Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie van intercostale zenuwen voor postoperatieve pijnbehandeling bij opioïde-tolerante patiënten

22 maart 2023 bijgewerkt door: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cryoSPHERE (CRYOS/CRYOS-L) ablatie van intercostale zenuwen voor postoperatieve pijnbehandeling bij opioïdtolerante patiënten die een robotondersteunde thoracoscopische operatie ondergaan

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van cryoSPHERE-ablatie van intercostale zenuwen bij het verbeteren van postoperatieve pijn na het ondergaan van robotgeassisteerde thoracoscopische anatomische longresectie bij opioïde-tolerante patiënten om na te gaan of cryoSPHERE kan helpen de behoefte aan opioïde geneesmiddelen voor postoperatieve pijnbeheersing te verminderen in de opioïdtolerante patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die na een operatie meer opioïde medicatie gebruiken, hebben doorgaans een langer verblijf in het ziekenhuis en lopen het risico longontsteking en andere postoperatieve morbiditeiten te ontwikkelen. Opioïde-tolerante patiënten lopen een groter risico om deze morbiditeiten te ontwikkelen omdat ze vaak hogere doses opioïde medicatie nodig hebben om hun postoperatieve pijn te beheersen. Het verminderen van postoperatieve pijn bij deze patiënten door middel van niet-opioïde middelen helpt hun risico op het ontwikkelen van morbiditeiten te verminderen en is mogelijk een effectievere vorm van pijnbeheersing, vooral bij deze patiëntenpopulatie.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met een geschatte duur van 2 jaar. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de cryoSPHERE-sonde voor ablatie bij pijnbestrijding na een operatie (gemeten met opioïde medicatie) in een populatie van opioïde-tolerante patiënten.

De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van morbiditeit, verblijfsduur, kosten en incidentie van neuroomvorming. We zijn van plan om 150 patiënten te rekruteren die gerandomiseerd zullen worden in twee armen (controle en experimenteel). Beide groepen krijgen een intercostale zenuwblokkade met liposomaal bupivacaïne. De experimentele groep zal ook cryoSPHERE-ablatie van intercostale zenuwen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-90 jaar
  • Diagnose waarvoor robotgeassisteerde thoracoscopische chirurgie nodig is
  • 3. Dagelijks gebruik van opioïden gedurende ten minste 30 achtereenvolgende dagen op enig moment tijdens de laatste 12 maanden voorafgaand aan de operatie.
  • Overeenkomst en toestemming om te voldoen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol en gegevensverzameling, inclusief vervolgcontact.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere grote operatie op de plaats van operatie (thoracotomie)
  • Allergie voor aluminium
  • Allergie voor kunststoffen
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Gordelroos ziekte
  • Demyeliniserende ziekten
  • Betrokkenheid bij andere interventionele onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zenuwblokkade met behulp van liposomale bupivacaïne en cryoSPHERE-ablatie
De experimentele groep (75 deelnemers) zal intercostale zenuwblokkade ondergaan met behulp van liposomale bupivacaïne en de cryoSPHERE-ablatie van intercostale zenuwen tijdens een robotgeassisteerde thoracoscopische operatie in het Houston Methodist Hospital.
Apparaat: cryoSPHERE-ablatie
De cryoSPHERE-sonde wordt ingebracht via een thoracoscopische poort en lager dan elk ribniveau en 2 cm lateraal en weg van de sympathische ketting geplaatst indien duidelijk zichtbaar of 4 cm lateraal en weg van de wervelkolom wanneer de sympathische ketting niet zichtbaar is. Niveaus die moeten worden geablateerd zijn intercostale ruimten 3-9. Elke intercostale zenuw ondergaat een cryogene ablatie van -70 graden Celsius gedurende 120 seconden. De sonde wordt gedurende 120 seconden stevig tegen de zenuw gedrukt en komt pas los van de zenuw als de sonde ontdooid is. Axonen in de intercostale zenuw die pijnsignalen uitzenden, worden distaal van de cryoablatieplaats vernietigd. De tubuli-structuren (epineurium, perineurium en endoneurium) van de zenuw blijven echter intact, waardoor de axonen kunnen regenereren en de zenuwfunctie na één tot drie maanden kan worden hervat.
Andere namen:
  • cryoSPHERE
Geneesmiddel: Bupivacaine
Een lange naald wordt ingebracht via een thoracoscopische poort en in elke intercostale ruimte (1-11) wordt 1 ml liposomaal bupivacaïne op de intercostale zenuwen geïnjecteerd om intercostale zenuwblokkade te veroorzaken.
Andere namen:
  • Exparel
  • liposomale bupivacaïne
Ander: Historische controles
Een totaal van 75 propensity score-gematchte historische controles zullen worden geselecteerd uit de pool van patiënten die een standaard intercostale zenuwblokkade hadden met alleen liposomaal bupivacaïne in het Houston Methodist Hospital van 1 januari 2017 tot en met 1 januari 2022.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Een lange naald wordt ingebracht via een thoracoscopische poort en in elke intercostale ruimte (1-11) wordt 1 ml liposomaal bupivacaïne op de intercostale zenuwen geïnjecteerd om intercostale zenuwblokkade te veroorzaken.
Andere namen:
  • Exparel
  • liposomale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik binnen 24 uur na verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de thoraxdrain is verwijderd tot 24 uur nadat de thoraxdrain is verwijderd
Opioïdengebruik gemeten als de dagelijkse dosis milligram morfine-equivalenten (MME)
Vanaf het moment dat de thoraxdrain is verwijderd tot 24 uur nadat de thoraxdrain is verwijderd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Morbiditeit, gedefinieerd als totale opkomende nadelige effecten (TEAE) voor de experimentele groep versus controle
Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden, tot 1 jaar na de operatie
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis vanaf opname voor een operatie tot ontslag of overlijden
Van opname tot ontslag of overlijden, tot 1 jaar na de operatie
Gemiddelde kosten van ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden, tot 1 jaar na de operatie
Totale kosten van gefactureerde medische zorg voor de operatie
Van opname tot ontslag of overlijden, tot 1 jaar na de operatie
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opname voor een operatie tot 28 dagen na de operatie
Het aantal heropnames in het ziekenhuis
Vanaf de eerste opname voor een operatie tot 28 dagen na de operatie
Neuroomvorming
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
De vorming van een neuroom rond de plaats van toediening van een zenuwblokkade
Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Pijn Score
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Het ervaren pijnniveau van de patiënt op een schaal van 1 tot 10
Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
PROMIS3a Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Door de patiënt ervaren pijnniveau op een schaal van 3-15, volgens PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0
Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
PROMIS8a Pijninterferentie
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Het ervaren pijninterferentieniveau van de patiënt op een schaal van 8-40, volgens het PROMIS-formulier voor pijninterferentie voor volwassenen
Tijdstip van ontslag (tot 1 jaar na de operatie), 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Opioïdengebruik na een operatie
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie, dag 3 na de operatie, 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
Gemiddeld dagelijks opioïdengebruik na een operatie gemeten in milligram morfine-equivalenten (MME)
Dag 1 na de operatie, dag 3 na de operatie, 5 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00029370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cryoSPHERE-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren