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Crioablação de nervos intercostais para controle da dor pós-operatória em pacientes tolerantes a opioides

22 de março de 2023 atualizado por: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Um ensaio controlado randomizado de ablação cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) de nervos intercostais para controle da dor pós-operatória em pacientes tolerantes a opioides submetidos a cirurgia toracoscópica assistida por robótica

O objetivo principal é avaliar a eficácia da ablação crioSPHERE dos nervos intercostais na melhora da dor pós-operatória após a ressecção pulmonar toracoscópica assistida por robótica em pacientes tolerantes a opioides para avaliar se o crioSPHERE pode ajudar a reduzir a necessidade de medicamentos opioides para o controle da dor pós-operatória em a população de pacientes tolerantes a opioides.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que tomam mais medicamentos opioides após a cirurgia tendem a ter internações hospitalares mais longas e correm o risco de desenvolver pneumonia e outras morbidades pós-operatórias. Pacientes tolerantes a opioides correm maior risco de desenvolver essas morbidades porque geralmente requerem doses mais altas de medicamentos opioides para controlar a dor pós-operatória. Reduzir a dor pós-operatória nesses pacientes por meios não opioides ajuda a reduzir o risco de desenvolver morbidades e é potencialmente uma forma mais eficaz de controle da dor, principalmente nessa população de pacientes.

Trata-se de um estudo monocêntrico, randomizado, controlado e simples-cego, com duração estimada de 2 anos. O objetivo principal deste estudo é avaliar a sonda cryoSPHERE para ablação no controle da dor após a cirurgia (medida com medicação opioide) em uma população de pacientes tolerantes a opioides.

Os objetivos secundários são a avaliação de morbidades, tempo de internação, custo e incidência de formação de neuroma. Planejamos recrutar 150 pacientes que serão randomizados em dois braços (controle e experimental). Ambos os grupos receberão bloqueio do nervo intercostal com bupivacaína lipossomal. O grupo experimental também receberá ablação cryoSPHERE dos nervos intercostais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 90 anos de idade
  • Diagnóstico que requer cirurgia toracoscópica assistida por robótica
  • 3. Uso diário de opioides por pelo menos 30 dias consecutivos em qualquer momento durante os últimos 12 meses antes da cirurgia.
  • Acordo e consentimento para cumprir todos os aspectos do protocolo do estudo e coleta de dados, incluindo contato de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia prévia no local da operação (toracotomia)
  • Alergia ao alumínio
  • Alergia a plásticos
  • Alergia a bupivacaína
  • doença das telhas
  • doenças desmielinizantes
  • Envolvimento com outros estudos de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio Nervoso Usando Bupivacaína Lipossomal e Ablação CryoSPHERE
O grupo experimental (75 participantes) será submetido ao bloqueio do nervo intercostal usando bupivacaína lipossomal e a ablação cryoSPHERE dos nervos intercostais durante a operação toracoscópica assistida por robótica no Hospital Metodista de Houston.
Dispositivo: Ablação crioSPHERE
A sonda cryoSPHERE será introduzida através de uma porta toracoscópica e colocada inferiormente ao nível de cada costela e 2 cm lateral e afastada da cadeia simpática quando claramente visível ou 4 cm lateral e afastada da coluna vertebral quando a cadeia simpática não estiver visível. Os níveis a serem ablacionados são os espaços intercostais 3-9. Cada nervo intercostal passará por ablação criogênica de -70 graus Celsius por 120 segundos. A sonda será empurrada firmemente contra o nervo por 120 segundos e só será liberada do nervo quando a sonda estiver descongelada. Os axônios dentro do nervo intercostal que enviam sinais de dor serão destruídos distalmente ao local da crioablação. No entanto, as estruturas tubulares (epineuro, perineuro e endoneuro) do nervo permanecerão intactas, permitindo que os axônios se regenerem e a função nervosa seja retomada após um a três meses.
Outros nomes:
  • criosfera
Medicamento: Bupivacaina
Uma agulha longa será introduzida através de uma porta toracoscópica e, em cada espaço intercostal (1-11), 1ml de bupivacaína lipossomal será injetado nos nervos intercostais para induzir o bloqueio do nervo intercostal.
Outros nomes:
  • Exparel
  • bupivacaína lipossomal
Outro: Controles Históricos
Um total de 75 controles históricos pareados pelo escore de propensão serão selecionados do grupo de pacientes que tiveram bloqueio do nervo intercostal padrão usando apenas bupivacaína lipossomal no Hospital Metodista de Houston de 1º de janeiro de 2017 a 1º de janeiro de 2022, inclusive.
Medicamento: Bupivacaina
Uma agulha longa será introduzida através de uma porta toracoscópica e, em cada espaço intercostal (1-11), 1ml de bupivacaína lipossomal será injetado nos nervos intercostais para induzir o bloqueio do nervo intercostal.
Outros nomes:
  • Exparel
  • bupivacaína lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides dentro de 24 horas após a remoção do dreno torácico
Prazo: Do momento da remoção do dreno torácico até 24 horas após a remoção do dreno torácico
Uso de opioides medido como a dose diária de equivalentes de morfina em miligramas (MME)
Do momento da remoção do dreno torácico até 24 horas após a remoção do dreno torácico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de efeitos adversos emergentes (TEAE)
Prazo: Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Morbidade, definida como efeitos adversos emergentes totais (TEAE) para o grupo experimental vs. controle
Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Da admissão à alta ou óbito, até 1 ano após a cirurgia
Tempo gasto no hospital desde a admissão para cirurgia até a alta ou óbito
Da admissão à alta ou óbito, até 1 ano após a cirurgia
Custo Médio do Atendimento Hospitalar
Prazo: Da admissão à alta ou óbito, até 1 ano após a cirurgia
Custo total dos cuidados médicos faturados para a cirurgia
Da admissão à alta ou óbito, até 1 ano após a cirurgia
Número de readmissões
Prazo: Da admissão inicial para cirurgia até 28 dias após a cirurgia
O número de reinternações no hospital
Da admissão inicial para cirurgia até 28 dias após a cirurgia
Formação de Neuroma
Prazo: Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
A formação de um neuroma ao redor do local da administração do bloqueio do nervo
Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Pontuação de dor
Prazo: Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Nível de dor percebido pelo paciente em uma escala de 1 a 10
Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
PROMIS3a Intensidade da dor
Prazo: Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Nível de dor percebida pelo paciente em uma escala de 3-15, de acordo com PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
PROMIS8a Interferência da dor
Prazo: Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Nível de interferência da dor percebida pelo paciente em uma escala de 8 a 40, de acordo com o Formulário PROMIS Pain Interference Adult
Tempo de alta (até 1 ano após a cirurgia), 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Uso de opioides após a cirurgia
Prazo: Dia 1 após a cirurgia, dia 3 após a cirurgia, 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Uso diário médio de opioides após a cirurgia medido em miligramas equivalentes de morfina (MME)
Dia 1 após a cirurgia, dia 3 após a cirurgia, 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00029370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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