Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ C21 na przepływ krwi w przedramieniu

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Vicore Pharma AB

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające wpływ C21 na przepływ krwi w przedramieniu u zdrowych mężczyzn za pomocą pletyzmografii żylnej z użyciem tensometru

Celem tego badania jest ocena wpływu C21 na przepływ krwi w przedramieniu za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej z tensometrem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podmiot zostanie sprawdzony pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają rosnące dawki C21 (3, 10, 30 i 100 µg/min przez lokla m.in. infuzje przez 5 min/dawkę. Pomiary przepływu krwi w przedramieniu będą wykonywane w obu ramionach podczas ostatnich 2 minut każdej dawki.

infuzje nitroprusydku sodu będą wykonywane jako kontrola pozytywna przy użyciu tej samej metodologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Uppsala Lân
      • Uppsala, Uppsala Lân, Szwecja, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  2. Zdrowy mężczyzna w wieku 18-45 lat
  3. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Chęć użycia prezerwatywy lub poddania się wazektomii lub zachowania abstynencji seksualnej
  5. Klinicznie prawidłowa historia medyczna, wyniki badań fizykalnych, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Historia choroby zakrzepowej, zaburzenia naczyniowego lub ciężkiej choroby krwotocznej.
  3. Słaby dostęp do tętnicy ramiennej.
  4. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej
  5. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata.
  6. Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
  7. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  8. Nieprawidłowe parametry życiowe
  9. Wydłużony odstęp QT, zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG
  10. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do IMP, w tym na którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
  11. Regularne stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych, preparatów ziołowych, witamin i minerałów
  12. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu acetylosalicylowego
  13. Szczepienie w ciągu 1 tygodnia przed dawkowaniem lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas prowadzenia badania.
  14. Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy
  15. Obecni regularni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych.
  16. Historia nadużywania alkoholu
  17. Obecność lub historia nadużywania narkotyków
  18. Pozytywny ekran na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego
  19. Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych.
  20. Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w ciągu dnia 1
  21. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  22. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C21 łącznie
15 µg C21 (szybkość infuzji 3 µg/min) 50 µg C21 (szybkość infuzji 10 µg/min) 150 µg C21 (szybkość infuzji 30 µg/min) 500 µg C21 (szybkość infuzji 100 µg/min) 1000 µg C21 (szybkość infuzji 200 µg/min)
Lek: C21
C21 w rosnących dawkach 15, 50, 150, 500 i 1000 µg
Inne nazwy:
  • Związek 21
Eksperymentalny: Kontrola pozytywna
4 µg nitroprusydek (szybkość infuzji 0,8 µg/min) 8 µg nitroprusydek (szybkość infuzji 1,6 µg/min) 16 µg nitroprusydek (szybkość infuzji 3,2 µg/min)
Lek: NITROPRUSIDE SODU
Dawki rosnące 4, 8 i 16 µg kontrola pozytywna nitroprusydowa sodu
Inne nazwy:
  • Nipruss

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej przepływu krwi przedramienia w odpowiedzi na rosnące dawki śródarniowe C21
Ramy czasowe: 85 minut
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej przepływu krwi przedramienia (FBF) w odpowiedzi na rosnące dawki śródwetki C21 (3, 10, 30, 100 i 200 μg/min)
85 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa dawka-odpowiedź C21 na przedramieniu przepływu krwi (FBF)
Ramy czasowe: 85 min
Geometryczny średni przepływ krwi przedramienia (ml/min) poprzez zwiększenie dawki C21 (3, 10, 30, 100 i 200 μg/min)
85 min
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej przepływu krwi przedramienia w odpowiedzi na zwiększenie dawek wewnątrzokarnych nitroprusydu sodu
Ramy czasowe: 45 minut
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej przepływu krwi przedramienia w odpowiedzi na zwiększenie dawek wewnątrztrtrolowych nitroprusydku sodu (0,8, 1,6 i 3,2 μg/min)
45 minut
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Liczono całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych
Dzień 1-7
Liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Dzień 1-7
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) została zliczona
Dzień 1-7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów znaków życiowych
Ramy czasowe: 5 godzin
Uczestnicy z klinicznie istotnymi zmianami od wartości wyjściowej (badań przesiewowych) do końca leczenia średniego skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi lub częstość tętna zostali zliczone
5 godzin
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG
Ramy czasowe: 5 godzin
Uczestnicy z klinicznie istotnymi zmianami od wartości wyjściowej (badań przesiewowych) zliczono średnie wartości parametrów EKG
5 godzin
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 godzin
Uczestnicy z klinicznie istotnymi zmianami od wartości wyjściowej (badań przesiewowych) do końca leczenia (dzień 1) w średniej chemii klinicznej, hematologii lub parametrach krzepnięcia byli
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Współpracownicy

CTC Clinical Trial Consultants AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-C21-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj