имена:
  • Exparel
  • липосомальный бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов в течение 24 часов после удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: С момента удаления плевральной дренажной трубки до 24 часов после удаления плевральной дренажной трубки
Употребление опиоидов измеряется суточной дозой в миллиграммах эквивалента морфина (MME).
С момента удаления плевральной дренажной трубки до 24 часов после удаления плевральной дренажной трубки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего возникающих побочных эффектов (TEAE)
Временное ограничение: Время выписки (до 1 года после операции), 5 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
Заболеваемость, определяемая как общее количество возникающих побочных эффектов (TEAE) для экспериментальной группы по сравнению с контролем.
Время выписки (до 1 года после операции), 5 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки или смерти, до 1 года после операции
Время, проведенное в больнице с момента поступления на операцию до выписки или смерти
От госпитализации до выписки или смерти, до 1 года после операции
Средняя стоимость стационарного лечения
Временное ограничение: От госпитализации до выписки или смерти, до 1 года после операции
Общая стоимость выставленных счетов за медицинскую помощь в связи с операцией
От госпитализации до выписки или смерти, до 1 года после операции
Количество реадмиссий
Временное ограничение: От первичной госпитализации для операции до 28 дней после операции
Количество повторных госпитализаций
От первичной госпитализации для операции до 28 дней после операции
Формирование невромы
Временное ограничение: Время выписки (до 1 года после операции), 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции
Формирование невромы вокруг места проведения блокады нерва
Время выписки (до 1 года после операции), 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Время выписки (до 1 года после операции), 5 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
Воспринимаемый пациентом уровень боли по шкале от 1 до 10
Время выписки (до 1 года после операции), 5 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
PROMIS3a Интенсивность боли
Временное ограничение: Время выписки (до 1 года после операции), 5 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
Воспринимаемый пациентом уровень боли по шкале от 3 до 15 согласно краткой форме PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Время выписки (до 1 года после операции), 5 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
PROMIS8a Болевое вмешательство
Временное ограничение: Время выписки (до 1 года после операции), 5 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
Воспринимаемый пациентом уровень интерференции боли по шкале от 8 до 40 согласно форме PROMIS Pain Interference Adult Form
Время выписки (до 1 года после операции), 5 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
Использование опиоидов после операции
Временное ограничение: 1-е сутки после операции, 3-и сутки после операции, 5 недель после операции, 3 месяца после операции
Среднее ежедневное употребление опиоидов после операции, измеренное в миллиграммах морфинового эквивалента (MME)
1-е сутки после операции, 3-и сутки после операции, 5 недель после операции, 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00029370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться