Efeito do C21 no fluxo sanguíneo do antebraço
3 de abril de 2025 atualizado por: Vicore Pharma AB
Um estudo de fase 1, aberto, de centro único, investigando o efeito do C21 no fluxo sanguíneo do antebraço em indivíduos saudáveis do sexo masculino por meio do uso de pletismografia de oclusão venosa de calibre de tensão
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de C21 no fluxo sanguíneo do antebraço por meio de pletismografia de oclusão venosa com medidor de tensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O assunto será analisado para elegibilidade. Os indivíduos elegíveis receberão doses crescentes de C21 (3, 10, 30 e 100 µg/min através de locla i.a. infusões de 5 min/dose. As medições do fluxo sanguíneo do antebraço serão realizadas em ambos os braços durante os últimos 2 minutos de cada dose.
infusões de nitroprussiato de sódio serão realizadas como controle positivo utilizando a mesma metodologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Uppsala Lân
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Uppsala, Uppsala Lân, Suécia, 75237
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e para cumprir os requisitos do estudo.
- Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos
- Índice de massa corporal ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2.
- Disposto a usar preservativo ou ser vasectomizado ou praticar abstinência sexual
- Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- História de doença trombótica, distúrbio vascular ou doença hemorrágica grave.
- Acesso deficiente à artéria braquial.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas da linha de base
- Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinomas epiteliais basocelulares ou escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
- Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Sinais vitais anormais
- Intervalo QT prolongado, arritmias cardíacas ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe similar aos IMPs, incluindo qualquer um dos excipientes dos IMPs.
- Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos, remédios fitoterápicos, vitaminas e minerais
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides ou ácido acetilsalicílico
- Vacinação dentro de 1 semana antes da dosagem ou planos de receber qualquer vacina durante a condução do estudo.
- Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses
- Fumantes regulares atuais ou usuários de produtos de nicotina.
- Histórico de abuso de álcool
- Presença ou história de abuso de drogas
- Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na triagem
- Histórico ou uso atual de esteroides anabolizantes.
- Incapacidade de abster-se de consumir bebidas que contenham cafeína durante o Dia 1
- Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os 3 meses anteriores à triagem.
- O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: C21 combinado
15 µg C21 (taxa de infusão 3 µg/min) 50 µg C21 (taxa de infusão 10 µg/min) 150 µg C21 (taxa de infusão 30 µg/min) 500 µg C21 (taxa de infusão 100 µg/min) 1000 µg C21 (taxa de infusão 200 µg/min)
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C21 em doses ascendentes de 15, 50, 150, 500 e 1000 µg
Outros nomes:
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Experimental: Controle positivo
4 µg de nitroprussídio (taxa de infusão 0,8 µg/min) 8 µg de nitroprussídio (taxa de infusão 1,6 µg/min) 16 µg de nitroprussídeo (taxa de infusão 3,2 µg/min)
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Doses ascendentes de 4, 8 e 16 µg de nitroprussiato de sódio Controle positivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base no fluxo sanguíneo do antebraço em resposta ao aumento das doses intra -arteriais de C21
Prazo: 85 minutos
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Mudança percentual da linha de base no fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) em resposta ao aumento das doses intra -marterais de C21 (3, 10, 30, 100 e 200 μg/min)
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85 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva da dose-resposta de C21 no fluxo sanguíneo do antebraço (FBF)
Prazo: 85 min
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Fluxo sanguíneo da média geométrica (ml/min) aumentando a dose de C21 (3, 10, 30, 100 e 200 μg/min)
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85 min
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Mudança percentual da linha de base no fluxo sanguíneo do antebraço em resposta ao aumento das doses intra-arteriais de nitroprussiato de sódio
Prazo: 45 minutos
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Mudança percentual da linha de base no fluxo sanguíneo do antebraço em resposta ao aumento das doses intra-arteriais de nitroprussiato de sódio (0,8, 1,6 e 3,2 μg/min)
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45 minutos
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Dia 1-7
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O número total de eventos adversos foi contado
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Dia 1-7
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Número de eventos adversos leves, moderados e graves
Prazo: Dia 1-7
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O número de eventos adversos leves, moderados e graves foram contados
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Dia 1-7
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1-7
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Número de eventos adversos graves (SAES) foi contado
|
Dia 1-7
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros vitais do sinal
Prazo: 5 horas
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Os participantes com mudanças clinicamente significativas da linha de base (triagem) até o final do tratamento na pressão arterial sistólica média, pressão arterial diastólica ou taxa de pulso foram contadas
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5 horas
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de ECG
Prazo: 5 horas
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Os participantes com mudanças clinicamente significativas da linha de base (triagem) até o final do tratamento nos valores médios dos parâmetros do ECG foram contados
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5 horas
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros do laboratório de segurança
Prazo: 5 horas
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Os participantes com mudanças clinicamente significativas da linha de base (triagem) até o final do tratamento (dia 1) em parâmetros médios de química clínica, hematologia ou coagulação foram contados
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-C21-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .