Vyhodnoťte použití základního indexu bolesti a výživového doplňku BioPlete™ u dospělých s chronickou bolestí

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník, který je ve věku 30-65 let (včetně).
2. Účastník má při screeningu diagnostikovanou chronickou bolest (ústní potvrzení účastníka, záznamy lékaře nejsou potřeba) déle než 2 roky.
3. Účastník dlouhodobě (více než 3 měsíce) a v současné době užívá předepsané opioidní léky k léčbě bolesti se stabilním dávkováním alespoň 3 měsíce před screeningem.
4. Účastník dosáhne skóre 7 nebo vyšší při screeningové návštěvě na 11bodovém NRS pro „průměrnou bolest nebo nepohodlí za poslední měsíc“, nebo účastník dosáhne skóre 40 nebo vyšší na stupnici MME při screeningové návštěvě, nebo obojí.
5. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 - 40,0 kg/m2 (včetně).
6. Účastnice ve fertilním věku (tj. účastnice, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze [definováno jako amenorea delší než 1 rok], nebo transgenderoví muži se zachovanými vaječníky a dělohou) musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku po celou dobu trvání studie a mít negativní výsledek těhotenství v moči při screeningu. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerkou nebo abstinence od heterosexuálního styku.
7. Účastník je ochoten a schopen souhlasit s požadavky a omezeními této studie, je ochoten dát dobrovolný souhlas, je schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má nekontrolovanou hypotenzi (definovanou jako <90 mmHg systolický a/nebo <60 mmHg diastolický).
2. Účastník má v anamnéze onemocnění srdce/kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin) nebo poškození jater.
3. Účastník má v anamnéze dříve diagnostikovanou závažnou afektivní poruchu, psychiatrickou poruchu, která vyžadovala hospitalizaci v roce před screeningovou návštěvou, poruchu imunity (tj. HIV/AIDS), anamnézu rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou).
4. Účastník má stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
5. Účastník v současné době užívá jakýkoli doplněk stravy, který obsahuje aktivní složky, o kterých je známo, že modulují skóre FPI, tj. jakékoli aktivní složky v testovaném produktu.
6. Účastník dostal vakcínu proti COVID-19 nebo jakékoli jiné očkování v posledních 2 týdnech před randomizací nebo plánuje očkování během období studie.