Arvioi peruskipuindeksin ja BioPlete™-ravintolisän käyttöä kroonista kipua sairastavilla aikuisilla
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ethos Research & Development
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, varhaisen vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan peruskipuindeksin ja BioPlete™-ravintolisän käyttöä kroonista kipua sairastavien aikuisten elämänlaadusta
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa arvioidaan Foundation Pain Indexin ja BioPleteTM ravintolisän käyttöä elämänlaadussa kroonista kipua sairastavilla aikuisilla.
Tukikelpoiset osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja läpäisevät seulontakäyntimenettelyt, satunnaistetaan suhteessa 4:1 aktiiviseen tuotteeseen tai lumelääkkeeseen lähtötilanteen käynnillä (V2) ja palaavat 3 ja 6 viikon täydennyshoidon jälkeen tutkimusarviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin kehitetyllä biomarkkeritestipaneelilla, nimeltään Foundation Pain Index (FPI), on osoitettu olevan sovelluksia kroonista kipua kärsivien henkilöiden mahdollisessa lääketieteellisessä hoidossa. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet ravitsemuksellisen yhteyden kipuun muiden mahdollisten kipuun liittyvien syiden tai sivuvaikutusten joukossa. Nykyinen tutkimus osoittaa, että ravitsemukselliset puutteet, aineenvaihduntahäiriöt ja oksidatiiviset stressitekijät liittyvät kaikkiin kipuun ja mahdolliseen kivunhallintaan. Alustava tutkimus on osoittanut, että uusi biomarkkerien testausalusta mahdollistaa sen, että hoitava lääkäri voi hyödyntää ei-opioideja elämänlaadun hallinnassa ja kipulääkkeiden (opioidi- ja ei-opioidi) käytön hallinnassa. FPI:n avulla systeemibiologian lähestymistapaa käytetään tunnistamaan mahdollisia kipuun ja kivunhallintaan liittyviä biomarkkereita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kroonista kipua sairastavat henkilöt hyötyä FPI:stä ja BioPlete™-ravintolisästä.
Yhteensä 30 osallistujaa satunnaistetaan tutkimukseen suhteessa 4:1, joista 24 osallistujaa testituoteryhmässä ja 6 osallistujaa lumeryhmässä. Tämän kokeen tutkimus voi kestää yhteensä noin 2,5 kuukautta (73 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Model Research Center, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka on 30-65-vuotias (mukaan lukien).
- Osallistujalla on diagnosoitu krooninen kipu (osallistujan suullinen vahvistus, lääkärintodistusta ei tarvita) yli 2 vuoden ajan seulonnassa.
- Osallistuja, joka käyttää pitkään (yli 3 kuukautta) ja tällä hetkellä määrättyä opioidilääkitystä kivun hoitoon, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistuja saa 7 tai enemmän seulontakäynnillä 11 pisteen NRS:ssä "keskimääräisestä kivusta tai epämukavuudesta viimeisen kuukauden aikana", tai osallistuja saa seulontakäynnillä MME-asteikolla vähintään 40 pistettä tai molempia.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0 - 40,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (eli osallistujien, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla [määritelty amenorreaksi yli vuoden ajan] tai transsukupuoliset miehet, joilla munasarjat ja kohtu ovat säilyneet) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimuksen ajan ja saada negatiivinen virtsaraskaustulos seulonnassa. Lisääntymiskykyiset miehet: on käytettävä kondomia tai muita menetelmiä tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on hallitsematon hypotensio (määritelty <90 mmHg systoliseksi ja/tai <60 mmHg diastoliseksi).
- Osallistujalla on ollut sydänsairaus/sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta) tai maksan vajaatoiminta.
- Osallistujalla on aiemmin diagnosoitu vakava mielialahäiriö, seulontakäyntiä edeltävänä vuonna sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö, immuunihäiriö (eli HIV/AIDS), syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä).
- Osallistujalla on tila tai poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä mitä tahansa ravintolisää, joka sisältää aktiivisia aineosia, joiden tiedetään muuntavan FPI-pisteitä, eli mitä tahansa testituotteen aktiivisia aineosia.
- Osallistuja on saanut rokotteen COVID-19-tautia vastaan tai minkä tahansa muun rokotuksen viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai aikoo saada rokotuksen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioPlete™ Advanced Formula
BioPlete™ Advanced Formula kapselissa Interventio: Ravintolisä: Multi-vitamiini |
2 kapselia kahdesti päivässä, yhteensä 4 kapselia päivässä, mieluiten aterian yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Riisijauho kapselissa Interventio: Muut: Placebo |
2 kapselia kahdesti päivässä, yhteensä 4 kapselia päivässä, mieluiten aterian yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (Päivä 0) 36-Item Short Form Survey (SF-36) -kyselyn pisteissä (0-100; korkeampi on parempi), arvioitiin päivänä 42.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Selvittää, vaikuttaako BioPlete-ravintolisän käyttö osallistujan elämänlaatuun tutkimuksen aikana.
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruskipuindeksin (FPI) muutos lähtötasosta (päivä 0) (0-100; korkeampi on huonompi), arvioituna päivinä 21 ja 42.
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Sen määrittämiseksi, voiko BioPlete-ravintolisän käyttö vaikuttaa yksittäisiin tasoihin tai FPI-pisteiden kunkin osan näkökohtiin verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksen keston aikana.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta (Päivä 0) 36-imen lyhytlomakekyselyn (SF-36) kyselylomakkeen pisteissä (0-100; korkeampi on parempi), arvioituna päivänä 21.
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Sen määrittäminen, vaikuttaako testituotteen (TP) käyttö osallistujan elämänlaatuun.
|
Päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun pisteissä (0-10, korkeampi on huonompi), arvioituna päivinä 21 ja 42.
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 42
|
Sen selvittämiseksi, onko BioPlete-ravintolisän käytöllä vaikutusta itse ilmoittamaan kipuun verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksen keston aikana.
|
Päivät 21 ja 42
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinimilligrammiekvivalentin (MME) muutos lähtötasosta (päivä 0), arvioituna päivinä 21 ja 42.
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 42
|
Sen määrittämiseksi, onko tutkimustuotteella vaikutusta kipulääkkeen käyttöön tutkimuksen keston aikana (osallistuja itse titrasi ylös/alas tai lääkäri alensi/nosti määrättyä tuotteen määrää tai annosta).
|
Päivät 21 ja 42
|
|
Tämän tutkimuksen suunnittelun, keston ja populaation rajoissa testituotteen suhteellisen turvallisuuden muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta (päivä 0) 1,5 kuukauden käytön aikana.
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Elintoimintojen (eli systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen muutosten) arviointi tutkimusjakson aikana
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Tämän tutkimuksen suunnittelun, keston ja populaation rajoissa testituotteen suhteellisen turvallisuuden muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta (päivä 0) 1,5 kuukauden käytön aikana.
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus tutkimusjakson aikana.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Tämän tutkimuksen suunnittelun, keston ja populaation rajoissa testituotteen suhteellisen turvallisuuden muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta (päivä 0) 1,5 kuukauden käytön aikana.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
|
Päivä 42
|
|
Tämän tutkimuksen suunnittelun, keston ja populaation rajoissa testituotteen suhteellisen turvallisuuden muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta (päivä 0) 1,5 kuukauden käytön aikana.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Täydellinen verenkuva (CBC) erotus- ja verihiutaleiden verikokeella
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E01-21-01-T0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .