C21:n vaikutus kyynärvarren verenkiertoon
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Vicore Pharma AB
Vaihe 1, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan C21:n vaikutusta kyynärvarren verenkiertoon terveillä miespuolisilla koehenkilöillä venousmittarin laskimotukoksen pletysmografian avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C21:n vaikutusta kyynärvarren verenkiertoon käyttämällä venousmittarin laskimotukoksen pletysmografiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen kelpoisuus seulotaan. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat nousevia annoksia C21:tä (3, 10, 30 ja 100 µg/min paikasta toiseen mm. infuusiot 5 min/annos. Kyynärvarren verenvirtausmittaukset suoritetaan molemmista käsistä kunkin annoksen viimeisen 2 minuutin aikana.
natriumnitroprussidin infuusiot suoritetaan positiivisena kontrollina käyttäen samaa menetelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uppsala Lân
-
Uppsala, Uppsala Lân, Ruotsi, 75237
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja tutkimuksen vaatimusten noudattamiseen.
- Terve mieshenkilö 18-45 vuotta
- Painoindeksi ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2.
- Haluaa käyttää kondomia tai olla vasektomia tai harjoittaa seksuaalista pidättymistä
- Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiemmin tromboottinen sairaus, verisuonisairaus tai vaikea verenvuototauti.
- Huono pääsy olkavarrelle.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Epänormaalit elintoiminnot
- Pidentynyt QT-aika, sydämen rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkittavalla lääkevalmisteella, mukaan lukien mitkä tahansa tutkimuslääkkeen apuaineista.
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden, yrttilääkkeiden, vitamiinien ja kivennäisaineiden säännöllinen käyttö
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai asetyylisalisyylihapon säännöllinen käyttö
- Rokotus 1 viikon sisällä ennen annosta tai aikoo saada rokotteen tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä
- Nykyiset säännölliset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät.
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia
- Positiivinen näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä seulonnassa
- Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö.
- Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta ensimmäisenä päivänä
- Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C21 yhdistetty
15 ug C21 (infuusionopeus 3 ug/min) 50 ug C21 (infuusionopeus 10 ug/min) 150 ug C21 (infuusiosuhde 30 ug/min) 500 ug C21 (infuusiosuhde 100 ug/min) 1000 ug C21 (infuusionopeus 200 ug/min)
|
C21 nousevina annoksina 15, 50, 150, 500 ja 1000 µg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Positiivinen hallinta
4 ug nitroprussidi (infuusionopeus 0,8 ug/min) 8 ug nitroprussidia (infuusiosuhde 1,6 ug/min) 16 ug nitroprussidia (infuusionopeus 3,2 ug/min)
|
Nousevat annokset 4, 8 ja 16 ug natriumnitroprussidi -positiivinen kontrolli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos käsivarren verenvirtauksen lähtötasosta vasteena C21
Aikaikkuna: 85 minuuttia
|
Prosenttiosuus käsivarren verenvirtauksen (FBF) lähtötasosta vasteena C21: n intraarteriaalisten annoksien kasvattamiselle (3, 10, 30, 100 ja 200 μg/min)
|
85 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C21: n annos-vastekäyrä käsivarren verenvirtauksella (FBF)
Aikaikkuna: 85 min
|
Geometrinen käsivarteen keskimääräinen verenvirtaus (ml/min) lisäämällä C21 -annosta (3, 10, 30, 100 ja 200 μg/min)
|
85 min
|
|
Prosenttiosuus käsivarren verenvirtauksen lähtötasosta vasteena natriumnitroprussidin kasvaville valtimoiden sisäisille annoksille
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Prosentuaalinen muutos käsivarren verenvirtauksen lähtötasosta vasteena natriumnitroprussidin (0,8, 1,6 ja 3,2 μg/min) lisääntyville valtimoiden sisäisille annoksille (0,8, 1,6 ja 3,2 μg
|
45 minuuttia
|
|
Haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä laskettiin
|
Päivä 1-7
|
|
Lievien, kohtalaisten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Lievien, kohtalaisten ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä laskettiin
|
Päivä 1-7
|
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä (SAE) laskettiin
|
Päivä 1-7
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkin parametreissa
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta (seulonta) hoidon loppuun keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, diastolinen verenpaine tai pulssi laskettiin
|
5 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG -parametreissa
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta (seulonta) hoidon loppuun EKG -parametrien keskiarvoissa, laskettiin
|
5 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta (seulonta) hoidon loppuun (päivä 1) keskimääräisessä kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai hyytymisparametreissa laskettiin
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-C21-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .