III期またはIV期の上皮性卵巣癌に対する通常の化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）へのイパタセルチブの追加の試験

包含基準:

• 病理学的に証明された卵巣がん（卵巣がん＝卵管がん、卵巣がん、原発性腹膜がん）の診断。 必須データ要素: 病理レポートの提出。 以下の組織学的細胞型を有する患者は適格です：

  • 高級セロース
  • 子宮内膜腺癌、グレード 3 ゲノム/遺伝子検査の結果は、通常のケアの一環として実施される場合、データ収集の要素となります (生殖細胞遺伝子検査、腫瘍ゲノム検査、相同組換え欠損症 [HRD] 検査)。 遺伝子/ゲノム検査の結果は、研究の実施中にいつでも利用可能になった場合にアップロードする必要があります

• 次の診断精密検査に基づいて、ステージ III またはステージ IV として定義された研究登録の適切なステージ:

  • 登録前14日以内の病歴/身体検査
  • -登録前28日以内のコンピューター断層撮影（CT）胸部/腹部/骨盤（C / A / P）による画像
• 患者は、RECIST バージョン (v) 1.1 で定義された評価可能な疾患または測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CT または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した場合、各病変は >= 10 mm でなければなりません。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
• 腹腔鏡検査から収集された治療前のホルマリン固定、パラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロック（望ましい）または放射線学/インターベンショナルラジオロジーによる5つの18Gコア（許容）が提出可能でなければなりません
• 疾患は、一次減量手術による切除不能であり、減量手術の前にネオアジュバント化学療法 (NACT) が必要であると見なされなければなりません。 この切除不能性の評価は、画像検査または腹腔鏡スコアリングによって行うことができます。
• 卵巣がんに対する前治療歴なし
• 年齢 >= 18 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= <2 登録前の14日以内
• -好中球の絶対数> = 1,000 / mcl（登録前の14日以内）
• -血小板 >= 100,000/mcl (登録前の 14 日以内)
• -クレアチニン=<施設/研究所の正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス（CrCL）または推定糸球体濾過率（eGFR）>= 60 mL / minのいずれかを使用して推定 コッククロフト・ゴート方程式、腎疾患における食事の修正研究、または包括的代謝パネル/基本代謝パネル（eGFR）で報告されている（登録前14日以内）
• -総ビリルビン=<1.5 x ULN（ビリルビンレベル=<3 x ULNの既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）（登録前の14日以内）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<3 x ULN（登録前の14日以内）
• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
• 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、2 種類の避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。治療期間中および ipatasertib の最後の投与後少なくとも 28 日間、この同じ期間中は卵子提供を控えることに同意する
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
• 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国で治療を受けた患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。
• -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に承認された代理人のもの）を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -PI3K / AKT / mTor経路を標的とする薬剤による以前の治療
• -イパタセルチブ、パクリタキセル、またはカルボプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -現在、他の治験薬を受け取っているか、研究登録から4週間以内に治験薬を受け取った
• 胃腸機能の異常。 これには、研究登録から3か月以内の胃腸（GI）閉塞または出血、またはその徴候/症状が含まれます
• 腹部瘻の既往歴のある患者は、瘻が外科的に修復された、または治癒した場合に適格と見なされ、少なくとも6か月間瘻の証拠がなく、患者は再発瘻のリスクが低いと見なされます
• -腹腔または骨盤の任意の部分に対して以前に放射線療法を受けた
• コントロールされていない合併症のある患者
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
• -静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症の患者
• インスリン療法が必要な糖尿病患者、またはベースラインの空腹時血糖値が 160 mg/dL 以上および/またはグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が高い (> 8)、制御不良の糖尿病を示唆する糖尿病患者。 断食とは、少なくとも8時間、飲食物（水を除く）を控えることと定義されています
• -グレード2以上の制御されていない、または未治療の高コレステロール血症（> 300 mg / dL）または高トリグリセリド血症（> 300 mg / dL）の患者は不適格です
• -炎症性腸疾患（例、クローン病および/または潰瘍性大腸炎）または活動性腸炎症（例、憩室炎）の病歴または活動性
• 肺疾患：肺炎、間質性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、アスペルギルス症、活動性結核、または日和見感染症（ニューモシスチス肺炎またはサイトメガロウイルス肺炎）の病歴
• -既知の脳転移または軟髄膜疾患のある患者は適格ではありません, 卵巣癌を対象とした以前の治療は許可されていません

• -強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤による治療 登録前の2週間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い方

  • これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
• -チャイルドピュークラスBまたはCと一致する肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴、活動性ウイルス性または他の肝炎、現在の薬物またはアルコール乱用、または肝硬変を含む
• ipatasertib は経口 AKT 阻害剤であり、催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親のイパタセルチブによる治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がイパタセルチブで治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります