- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05277922
Effekt av C21 på underarmens blodflöde
En fas 1, öppen, singelcenterstudie som undersöker effekten av C21 på underarmsblodflödet hos friska manliga försökspersoner genom användning av töjningsmätare venös ocklusionspletysmografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnet kommer att granskas för behörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att få stigande doser av C21 (3, 10, 30 och 100 µg/min genom locla bl.a. infusioner i 5 min/dos. Underarmsblodflödesmätningar kommer att utföras i båda armarna under de sista 2 minuterna av varje dos.
infusioner av natriumnitroprussid kommer att utföras som en positiv kontroll med samma metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uppsala Lân
-
Uppsala, Uppsala Lân, Sverige, 75237
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och att uppfylla studiekraven.
- Frisk manlig försöksperson i åldern 18-45 år
- Kroppsmassaindex ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2.
- Vill använda kondom eller bli vasektomerad eller utöva sexuell avhållsamhet
- Kliniskt normal sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som antingen kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Historik av trombotisk sjukdom, vaskulär sjukdom eller allvarlig blödningssjukdom.
- Dålig åtkomst av artär brachialis.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter baslinjen
- Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
- Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
- Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
- Onormala vitala tecken
- Förlängt QT-intervall, hjärtarytmier eller några kliniskt signifikanta abnormiteter i vilo-EKG:et
- Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som IMP, inklusive något av hjälpämnena i IMP.
- Regelbunden användning av alla receptbelagda eller icke-föreskrivna läkemedel inklusive antacida, smärtstillande medel, naturläkemedel, vitaminer och mineraler
- Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller acetylsalicylsyra
- Vaccination inom 1 vecka före dosering eller planerar att få något vaccin under studiens genomförande.
- Planerad behandling eller behandling med annat prövningsläkemedel inom 3 månader
- Aktuella vanliga rökare eller användare av nikotinprodukter.
- Historia om alkoholmissbruk
- Närvaro eller historia av drogmissbruk
- Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening
- Historik av, eller nuvarande användning av, anabola steroider.
- Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker under dag 1
- Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de 3 månaderna före screening.
- Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C21 kombinerad
15 ug C21 (infusionshastighet 3 ug/min) 50 ug C21 (infusionshastighet 10 ug/min) 150 ug C21 (infusionshastighet 30 ug/min) 500 ug C21 (infusionshastighet 100 ug/min) 1000 ug C21 (infusionshastighet 200 ug/min)
|
C21 i stigande doser på 15, 50, 150, 500 och 1000 µg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Positiv kontroll
4 ug nitroprussid (infusionshastighet 0,8 ug/min) 8 ug nitroprussid (infusionshastighet 1,6 ug/min) 16 ug nitroprussid (infusionshastighet 3,2 ug/min)
|
Stigande doser av 4, 8 och 16 ug natriumnitroprussid Positiv kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i underarmens blodflöde som svar på ökande intraarteriella doser av C21
Tidsram: 85 minuter
|
Procentuell förändring från baslinjen i underarmens blodflöde (FBF) som svar på ökande intraarteriella doser av C21 (3, 10, 30, 100 och 200 μg/min)
|
85 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosresponskurva för C21 på underarmens blodflöde (FBF)
Tidsram: 85 min
|
Geometriskt medelvärde underarmsblodflöde (ml/min) genom att öka C21 -dosen (3, 10, 30, 100 och 200 μg/min)
|
85 min
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i underarmens blodflöde som svar på ökande intra-arteriella doser av natriumnitroprussid
Tidsram: 45 minuter
|
Procentuell förändring från baslinjen i underarmens blodflöde som svar på ökande intra-arteriella doser av natriumnitroprussid (0,8, 1,6 och 3,2 μg/min)
|
45 minuter
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Dag 1-7
|
Totalt antal biverkningar räknades
|
Dag 1-7
|
|
Antal milda, måttliga och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1-7
|
Antal milda, måttliga och allvarliga biverkningar räknades
|
Dag 1-7
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1-7
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) räknades
|
Dag 1-7
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i viktiga teckenparametrar
Tidsram: 5 timmar
|
Deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen (screening) till slutet av behandlingen i genomsnittligt systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck eller pulshastighet räknades
|
5 timmar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG -parametrar
Tidsram: 5 timmar
|
Deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen (screening) till slutet av behandlingen i medelvärden för EKG -parametrarna räknades
|
5 timmar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetslaboratoriska parametrar
Tidsram: 5 timmar
|
Deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen (screening) till slutet av behandlingen (dag 1) i genomsnittlig klinisk kemi, hematologi eller koagulationsparametrar räknades
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-C21-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .