3기 또는 4기 상피성 난소암에 대한 일반적인 화학요법 치료(파클리탁셀 및 카보플라틴)에 이파타서팁 추가 테스트

포함 기준:

• 난소암의 병리학적으로 입증된 진단(난소암 = 나팔관암, 난소암, 원발성 복막암). 필수 데이터 항목: 병리 보고서 제출. 다음과 같은 조직학적 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.

  • 고급 장액
  • 자궁내막양 선암종, 3등급 게놈/유전 검사 결과는 일반적인 치료(생식세포 유전자 검사, 종양 게놈 검사, 상동 재조합 결핍[HRD] 검사)의 일부로 수행되는 경우 데이터 수집 요소가 됩니다. 유전자/게놈 검사 결과는 연구 수행 중 언제든지 사용할 수 있는 경우 업로드해야 합니다.

• 다음 진단 정밀 검사를 기반으로 III기 또는 IV기로 정의된 연구 등록에 적합한 단계:

  • 등록 전 14일 이내 병력/신체검사
  • 등록 전 28일 이내 컴퓨터 단층촬영(CT) 흉부/복부/골반(C/A/P) 영상
• 환자는 평가 가능한 질병 또는 RECIST 버전(v) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
• 복강경 검사(선호) 또는 방사선과/중재 방사선학(허용됨)에서 수집한 5개의 18G 코어에서 수집한 치료 전 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록을 제출할 수 있어야 합니다.
• 종양은 1차 종양 축소 수술을 통해 절제할 수 없고 종양 축소 수술 전에 선행 화학요법(NACT)이 필요한 것으로 간주되어야 합니다. 절제 불가능성에 대한 이러한 평가는 이미징 또는 복강경 채점을 통해 수행할 수 있습니다.
• 난소암에 대한 이전 치료법 없음
• 나이 >= 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 = 등록 전 14일 이내 2 미만
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mcl(등록 전 14일 이내)
• 혈소판 >= 100,000/mcl(등록 전 14일 이내)
• 크레아티닌 =< 기관/실험실 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 60mL/분, Cockcroft-Gault 방정식, 신장 질환의 식이 수정을 사용하여 추정 연구 또는 종합 대사 패널/기초 대사 패널(eGFR)에 보고된 대로(등록 전 14일 이내)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x ULN(빌리루빈 수치가 < 3 x ULN인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음)(등록 전 14일 이내)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) = < 3 x ULN(등록 전 14일 이내)
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 1년 동안 치료 기간 동안 그리고 ipatasertib의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 그리고 같은 기간 동안 난자 기증을 자제하기로 동의
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 연구별 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 미국(미국)에서 치료받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.
• IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음

제외 기준:

• PI3K/AKT/mTor 경로를 표적으로 하는 제제로 사전 치료
• ipatasertib, paclitaxel 또는 carboplatin과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 현재 다른 조사 대상자를 받고 있거나 연구 등록 후 4주 이내에 조사 대상자를 받았음
• 비정상적인 위장 기능. 여기에는 연구 등록 3개월 이내에 위장(GI) 폐쇄 또는 출혈 또는 징후/증상이 포함됩니다.
• 복부 누공의 병력이 있는 환자는 누공이 외과적으로 치료되었거나 치유되었고 최소 6개월 동안 누공의 증거가 없었고 환자가 재발성 누공의 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 경우
• 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
• 정맥 항생제 투여가 필요한 활동성 감염 환자
• 인슐린 요법이 필요하거나 기준 공복 혈당이 >= 160 mg/dL 및/또는 고당화혈색소(HbA1c)(> 8)인 당뇨병 환자는 제대로 조절되지 않는 당뇨병을 시사합니다. 금식은 최소 8시간 동안 음식과 음료(물 제외)를 삼가는 것으로 정의됩니다.
• 등급 >= 2 통제되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증(> 300 mg/dL) 또는 고중성지방혈증(> 300 mg/dL) 환자는 부적격합니다.
• 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 및/또는 궤양성 대장염) 또는 활동성 장 염증(예: 게실염)의 병력 또는 활동성
• 폐 질환: 폐렴, 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 아스페르길루스증, 활동성 결핵 또는 기회 감염 병력(폐포자충 폐렴 또는 거대세포 바이러스 폐렴)
• 알려진 뇌전이 또는 연수막 질환이 있는 환자는 난소암에 대한 사전 치료가 허용되지 않으므로 자격이 없습니다.

• 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료를 등록 전 2주 또는 5 약물 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 이내에

  • 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새로운 약물을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약물 또는 허브 제품
• 활동성 바이러스 또는 기타 간염, 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 Child Pugh 클래스 B 또는 C와 일치하는 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력
• ipatasertib은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 경구용 AKT 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 이파타서팁으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 이파타서팁으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.