- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05277922
Effekt av C21 på underarmens blodflöde
En fas 1, öppen, singelcenterstudie som undersöker effekten av C21 på underarmsblodflödet hos friska manliga försökspersoner genom användning av töjningsmätare venös ocklusionspletysmografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnet kommer att granskas för behörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att få stigande doser av C21 (3, 10, 30 och 100 µg/min genom locla bl.a. infusioner i 5 min/dos. Underarmsblodflödesmätningar kommer att utföras i båda armarna under de sista 2 minuterna av varje dos.
infusioner av natriumnitroprussid kommer att utföras som en positiv kontroll med samma metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uppsala Lân
-
Uppsala, Uppsala Lân, Sverige, 75237
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och att uppfylla studiekraven.
- Frisk manlig försöksperson i åldern 18-45 år
- Kroppsmassaindex ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2.
- Vill använda kondom eller bli vasektomerad eller utöva sexuell avhållsamhet
- Kliniskt normal sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som antingen kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Historik av trombotisk sjukdom, vaskulär sjukdom eller allvarlig blödningssjukdom.
- Dålig åtkomst av artär brachialis.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter baslinjen
- Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
- Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
- Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
- Onormala vitala tecken
- Förlängt QT-intervall, hjärtarytmier eller några kliniskt signifikanta abnormiteter i vilo-EKG:et
- Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som IMP, inklusive något av hjälpämnena i IMP.
- Regelbunden användning av alla receptbelagda eller icke-föreskrivna läkemedel inklusive antacida, smärtstillande medel, naturläkemedel, vitaminer och mineraler
- Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller acetylsalicylsyra
- Vaccination inom 1 vecka före dosering eller planerar att få något vaccin under studiens genomförande.
- Planerad behandling eller behandling med annat prövningsläkemedel inom 3 månader
- Aktuella vanliga rökare eller användare av nikotinprodukter.
- Historia om alkoholmissbruk
- Närvaro eller historia av drogmissbruk
- Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening
- Historik av, eller nuvarande användning av, anabola steroider.
- Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker under dag 1
- Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de 3 månaderna före screening.
- Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: C21
15 µg C21 (infusionshastighet 3 µg/min) 50 µg C21 (infusionshastighet 10 µg/min) 150 µg C21 (infusionshastighet 30 µg/min) 500 µg C21 (infusionshastighet 100 µg/min) µg/g/min (infusionshastighet 100 µg/min) 200 µg/min)
|
C21 i stigande doser på 15, 50, 150, 500 och 1000 µg
Andra namn:
|
Experimentell: Kontrollgrupp
4 µg nitroprussid (infusionshastighet 0,8 µg/min) 8 µg nitroprussid (infusionshastighet 1,6 µg/min) 16 µg nitroprussid (infusionshastighet 3,2 µg/min)
|
Stigande doser på 4, 8 och 16 µg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i underarmens blodflöde som svar på ökande intraarteriella doser av C21
Tidsram: 85 minuter
|
85 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i underarmens blodflöde som svar på ökande intraarteriella doser av natriumnitroprussid
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Intensiteten av biverkningar
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Allvarligheten hos biverkningar
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för vitala tecken
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-C21-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Studera vasodilaterande effekter av C21
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på C21
-
Vicore Pharma ABOrphan ReachAvslutadIdiopatisk lungfibrosStorbritannien, Indien, Ukraina, Ryska Federationen
-
Vicore Pharma ABAvslutadEndotel dysfunktion | Diabetes typ 2Sverige
-
Vicore Pharma ABAvslutadCovid-19Filippinerna, Förenta staterna, Brasilien, Indien, Ryska Federationen, Colombia, Argentina, Tjeckien, Sydafrika, Ukraina
-
Vicore Pharma ABOrphan ReachAvslutad
-
Vicore Pharma ABSGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NVAvslutad