Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylkiluonvälisten hermojen kryoablaatio leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon opioidiherkillä potilailla

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu koe cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) kylkiluidenvälisten hermojen ablaatiosta leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon opioidiherkillä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen torakoskooppinen leikkaus

Päätavoitteena on arvioida kylkiluiden välisten hermojen cryoSPHERE-ablaation tehoa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä robottiavusteisen thorakoskooppisen anatomisen keuhkojen resektion jälkeen opioideja sietävillä potilailla, jotta voidaan selvittää, voiko cryoSPHERE auttaa vähentämään opioidilääkkeiden tarvetta postoperatiivisen kivun hallintaan opioideja sietävä potilaspopulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ottavat enemmän opioidilääkkeitä leikkauksen jälkeen, joutuvat yleensä pidempään sairaalahoitoon, ja heillä on riski saada keuhkokuume ja muut leikkauksen jälkeiset sairaudet. Opioideja sietävillä potilailla on suurempi riski sairastua näihin sairauksiin, koska he tarvitsevat usein suurempia annoksia opioidilääkkeitä hoitaakseen leikkauksen jälkeistä kipuaan. Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen näillä potilailla ei-opioideilla auttaa vähentämään sairastuvuuden riskiä, ​​ja se on mahdollisesti tehokkaampi kivunhallintamuoto erityisesti tässä potilaspopulaatiossa.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus, jonka arvioitu kesto on 2 vuotta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida cryoSPHERE-koetinta ablaatioon leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa (mitataan opioidilääkkeillä) opioidisietopotilaiden populaatiossa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat sairastuvuuden, oleskelun keston, kustannusten ja neurooman muodostumisen ilmaantuvuuden arviointi. Aiomme rekrytoida 150 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen haaraan (kontrolli ja kokeellinen). Molemmat ryhmät saavat kylkiluiden välisen hermon salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla. Koeryhmä saa myös cryoSPHERE-ablaation kylkiluiden välisistä hermoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18-90 vuotta
  • Diagnoosi, joka vaatii robottiavusteista torakoskooppista leikkausta
  • 3. Päivittäinen opioidien käyttö vähintään 30 päivää peräkkäin missä tahansa vaiheessa leikkausta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Sopimus ja suostumus noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan ja tiedonkeruun näkökohtia, mukaan lukien seurantakontaktit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suuri leikkaus leikkauspaikalla (thorakotomia)
  • Allergia alumiinille
  • Allergia muoville
  • Allergia bupivakaiinille
  • Vyöruusu tauti
  • Demyelinisoivat sairaudet
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hermosalma käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia ja kryosfääriablaatiota
Kokeellinen ryhmä (75 osallistujaa) läpikäy kylkiluiden välisen hermon salpauksen käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia ja kylkiluiden välisten hermojen cryoSPHERE-ablaatiota robottiavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen aikana Houston Methodist Hospitalissa.
Laite: kryosfääri ablaatio
CryoSPHERE-anturi viedään torakoskooppisen portin kautta ja sijoitetaan kunkin kylkiluon tason alapuolelle ja 2 cm sivulle ja pois sympaattisesta ketjusta, kun se on selvästi näkyvissä, tai 4 cm sivuttain ja poispäin selkärangasta, kun sympaattinen ketju ei ole näkyvissä. Poistettavat tasot ovat kylkiluiden väliset tilat 3-9. Jokaiselle kylkiluiden väliselle hermolle suoritetaan -70 celsiusasteen kryogeeninen ablaatio 120 sekunnin ajan. Anturia painetaan lujasti hermoa vasten 120 sekunnin ajan ja se vapautuu hermosta vasta, kun anturi on sulanut. Kipusignaaleja lähettävät aksonit kylkiluidenvälisessä hermossa tuhoutuvat distaalisesti kryoablaatiokohdasta. Hermon tubulusrakenteet (epineurium, perineurium ja endoneurium) pysyvät kuitenkin ehjinä, mikä mahdollistaa aksonien uusiutumisen ja hermoston toiminnan palautumisen 1-3 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • kryosfääri
Lääke: Bupivakaiini
Pitkä neula viedään torakoskooppisen portin kautta, ja kussakin kylkiluiden välisessä tilassa (1-11) injektoidaan 1 ml liposomaalista bupivakaiinia kylkiluiden välisiin hermoihin indusoimaan kylkiluiden välisen hermon tukkeuma.
Muut nimet:
  • Exparel
  • liposomaalinen bupivakaiini
Muut: Historialliset ohjaimet
Yhteensä 75 taipumuspistemäärää vastaavaa historiallista kontrollia valitaan potilaiden ryhmästä, joilla oli tavallinen kylkiluiden välisen hermon salpaus käyttämällä pelkkä liposomaalista bupivakaiinia Houston Methodist Hospitalissa 1.1.2017–1.1.2022, mukaan lukien.
Lääke: Bupivakaiini
Pitkä neula viedään torakoskooppisen portin kautta, ja kussakin kylkiluiden välisessä tilassa (1-11) injektoidaan 1 ml liposomaalista bupivakaiinia kylkiluiden välisiin hermoihin indusoimaan kylkiluiden välisen hermon tukkeuma.
Muut nimet:
  • Exparel
  • liposomaalinen bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö 24 tunnin sisällä rintaputken poistamisesta
Aikaikkuna: Rintaputken poistamisesta 24 tuntiin rintaputken irrottamisen jälkeen
Opioidien käyttö mitattuna päivittäisenä annoksena milligrammaa morfiiniekvivalenttia (MME)
Rintaputken poistamisesta 24 tuntiin rintaputken irrottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeisten haittavaikutusten kokonaismäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Kotiutumisen aika (jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairastuvuus, määriteltynä koeryhmän ilmenevien haittavaikutusten kokonaismääränä (TEAE) verrattuna kontrolliin
Kotiutumisen aika (jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan, enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietetty aika leikkauksesta kotiutumiseen tai kuolemaan
Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan, enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan, enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen laskutetun sairaanhoidon kokonaiskustannukset
Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan, enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkaukseen saapumisesta 28 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalaan palautettujen määrä
Ensimmäisestä leikkaukseen saapumisesta 28 päivään leikkauksen jälkeen
Neurooman muodostuminen
Aikaikkuna: Kotiutumisen aika (enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuroman muodostuminen hermolohkon antokohdan ympärille
Kotiutumisen aika (enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kotiutumisen aika (jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan kokema kiputaso asteikolla 1-10
Kotiutumisen aika (jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS3a Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kotiutumisen aika (enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan koettu kiputaso asteikolla 3-15, PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0 -kivun mukaan
Kotiutumisen aika (enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS8a Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Kotiutumisen aika (enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan koettu kivun häiriötaso asteikolla 8-40, PROMIS Pain Interference Adult -lomaketta kohti
Kotiutumisen aika (enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen), 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 3 leikkauksen jälkeen, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen opioidien käyttö leikkauksen jälkeen mitattuna milligrammamorfiiniekvivalentteina (MME)
Päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 3 leikkauksen jälkeen, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00029370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset kryosfääri ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa