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前腕の血流に対するC21の効果

2022年11月11日 更新者:Vicore Pharma AB

ひずみゲージ静脈閉塞プレチスモグラフィーを使用して健康な男性被験者の前腕血流に対する C21 の影響を調査する第 1 相、非盲検、単一施設研究

この研究の目的は、ひずみゲージ静脈閉塞プレチスモグラフィーを使用して、前腕の血流に対する C21 の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

被験者は適格性についてスクリーニングされます。 適格な被験者は、C21の漸増用量(3、10、30、および100 µg /分を介して場所i.a. 5分間/用量の注入。 前腕の血流測定は、各投与の最後の 2 分間に両腕で行われます。

ニトロプルシドナトリウムの注入は、同じ方法論を使用して陽性対照として行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uppsala Lân
      • Uppsala、Uppsala Lân、スウェーデン、75237
        • Clinical Trial Consultants AB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究要件を遵守することができます。
  2. 18~45歳の健康な男性
  3. -ボディマス指数≥18.5および≤30.0 kg / m2。
  4. コンドームを使用するか、精管切除を受けるか、性的禁欲を実践する意思がある
  5. 臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、心電図および臨床検査値

除外基準:

  1. -研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  2. -血栓性疾患、血管障害、または重度の出血性疾患の病歴。
  3. 上腕動脈へのアクセスが悪い。
  4. ベースラインから4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
  5. -過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く。
  6. -研究期間内に計画された大手術。
  7. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)のスクリーニングで陽性の結果。
  8. 異常なバイタル サイン
  9. -QT間隔の延長、心不整脈、または安静時心電図における臨床的に重大な異常
  10. -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中のアレルギー/過敏症または過敏症の病歴 IMPと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物(IMPの賦形剤のいずれかを含む)。
  11. 制酸剤、鎮痛剤、薬草療法、ビタミン、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の定期的な使用
  12. 非ステロイド性抗炎症薬またはアセチルサリチル酸の定期的な使用
  13. -投与前1週間以内のワクチン接種、または研究実施中にワクチンを接種する予定。
  14. -3か月以内に計画された治療または別の治験薬による治療
  15. 現在の定期的な喫煙者またはニコチン製品のユーザー。
  16. アルコール乱用の歴史
  17. 薬物乱用の有無または履歴
  18. スクリーニング時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
  19. アナボリックステロイドの使用歴または現在の使用。
  20. 1日目にカフェイン含有飲料の摂取を控えることができない
  21. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血(または対応する失血)。
  22. 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:C21
15 μg C21 (注入速度 3 μg/分) 50 μg C21 (注入速度 10 μg/分) 150 μg C21 (注入速度 30 μg/分) 500 μg C21 (注入速度 100 μg/分) 1000 μg C21 (注入速度200 μg/分)
15、50、150、500、および 1000 µg の漸増用量の C21
他の名前:
  • 化合物21
実験的:対照群
4 μg ニトロプルシド (注入速度 0.8 μg/分) 8 μg ニトロプルシド (注入速度 1.6 μg/分) 16 μg ニトロプルシド (注入速度 3.2 μg/分)
4、8、および 16 µg の漸増用量
他の名前:
  • ニプルス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
C21の動脈内投与量の増加に応じた前腕血流のベースラインからの変化
時間枠:85分
85分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ニトロプルシドナトリウムの動脈内用量の増加に応じた前腕血流のベースラインからの変化
時間枠:45分
45分
有害事象の頻度
時間枠:7日目
7日目
有害事象の強度
時間枠:7日目
7日目
有害事象の重篤度
時間枠:7日目
7日目
バイタル サイン パラメータの臨床的に重要な変化
時間枠:5時間
5時間
心電図パラメータの臨床的に重要な変化
時間枠:5時間
5時間
安全性検査項目の臨床的に重要な変化
時間枠:5時間
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2022年5月11日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VP-C21-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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