팔뚝 혈류에 대한 C21의 효과
2025년 4월 3일 업데이트: Vicore Pharma AB
스트레인 게이지 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용하여 건강한 남성 피험자의 팔뚝 혈류에 대한 C21의 효과를 조사하는 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 Strain-gauge venous occlusion plethysmography를 사용하여 팔뚝 혈류에 대한 C21의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 적격성 심사를 받게 됩니다. 적격 피험자는 locla i.a. 5분 동안 주입/용량. 팔뚝 혈류 측정은 각 용량의 마지막 2분 동안 양팔에서 수행됩니다.
니트로프루시드 나트륨 주입은 동일한 방법론을 사용하여 양성 대조군으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala Lân
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Uppsala, Uppsala Lân, 스웨덴, 75237
- Clinical Trial Consultants AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여 및 연구 요구 사항 준수에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
- 18~45세의 건강한 남성 피험자
- 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 30.0kg/m2.
- 콘돔을 사용하거나 정관절제 수술을 받거나 금욕을 할 의사가 있는 경우
- 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 값
제외 기준:
- 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 혈전성 질환, 혈관 장애 또는 심한 출혈성 질환의 병력.
- 가난한 상완 동맥 접근.
- 기준선으로부터 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 비정상적인 활력 징후
- 연장된 QT 간격, 심부정맥 또는 안정시 ECG의 임상적으로 유의한 이상
- 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력 또는 임의의 IMP 부형제를 포함하여 IMP와 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
- 제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용
- 비스테로이드성 항염증제 또는 아세틸살리실산의 규칙적인 사용
- 투약 전 1주 이내에 백신을 접종했거나 연구 수행 중에 백신을 받을 계획.
- 계획된 치료 또는 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 현재 일반 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자.
- 알코올 남용의 역사
- 약물 남용의 존재 또는 이력
- 스크리닝 시 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝
- 아나볼릭 스테로이드의 과거 또는 현재 사용.
- 1일 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 실혈).
- 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C21 결합
15 µg C21 (주입 속도 3 µg/min) 50 µg C21 (주입 속도 10 µg/min) 150 µg C21 (주입 속도 30 µg/min) 500 µg C21 (주입 속도 100 µg/min) 1000 µg C21 (주입 속도 200 µg/min).
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15, 50, 150, 500 및 1000 µg의 오름차순 용량의 C21
다른 이름들:
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실험적: 긍정적 인 통제
4 µg 니트로 프러스 사이드 (주입 속도 0.8 µg/min) 8 μg 니트로 프러스 사이드 (주입 속도 1.6 µg/min) 16 µg 니트로 프러스 사이드 (주입 속도 3.2 µg/min)
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4, 8 및 16 µg 나트륨 니트로 프러스 사이드 양성 대조군의 오름차순 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C21의 관절 내 복용량 증가에 대한 반응으로 팔뚝 혈류에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 85 분
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C21 (3, 10, 30, 100 및 200 μg/min)의 관절 내 용량 증가에 대한 반응으로 팔뚝 혈류 (FBF)에서 기준 변화 백분율 변화
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85 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔뚝 혈류에서 C21의 용량-반응 곡선 (FBF)
기간: 85 분
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C21 용량 (3, 10, 30, 100 및 200 μg/min)을 증가시킴으로써 기하학적 평균 팔뚝 혈류 (ml/min)
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85 분
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아 니트로 프러스 사이드 나트륨의 동맥 내 용량 증가에 대한 반응으로 팔뚝 혈류에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 45 분
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니트로 프러스 사이드 나트륨의 동맥 내 용량 증가에 대한 반응으로 팔뚝 혈류에서 기준 변화 백분율 변화 (0.8, 1.6 및 3.2 μg/min)
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45 분
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부작용의 빈도
기간: 1-7 일
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총 부작용 수가 계산되었습니다
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1-7 일
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경증, 중간 및 심각한 부작용의 수
기간: 1-7 일
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경증, 중등도 및 심한 부작용 수가 계산되었습니다.
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1-7 일
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심각한 부작용 수 (SAE)
기간: 1-7 일
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심각한 부작용 (SAE)의 수가 계산되었습니다
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1-7 일
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중요한 부호 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 5 시간
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평균 수축기 혈압, 이완기 혈압 또는 맥박 속도로 치료 종료까지 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자는 계산되었습니다.
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5 시간
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ECG 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 5 시간
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ECG 매개 변수의 평균값에서 기준선 (스크리닝)에서 치료 종료까지 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자는 계산되었습니다.
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5 시간
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안전 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 5 시간
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평균 임상 화학에서 기준선 (스크리닝)에서 치료 종료 (1 일)까지 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자는 혈액학 또는 응고 매개 변수를 계산했습니다.
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5 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VP-C21-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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