Ocena zastosowania podstawowego wskaźnika bólu i suplementu diety BioPlete™ u dorosłych z przewlekłym bólem
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ethos Research & Development
Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie na wczesnym etapie oceniające zastosowanie podstawowego wskaźnika bólu i suplementu diety BioPlete™ na jakość życia dorosłych z przewlekłym bólem
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem równoległym, mającym na celu ocenę wykorzystania podstawowego wskaźnika bólu i suplementu diety BioPleteTM na jakość życia dorosłych z przewlekłym bólem.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę i pomyślnie przejdą procedury wizyty przesiewowej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do produktu aktywnego lub placebo podczas wizyty wyjściowej (V2) i wrócą po 3 i 6 tygodniach suplementacji w celu oceny badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że nowo opracowany panel testowy biomarkerów, nazwany Foundation Pain Index (FPI), ma zastosowanie w potencjalnej opiece medycznej nad osobami żyjącymi z przewlekłym bólem. Dotychczasowe badania wykazały związek żywieniowy z bólem wśród innych potencjalnych przyczyn lub skutków ubocznych związanych z bólem. Obecne badania wskazują na niedobory żywieniowe, nieprawidłowości metaboliczne i stresory oksydacyjne jako wszystkie związane z bólem i potencjalnym leczeniem bólu. Wstępne badania wykazały, że nowa platforma do testowania biomarkerów umożliwia lekarzowi prowadzącemu leczenie stosowanie nieopioidowych środków pomagających w zarządzaniu jakością życia i stosowaniu leków przeciwbólowych (opioidowych i nieopioidowych). Za pomocą FPI zastosowane zostanie podejście oparte na biologii systemowej w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów związanych z bólem i leczeniem bólu.
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy osoby z przewlekłym bólem mogą odnieść korzyści z FPI i suplementu diety BioPlete™
Łącznie 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do badania w stosunku 4:1, z 24 uczestnikami w ramieniu produktu testowego i 6 uczestnikami w ramieniu placebo. Czas trwania badania w tej próbie może trwać łącznie około 2,5 miesiąca (73 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Model Research Center, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku 30-65 lat (włącznie).
- U uczestnika zdiagnozowano przewlekły ból (ustne potwierdzenie od uczestnika, dokumentacja lekarska nie jest potrzebna) od ponad 2 lat podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik z długotrwałym (ponad 3 miesiące) i aktualnym stosowaniem przepisanych leków opioidowych do leczenia bólu, ze stałą dawką co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik uzyska wynik 7 lub wyższy podczas wizyty przesiewowej w 11-punktowej skali NRS za „przeciętny ból lub dyskomfort w ciągu ostatniego miesiąca” lub uzyska wynik 40 lub wyższy w skali MME podczas wizyty przesiewowej lub oba te wyniki.
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0 - 40,0 kg/m2 (włącznie).
- Uczestniczki mogące zajść w ciążę (tj. uczestniczki, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie są po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający dłużej niż 1 rok] lub transpłciowi mężczyźni z zachowanymi jajnikami i macicą) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego przez cały czas trwania badania i mieć ujemny wynik ciąży w moczu podczas badania przesiewowego. W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: należy stosować prezerwatywy lub inne metody zapewniające skuteczną antykoncepcję z partnerem lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego.
- Uczestnik chce i jest w stanie zaakceptować wymagania i ograniczenia tego badania, wyrazić dobrowolną zgodę, być w stanie zrozumieć i przeczytać kwestionariusze oraz przeprowadzić wszystkie procedury związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma niekontrolowane niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe <90 mmHg i/lub rozkurczowe <60 mmHg).
- Uczestnik ma historię medyczną chorób serca/choroby sercowo-naczyniowej, choroby nerek (dializa lub niewydolność nerek) lub zaburzenia czynności wątroby.
- Uczestnik ma historię medyczną wcześniej zdiagnozowanych poważnych zaburzeń afektywnych, zaburzeń psychicznych, które wymagały hospitalizacji w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową, zaburzeń immunologicznych (tj. raka szyjki macicy w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową).
- U uczestnika występuje stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania.
- Uczestnik przyjmuje obecnie jakikolwiek suplement diety, który zawiera składniki aktywne, o których wiadomo, że modulują punktację FPI, tj. jakiekolwiek składniki aktywne w Produkcie Testowym.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 lub jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją lub planuje otrzymać szczepienie w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowana formuła BioPlete™
Zaawansowana formuła BioPlete™ w kapsułce Interwencja: Suplement diety: Multiwitamina |
2 kapsułki dwa razy dziennie, łącznie 4 kapsułki dziennie, najlepiej podczas posiłku
|
|
Komparator placebo: Placebo
Mąka Ryżowa w kapsułce Interwencja: Inne: Placebo |
2 kapsułki dwa razy dziennie, łącznie 4 kapsułki dziennie, najlepiej podczas posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w wynikach kwestionariusza zawierającego 36 pozycji (SF-36) (0-100; im więcej, tym lepiej), oceniana w dniu 42.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Określenie, czy na jakość życia (QoL) uczestnika ma wpływ stosowanie suplementu diety BioPlete w czasie trwania badania.
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) wskaźnika bólu podstawowego (FPI) (0-100; im wyższy, tym gorzej), ocenianego w dniach 21 i 42.
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
|
Aby ustalić, czy stosowanie suplementu diety BioPlete może wpływać na poszczególne poziomy lub aspekty każdej części wyniku FPI w porównaniu z placebo w czasie trwania badania.
|
Dzień 21 i dzień 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 0) w wynikach kwestionariusza zawierającego 36 pozycji (SF-36) (0-100; im więcej, tym lepiej), oceniana w dniu 21.
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Aby określić, czy na QoL uczestnika ma wpływ użycie produktu testowego (TP).
|
Dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) w punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) (0-10, im większy, tym gorzej), ocenianej w dniach 21 i 42.
Ramy czasowe: Dzień 21 i 42
|
Aby ustalić, czy stosowanie suplementu diety BioPlete ma jakikolwiek wpływ na zgłaszany przez pacjentów ból w porównaniu z placebo w czasie trwania badania.
|
Dzień 21 i 42
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) w ekwiwalencie miligramów morfiny (MME), oceniana w dniach 21 i 42.
Ramy czasowe: Dzień 21 i 42
|
Aby ustalić, czy badany produkt ma jakikolwiek wpływ na stosowanie leków przeciwbólowych w czasie trwania badania (uczestnik samodzielnie zwiększał/zmniejszał dawkę lub lekarz obniżał/podwyższał przepisaną ilość lub dawkę produktu).
|
Dzień 21 i 42
|
|
W ramach tego projektu badania, czasu jego trwania i populacji, w celu określenia zmiany względem wartości wyjściowej (dzień 0) względnego bezpieczeństwa testowanego produktu w ciągu 1,5 miesiąca stosowania.
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
|
Ocena parametrów życiowych (tj. zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości akcji serca) w okresie badania
|
Dzień 21 i dzień 42
|
|
W ramach tego projektu badania, czasu jego trwania i populacji, w celu określenia zmiany względem wartości wyjściowej (dzień 0) względnego bezpieczeństwa testowanego produktu w ciągu 1,5 miesiąca stosowania.
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
|
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
|
Dzień 21 i dzień 42
|
|
W ramach tego projektu badania, czasu jego trwania i populacji, w celu określenia zmiany względem wartości wyjściowej (dzień 0) względnego bezpieczeństwa testowanego produktu w ciągu 1,5 miesiąca stosowania.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP)
|
Dzień 42
|
|
W ramach tego projektu badania, czasu jego trwania i populacji, w celu określenia zmiany względem wartości wyjściowej (dzień 0) względnego bezpieczeństwa testowanego produktu w ciągu 1,5 miesiąca stosowania.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem i badaniem płytek krwi
|
Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E01-21-01-T0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .