Effet de C21 sur le flux sanguin de l'avant-bras
3 avril 2025 mis à jour par: Vicore Pharma AB
Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, portant sur l'effet du C21 sur le flux sanguin de l'avant-bras chez des sujets masculins en bonne santé à l'aide d'une pléthysmographie par occlusion veineuse à jauge de contrainte
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de C21 sur le flux sanguin de l'avant-bras en utilisant la pléthysmographie d'occlusion veineuse à jauge de contrainte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet sera examiné pour l'éligibilité. Les sujets éligibles recevront des doses croissantes de C21 (3, 10, 30 et 100 µg/min par locla i.a. perfusions pendant 5 min/dose. Les mesures du débit sanguin de l'avant-bras seront effectuées dans les deux bras pendant les 2 dernières minutes de chaque dose.
des perfusions de nitroprussiate de sodium seront réalisées comme contrôle positif selon la même méthodologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala Lân
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Uppsala, Uppsala Lân, Suède, 75237
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Sujet masculin en bonne santé âgé de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2.
- Prêt à utiliser un préservatif ou à subir une vasectomie ou à pratiquer l'abstinence sexuelle
- Antécédents médicaux cliniquement normaux, signes physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif pouvant soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Antécédents de maladie thrombotique, de trouble vasculaire ou de maladie hémorragique grave.
- Mauvais accès à l'artère brachiale.
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant le départ
- Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Signes vitaux anormaux
- Intervalle QT prolongé, arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité grave ou d'allergie/hypersensibilité en cours ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire aux IMP, y compris l'un des excipients des IMP.
- Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques, les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'acide acétylsalicylique
- Vaccination dans la semaine précédant l'administration ou prévoit de recevoir un vaccin pendant la conduite de l'étude.
- Traitement planifié ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois
- Fumeurs réguliers actuels ou utilisateurs de produits à base de nicotine.
- Antécédents d'abus d'alcool
- Présence ou antécédents de toxicomanie
- Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage
- Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants.
- Incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le jour 1
- Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: C21 combiné
15 µg C21 (taux de perfusion 3 µg / min) 50 µg C21 (débit de perfusion 10 µg / min) 150 µg C21 (débit de perfusion 30 µg / min) 500 µg C21 (taux de perfusion 100 µg / min) 1000 µg C21 (débit de perfusion 200 µg / min)
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C21 en doses croissantes de 15, 50, 150, 500 et 1000 µg
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle positif
4 µg de nitroprussiate (taux de perfusion 0,8 µg / min) 8 µg de nitroprussiate (taux de perfusion 1,6 µg / min) 16 µg de nitroprussiate (taux de perfusion 3,2 µg / min)
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Doses ascendantes de 4, 8 et 16 µg de contrôle positif de nitroprussiate de sodium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le flux sanguin de l'avant-bras en réponse à l'augmentation des doses intra-artérielles de C21
Délai: 85 minutes
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le flux sanguin de l'avant-bras (FBF) en réponse à l'augmentation des doses intra-artérielles de C21 (3, 10, 30, 100 et 200 μg / min)
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85 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe dose-réponse de C21 sur le flux sanguin de l'avant-bras (FBF)
Délai: 85 min
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Débit sanguin géométrique moyen de l'avant-bras (ml / min) en augmentant la dose de C21 (3, 10, 30, 100 et 200 μg / min)
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85 min
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le flux sanguin de l'avant-bras en réponse à l'augmentation des doses intra-artérielles de nitroprussiate de sodium
Délai: 45 minutes
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le flux sanguin de l'avant-bras en réponse à l'augmentation des doses intra-artérielles de nitroprussiate de sodium (0,8, 1,6 et 3,2 μg / min)
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45 minutes
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Jour 1-7
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Le nombre total d'événements indésirables a été compté
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Jour 1-7
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Nombre d'événements indésirables légers, modérés et sévères
Délai: Jour 1-7
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Le nombre d'événements indésirables légers, modérés et sévères a été compté
|
Jour 1-7
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Nombre d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jour 1-7
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Le nombre d'événements indésirables graves (ESA) a été compté
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Jour 1-7
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres des signes vitaux
Délai: 5 heures
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Les participants ayant des changements cliniquement significatifs de la ligne de base (dépistage) à la fin du traitement dans la pression artérielle systolique moyenne, la pression artérielle diastolique ou le pouls ont été comptés
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5 heures
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres ECG
Délai: 5 heures
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Les participants ayant des changements cliniquement significatifs de la ligne de base (dépistage) à la fin du traitement dans les valeurs moyennes des paramètres ECG ont été comptés
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5 heures
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: 5 heures
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Les participants ayant des changements cliniquement significatifs de la ligne de base (dépistage) à la fin du traitement (jour 1) dans la chimie clinique moyenne, l'hématologie ou les paramètres de coagulation ont été comptés
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5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-C21-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .