Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av C21 på underarmens blodflöde

11 november 2022 uppdaterad av: Vicore Pharma AB

En fas 1, öppen, singelcenterstudie som undersöker effekten av C21 på underarmsblodflödet hos friska manliga försökspersoner genom användning av töjningsmätare venös ocklusionspletysmografi

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av C21 på underarmens blodflöde genom användning av strain-gauge venös ocklusionspletysmografi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ämnet kommer att granskas för behörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att få stigande doser av C21 (3, 10, 30 och 100 µg/min genom locla bl.a. infusioner i 5 min/dos. Underarmsblodflödesmätningar kommer att utföras i båda armarna under de sista 2 minuterna av varje dos.

infusioner av natriumnitroprussid kommer att utföras som en positiv kontroll med samma metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uppsala Lân
      • Uppsala, Uppsala Lân, Sverige, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och att uppfylla studiekraven.
  2. Frisk manlig försöksperson i åldern 18-45 år
  3. Kroppsmassaindex ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Vill använda kondom eller bli vasektomerad eller utöva sexuell avhållsamhet
  5. Kliniskt normal sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som antingen kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  2. Historik av trombotisk sjukdom, vaskulär sjukdom eller allvarlig blödningssjukdom.
  3. Dålig åtkomst av artär brachialis.
  4. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter baslinjen
  5. Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
  6. Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
  7. Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
  8. Onormala vitala tecken
  9. Förlängt QT-intervall, hjärtarytmier eller några kliniskt signifikanta abnormiteter i vilo-EKG:et
  10. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som IMP, inklusive något av hjälpämnena i IMP.
  11. Regelbunden användning av alla receptbelagda eller icke-föreskrivna läkemedel inklusive antacida, smärtstillande medel, naturläkemedel, vitaminer och mineraler
  12. Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller acetylsalicylsyra
  13. Vaccination inom 1 vecka före dosering eller planerar att få något vaccin under studiens genomförande.
  14. Planerad behandling eller behandling med annat prövningsläkemedel inom 3 månader
  15. Aktuella vanliga rökare eller användare av nikotinprodukter.
  16. Historia om alkoholmissbruk
  17. Närvaro eller historia av drogmissbruk
  18. Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening
  19. Historik av, eller nuvarande användning av, anabola steroider.
  20. Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker under dag 1
  21. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de 3 månaderna före screening.
  22. Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C21
15 µg C21 (infusionshastighet 3 µg/min) 50 µg C21 (infusionshastighet 10 µg/min) 150 µg C21 (infusionshastighet 30 µg/min) 500 µg C21 (infusionshastighet 100 µg/min) µg/g/min (infusionshastighet 100 µg/min) 200 µg/min)
C21 i stigande doser på 15, 50, 150, 500 och 1000 µg
Andra namn:
  • Förening 21
Experimentell: Kontrollgrupp
4 µg nitroprussid (infusionshastighet 0,8 µg/min) 8 µg nitroprussid (infusionshastighet 1,6 µg/min) 16 µg nitroprussid (infusionshastighet 3,2 µg/min)
Stigande doser på 4, 8 och 16 µg
Andra namn:
  • Nipruss

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i underarmens blodflöde som svar på ökande intraarteriella doser av C21
Tidsram: 85 minuter
85 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i underarmens blodflöde som svar på ökande intraarteriella doser av natriumnitroprussid
Tidsram: 45 minuter
45 minuter
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Intensiteten av biverkningar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Allvarligheten hos biverkningar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för vitala tecken
Tidsram: 5 timmar
5 timmar
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar
Tidsram: 5 timmar
5 timmar
Kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: 5 timmar
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

14 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Studera vasodilaterande effekter av C21

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på C21

3
Prenumerera