만성 통증이 있는 성인의 Foundation Pain Index 및 영양 보충제 BioPlete™ 사용 평가
2023년 6월 16일 업데이트: Ethos Research & Development
만성 통증이 있는 성인의 삶의 질에 대한 기초 통증 지수 및 영양 보조제 BioPlete™의 사용을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 초기 단계 연구
이 연구는 만성 통증이 있는 성인의 삶의 질에 대한 Foundation Pain Index와 영양 보충제 BioPleteTM의 사용을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 병렬 디자인 연구입니다.
정보에 입각한 동의를 제공하고 스크리닝 방문 절차를 통과한 적격 참가자는 기준선 방문(V2)에서 활성 제품 또는 위약에 대해 4:1 비율로 무작위 배정되고 연구 평가를 위해 보충 3주 및 6주 후에 돌아올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FPI(Foundation Pain Index)라는 새로 개발된 바이오마커 테스트 패널은 만성 통증을 앓고 있는 개인의 잠재적인 의료 서비스에 응용할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 지금까지의 연구는 통증과 관련된 다른 잠재적인 원인 또는 부수적인 것 중에서 통증에 대한 영양적 연관성을 입증했습니다. 현재 연구에서는 영양 결핍, 대사 이상 및 산화 스트레스 요인이 모두 통증 및 잠재적 통증 관리와 관련이 있다고 지적합니다. 예비 연구는 새로운 바이오마커 테스트 플랫폼이 치료 의사가 삶의 질과 진통제 사용(오피오이드 및 비오피오이드) 관리를 돕기 위해 비오피오이드 수단을 활용할 수 있도록 한다는 것을 발견했습니다. FPI를 사용하여 통증 및 통증 관리와 관련된 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 시스템 생물학 접근 방식이 취해질 것입니다.
본 연구는 만성 통증이 있는 개인이 FPI와 영양 보충제 BioPlete™의 혜택을 받을 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
총 30명의 참가자가 연구를 위해 4:1 비율로 무작위 배정되며, 24명은 테스트 제품 부문에, 6명은 위약 부문에 참여합니다. 이 시험의 연구 기간은 총 약 2.5개월(73일)까지 지속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Model Research Center, LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30-65세(포함)인 참가자.
- 참가자는 스크리닝 시 2년 이상 만성 통증(참가자의 구두 확인, 의사 기록 필요 없음) 진단을 받았습니다.
- 장기간(3개월 이상) 통증 관리를 위해 처방된 오피오이드 약물을 현재 사용하고 있으며 스크리닝 최소 3개월 전에 안정적인 복용량을 가진 참가자.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 "지난 한 달 동안의 평균 통증 또는 불편함"에 대해 11점 NRS에서 7점 이상을 기록하거나, 참가자는 스크리닝 방문에서 MME 척도에서 40점 이상을 얻거나, 또는 둘 다입니다.
- 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18.0~40.0kg/m2(포함)입니다.
- 가임 여성 참여자(즉, 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후[1년 이상 무월경으로 정의]되지 않은 참여자 또는 난소와 자궁이 남아 있는 트랜스젠더 남성)은 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 연구 기간 내내 이성애 성교를 삼가하고 스크리닝 시 소변 임신 결과가 음성인 경우. 가임 남성의 경우: 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용하거나 이성애 성교를 금해야 합니다.
- 참가자는 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여자는 조절되지 않는 저혈압(수축기 <90mmHg 및/또는 이완기 <60mmHg로 정의됨)이 있습니다.
- 참가자는 심장 질환/심혈관 질환, 신장 질환(투석 또는 신부전) 또는 간 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 진단된 주요 정동 장애, 스크리닝 방문 이전 연도에 입원이 필요한 정신 장애, 면역 장애(즉, HIV/AIDS), 암 병력(전이가 없거나 상피 내 국소 피부암 제외)의 병력이 있습니다. 스크리닝 방문 전 5년 이내의 자궁경부암).
- 참가자는 조사자의 의견에 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있습니다.
- 참가자는 현재 FPI 점수를 조정하는 것으로 알려진 활성 성분, 즉 테스트 제품의 활성 성분을 포함하는 식이 보조제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 마지막 2주 동안 COVID-19 백신 또는 기타 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BioPlete™ 어드밴스드 포뮬러
BioPlete™ 어드밴스드 포뮬러 캡슐 개입: 건강 보조 식품: 종합 비타민 |
2캡슐, 하루 2회 총 4캡슐, 가급적이면 식사와 함께
|
|
위약 비교기: 위약
캡슐에 담긴 쌀가루 개입: 기타: 위약 |
2캡슐, 하루 2회 총 4캡슐, 가급적이면 식사와 함께
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
42일차에 평가된 36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 설문지 점수(0-100; 높을수록 좋음)의 기준선(0일차)에서 변경.
기간: 42일차
|
참가자의 삶의 질(QoL)이 연구 기간 동안 BioPlete 영양 보충제의 사용에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
|
42일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기초 통증 지수(FPI)(0-100; 높을수록 나쁨)의 기준선(0일)으로부터의 변화, 21일 및 42일에 평가.
기간: 21일 및 42일
|
BioPlete 영양 보충제의 사용이 연구 기간 동안 위약과 비교하여 FPI 점수의 각 부분의 개별 수준 또는 측면에 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다.
|
21일 및 42일
|
|
36개 항목 약식 설문 조사(SF-36) 설문지 점수(0-100; 높을수록 좋음)의 기준선(0일)에서 변경, 21일에 평가.
기간: 21일차
|
참가자의 QoL이 테스트 제품(TP)의 사용에 의해 영향을 받는지 확인하기 위해.
|
21일차
|
|
21일 및 42일에 평가된 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 기준선(0일)으로부터의 변화(0-10, 높을수록 더 나쁨).
기간: 21일 및 42일
|
BioPlete 영양 보충제의 사용이 연구 기간 동안 위약과 비교하여 자가 보고된 통증에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
|
21일 및 42일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
21일 및 42일에 평가된 Morphine Milligrams Equivalent(MME)의 기준선(0일)으로부터의 변화.
기간: 21일 및 42일
|
연구 제품이 연구 기간 동안 진통제 사용에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해(참가자가 스스로 적정한 위/아래 또는 의사가 처방된 양 또는 제품 용량을 낮추거나 높임).
|
21일 및 42일
|
|
본 연구 설계의 범위 내에서, 기준선(0일)으로부터 1.5개월 사용에 대한 테스트 제품의 상대적 안전성의 변화를 결정하기 위한 기간 및 모집단.
기간: 21일 및 42일
|
연구 기간 동안 활력 징후(즉, 수축기 및 이완기 혈압 및 심박수의 변화) 평가
|
21일 및 42일
|
|
본 연구 설계의 범위 내에서, 기준선(0일)으로부터 1.5개월 사용에 대한 시험 제품의 상대적 안전성의 변화를 결정하기 위한 기간 및 모집단.
기간: 21일 및 42일
|
연구 기간 동안 부작용의 수, 유형 및 심각도.
|
21일 및 42일
|
|
본 연구 설계의 범위 내에서, 기준선(0일)으로부터 1.5개월 사용에 대한 시험 제품의 상대적 안전성의 변화를 결정하기 위한 기간 및 모집단.
기간: 42일차
|
종합 대사 패널(CMP)
|
42일차
|
|
본 연구 설계의 범위 내에서, 기준선(0일)으로부터 1.5개월 사용에 대한 테스트 제품의 상대적 안전성의 변화를 결정하기 위한 기간 및 모집단.
기간: 42일차
|
감별 및 혈소판 혈액 검사를 포함한 전체 혈구 수(CBC)
|
42일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .