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Effetto di C21 sul flusso sanguigno dell'avambraccio

3 aprile 2025 aggiornato da: Vicore Pharma AB

Uno studio di fase 1, in aperto, monocentrico che indaga l'effetto del C21 sul flusso sanguigno dell'avambraccio in soggetti maschi sani mediante l'uso della pletismografia dell'occlusione venosa con estensimetri

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del C21 sul flusso sanguigno dell'avambraccio mediante l'uso della pletismografia dell'occlusione venosa con estensimetro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto sarà selezionato per l'idoneità. I soggetti idonei riceveranno dosi crescenti di C21 (3, 10, 30 e 100 µg/min attraverso locla i.a. infusioni per 5 min/dose. Le misurazioni del flusso sanguigno dell'avambraccio verranno eseguite in entrambe le braccia durante gli ultimi 2 minuti di ciascuna dose.

le infusioni di nitroprussiato di sodio saranno eseguite come controllo positivo utilizzando la stessa metodologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppsala Lân
      • Uppsala, Uppsala Lân, Svezia, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e per soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni
  3. Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Disponibilità a usare il preservativo o essere vasectomizzata o praticare l'astinenza sessuale
  5. Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  2. Storia di malattia trombotica, disturbo vascolare o grave malattia emorragica.
  3. Scarso accesso all'arteria brachiale.
  4. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dal basale
  5. Malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  6. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
  7. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Segni vitali anormali
  9. Intervallo QT prolungato, aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo
  10. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili agli IMP, incluso uno qualsiasi degli eccipienti degli IMP.
  11. Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali
  12. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei o acido acetilsalicilico
  13. Vaccinazione entro 1 settimana prima della somministrazione o prevede di ricevere qualsiasi vaccino durante la conduzione dello studio.
  14. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi
  15. Attuali fumatori abituali o utilizzatori di prodotti a base di nicotina.
  16. Storia di abuso di alcol
  17. Presenza o storia di abuso di droghe
  18. Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening
  19. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti.
  20. Incapacità di astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina durante il giorno 1
  21. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  22. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C21 combinato
15 µg C21 (velocità di infusione 3 µg/min) 50 µg C21 (velocità di infusione 10 µg/min) 150 µg C21 (velocità di infusione 30 µg/min) 500 µg C21 (velocità di infusione 100 µg/min) 1000 µg C21 (velocità di infusione 200 µg/min)
Droga: C21
C21 in dosi crescenti di 15, 50, 150, 500 e 1000 µg
Altri nomi:
  • Composto 21
Sperimentale: Controllo positivo
4 µg nitroprusside (velocità di infusione 0,8 µg/min) 8 µg nitroprusside (velocità di infusione 1,6 µg/min) 16 µg nitroprusside (velocità di infusione 3,2 µg/min)
Droga: Nitroprusside di sodio
Dosi ascendenti di 4, 8 e 16 µg di controllo positivo di nitroprusside di sodio
Altri nomi:
  • Nipruss

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel flusso sanguigno dell'avambraccio in risposta all'aumento delle dosi intraarteriali di C21
Lasso di tempo: 85 minuti
Variazione percentuale dal basale nel flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) in risposta all'aumento delle dosi intraarteriali di C21 (3, 10, 30, 100 e 200 μg/min)
85 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva dose-risposta di C21 sul flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF)
Lasso di tempo: 85 min
Flusso sanguigno medio geometrico dell'avambraccio (ml/min) aumentando la dose C21 (3, 10, 30, 100 e 200 μg/min)
85 min
Variazione percentuale dal basale nel flusso sanguigno dell'avambraccio in risposta all'aumento delle dosi intra-arteriose di nitroprusside di sodio
Lasso di tempo: 45 minuti
Variazione percentuale dal basale nel flusso sanguigno dell'avambraccio in risposta all'aumento delle dosi intra-arteriose di nitroprusside di sodio (0,8, 1,6 e 3,2 μg/min)
45 minuti
Frequenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-7
È stato conteggiato il numero totale di eventi avversi
Giorno 1-7
Numero di eventi avversi lievi, moderati e gravi
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Sono stati contati il ​​numero di eventi avversi lievi, moderati e gravi
Giorno 1-7
Numero di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Giorno 1-7
È stato conteggiato il numero di eventi avversi gravi (SAE)
Giorno 1-7
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: 5 ore
I partecipanti con variazioni clinicamente significative dal basale (screening) alla fine del trattamento nella pressione arteriosa sistolica media, sono state contate la pressione arteriosa diastolica o la velocità di impulso
5 ore
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG
Lasso di tempo: 5 ore
Sono stati contati i partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi dal basale (screening) alla fine del trattamento nei valori medi dei parametri ECG
5 ore
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 5 ore
I partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi dal basale (screening) alla fine del trattamento (giorno 1) nella chimica clinica media, sono stati contati i parametri di ematologia o coagulazione
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Collaboratori

CTC Clinical Trial Consultants AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-C21-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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