C21 对前臂血流量的影响
2025年4月3日 更新者:Vicore Pharma AB
一项通过使用应变计静脉闭塞体积描记法调查 C21 对健康男性受试者前臂血流影响的开放标签、单中心的第 1 阶段研究
本研究的目的是通过使用应变计静脉闭塞体积描记术评估 C21 对前臂血流的影响。
研究概览
详细说明
将对受试者进行资格筛选。 符合条件的受试者将通过 locla i.a. 接受递增剂量的 C21(3、10、30 和 100 µg/分钟)。 输注 5 分钟/剂量。 在每次剂量的最后 2 分钟内,将在双臂中进行前臂血流测量。
使用相同的方法,将输注硝普钠作为阳性对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uppsala Lân
-
Uppsala、Uppsala Lân、瑞典、75237
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 愿意并能够书面同意参与研究并遵守研究要求。
- 18-45岁的健康男性受试者
- 体重指数 ≥ 18.5 且 ≤ 30.0 kg/m2。
- 愿意使用安全套或进行输精管切除术或实行性禁欲
- 临床上正常的病史、体检结果、生命体征、心电图和实验室值
排除标准:
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史,这些疾病或病症可能因参与研究而使受试者处于危险之中,或影响结果或受试者参与研究的能力。
- 血栓性疾病、血管疾病或严重出血性疾病的病史。
- 肱动脉通路不良。
- 基线后 4 周内任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 过去 5 年内的恶性肿瘤,但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
- 研究期间任何计划的大手术。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的任何阳性结果。
- 生命体征异常
- QT 间期延长、心律失常或静息心电图出现任何有临床意义的异常
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史或对与 IMP 具有相似化学结构或类别的药物(包括 IMP 的任何赋形剂)过敏史。
- 经常使用任何处方药或非处方药,包括抗酸剂、止痛药、草药、维生素和矿物质
- 定期使用非甾体抗炎药或乙酰水杨酸
- 在给药前 1 周内接种疫苗或计划在研究进行期间接种任何疫苗。
- 计划治疗或 3 个月内用另一种研究药物治疗
- 当前经常吸烟者或尼古丁产品使用者。
- 酗酒史
- 药物滥用的存在或历史
- 筛查时对滥用药物或酒精的阳性筛查
- 合成代谢类固醇的历史或当前使用情况。
- 在第 1 天无法避免饮用含咖啡因的饮料
- 筛查后 1 个月内的血浆捐献或筛查前 3 个月内的献血(或相应的失血)。
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:C21组合
15 µg C21(输注速率3 µg/min)50 µg C21(输注率为10 µg/min)150 µg C21(输注速率30 µg/min)500 µg C21(输注率100 µg/min)
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C21 递增剂量为 15、50、150、500 和 1000 µg
其他名称:
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实验性的:积极对照
4 µg硝化剂(输注速率0.8 µg/min)8 µg硝化剂(输注速率1.6 µg/min)16 µg硝化剂(输注速率3.2 µg/min)
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上升剂量为4、8和16 µg硝普钠阳性对照
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应于增加的C21,前臂血流的基线变化百分比变化
大体时间:85分钟
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响应于增加C21的剂量增加的前臂血流(FBF)的基线变化百分比(3、10、30、100和200μg/min)
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85分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前臂血流(FBF)上C21的剂量反应曲线
大体时间:85分钟
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通过增加C21剂量(3、10、30、100和200μg/min),几何平均前臂血流(mL/min)
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85分钟
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前臂血流的基线变化百分比变化,响应于增加的氮钠内剂量的增加
大体时间:45分钟
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响应于增加动脉内剂量的硝化钠(0.8、1.6和3.2μg/min)的前臂血流中基线的百分比变化百分比变化。
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45分钟
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不利事件的频率
大体时间:第1-7天
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计数不良事件的总数
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第1-7天
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轻度,中度和严重不良事件的数量
大体时间:第1-7天
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计数轻度,中度和严重不良事件的数量
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第1-7天
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严重的不良事件(SAE)数量
大体时间:第1-7天
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计数严重的不良事件(SAE)数量
|
第1-7天
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生命体征参数有显着变化的参与者数量
大体时间:5小时
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在平均收缩压,舒张压或脉搏率的平均水压下,从基线(筛查)到治疗结束的参与者计数
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5小时
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ECG参数有显着变化的参与者数量
大体时间:5小时
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计数ECG参数的平均值,从基线(筛选)到治疗结束的参与者被计数
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5小时
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安全实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间:5小时
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计数平均化学,血液学或凝血参数的临床显着变化的参与者(第1天)。
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5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月18日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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