Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Verwendung des Foundation Pain Index und des Nahrungsergänzungsmittels BioPlete™ bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen

16. Juni 2023 aktualisiert von: Ethos Research & Development

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Frühphasenstudie zur Bewertung der Verwendung des Foundation Pain Index und des Nahrungsergänzungsmittels BioPlete™ zur Lebensqualität bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Verwendung des Foundation Pain Index und des Nahrungsergänzungsmittels BioPleteTM zur Lebensqualität bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen. Geeignete Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen und die Screening-Besuchsverfahren bestehen, werden im Verhältnis von 4:1 auf das aktive Produkt oder Placebo beim Baseline-Besuch (V2) randomisiert und kehren nach 3 und 6 Wochen der Supplementierung zur Studienbewertung zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neu entwickeltes Biomarker-Testpanel mit dem Namen Foundation Pain Index (FPI) hat nachweislich Anwendungsmöglichkeiten bei der potenziellen medizinischen Versorgung von Personen, die mit chronischen Schmerzen leben. Die bisherige Forschung hat neben anderen möglichen Ursachen oder Begleiterscheinungen im Zusammenhang mit Schmerzen einen ernährungsphysiologischen Zusammenhang mit Schmerzen gezeigt. Die aktuelle Forschung weist auf Ernährungsmängel, Stoffwechselanomalien und oxidative Stressoren hin, die alle mit Schmerzen und potenzieller Schmerzbehandlung in Verbindung stehen. Vorläufige Untersuchungen haben ergeben, dass die neuartige Biomarker-Testplattform es dem behandelnden Arzt ermöglicht, Nicht-Opioid-Mittel einzusetzen, um die Lebensqualität und die Verwendung von Schmerzmitteln (Opioid und Nicht-Opioid) zu steuern. Unter Verwendung des FPI wird ein systembiologischer Ansatz verfolgt, um potenzielle Biomarker im Zusammenhang mit Schmerz und Schmerzmanagement zu identifizieren.

Die vorliegende Studie soll bestimmen, ob Personen mit chronischen Schmerzen vom FPI und dem Nahrungsergänzungsmittel BioPlete™ profitieren können

Insgesamt 30 Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 4:1 für die Studie randomisiert, davon 24 Teilnehmer im Testprodukt-Arm und 6 Teilnehmer im Placebo-Arm. Die Studiendauer für diese Studie kann bis zu insgesamt etwa 2,5 Monate (73 Tage) dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Model Research Center, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 30 und 65 Jahren (einschließlich).
  2. Bei dem Teilnehmer wurden beim Screening seit mehr als 2 Jahren chronische Schmerzen diagnostiziert (mündliche Bestätigung des Teilnehmers, keine Arztunterlagen erforderlich).
  3. Teilnehmer mit langfristiger (mehr als 3 Monate) und aktueller Einnahme von verschriebenen Opioid-Medikamenten zur Schmerzbehandlung mit einer stabilen Dosierung mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  4. Der Teilnehmer erzielt beim Screening-Besuch eine 7 oder höher auf einem 11-Punkte-NRS für „durchschnittliche Schmerzen oder Beschwerden im letzten Monat“ oder der Teilnehmer erzielt beim Screening-Besuch einen Wert von 40 oder höher auf der MME-Skala oder beides.
  5. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,0 - 40,0 kg/m2 (einschließlich).
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d. h. Teilnehmer, die nicht chirurgisch sterilisiert oder nicht postmenopausal [definiert als Amenorrhö für mehr als 1 Jahr] oder Transgender-Männer mit erhaltenen Eierstöcken und Gebärmutter sind) müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der gesamten Dauer der Studie auf heterosexuellen Verkehr verzichten und beim Screening ein negatives Urinschwangerschaftsergebnis haben. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner oder Verzicht auf heterosexuellen Verkehr.
  7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Hypotonie (definiert als <90 mmHg systolisch und/oder <60 mmHg diastolisch).
  2. Der Teilnehmer hat eine medizinische Vorgeschichte von Herzerkrankungen/kardiovaskulären Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen) oder Leberfunktionsstörungen.
  3. Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit zuvor diagnostizierter schwerer affektiver Störung, psychiatrischer Störung, die im Jahr vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erforderte, Immunstörung (z. B. HIV/AIDS), Krebs in der Vorgeschichte (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder in situ Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch).
  4. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung oder Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
  5. Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Nahrungsergänzungsmittel ein, das Wirkstoffe enthält, von denen bekannt ist, dass sie die FPI-Bewertung modulieren, d. h. alle Wirkstoffe im Testprodukt.
  6. Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung einen Impfstoff gegen COVID-19 oder eine andere Impfung erhalten oder plant, während des Studienzeitraums eine Impfung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioPlete™ Advanced-Formel

BioPlete™ Advanced Formula in Kapselform

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
Nahrungsergänzungsmittel: BioPlete™ Fortgeschrittene Formel
2 Kapseln zweimal täglich für insgesamt 4 Kapseln täglich, vorzugsweise zu einer Mahlzeit
Placebo-Komparator: Placebo

Reismehl in einer Kapsel

Intervention: Andere: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Kapseln zweimal täglich für insgesamt 4 Kapseln täglich, vorzugsweise zu einer Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) bei den Fragebogenergebnissen der 36-Item Short Form Survey (SF-36) (0–100; höher ist besser), bewertet am 42. Tag.
Zeitfenster: Tag 42
Um festzustellen, ob die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers durch die Verwendung von BioPlete-Nahrungsergänzungsmitteln während der Studiendauer beeinträchtigt wird.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Foundation Pain Index (FPI) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) (0–100; höher ist schlechter), bewertet an den Tagen 21 und 42.
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Um festzustellen, ob die Verwendung von BioPlete-Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo über die Studiendauer hinweg einzelne Werte oder Aspekte jedes Teils des FPI-Scores beeinflussen kann.
Tag 21 und Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) bei den Fragebogenergebnissen der 36-Item Short Form Survey (SF-36) (0–100; höher ist besser), bewertet am 21. Tag.
Zeitfenster: Tag 21
Um festzustellen, ob die Lebensqualität des Teilnehmers durch die Verwendung des Testprodukts (TP) beeinträchtigt wird.
Tag 21
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) der Numeric Rating Scale (NRS)-Scores für Schmerzen (0–10, höher ist schlimmer), bewertet an den Tagen 21 und 42.
Zeitfenster: Tag 21 und 42
Um festzustellen, ob die Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels BioPlete im Verlauf der Studiendauer im Vergleich zu Placebo Auswirkungen auf selbstberichtete Schmerzen hat.
Tag 21 und 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Morphin-Milligramm-Äquivalents (MME) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0), bewertet an den Tagen 21 und 42.
Zeitfenster: Tag 21 und 42
Um festzustellen, ob das Studienprodukt während der Studiendauer einen Einfluss auf den Schmerzmedikamentenverbrauch hat (selbsttitrierte Erhöhung/Reduzierung durch den Teilnehmer oder Senkung/Erhöhung der verschriebenen Menge oder Dosis des Produkts durch den Arzt).
Tag 21 und 42
Innerhalb der Grenzen dieses Studiendesigns, der Dauer und der Population soll die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) der relativen Sicherheit des Testprodukts über einen Zeitraum von 1,5 Monaten bestimmt werden.
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Beurteilung der Vitalfunktionen (d. h. Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz) über den Studienzeitraum
Tag 21 und Tag 42
Innerhalb der Grenzen dieses Studiendesigns, der Dauer und der Population soll die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) der relativen Sicherheit des Testprodukts über einen Zeitraum von 1,5 Monaten bestimmt werden.
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Anzahl, Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse im Studienzeitraum.
Tag 21 und Tag 42
Innerhalb der Grenzen dieses Studiendesigns, der Dauer und der Population soll die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) der relativen Sicherheit des Testprodukts über einen Zeitraum von 1,5 Monaten bestimmt werden.
Zeitfenster: Tag 42
Umfassendes Stoffwechselpanel (CMP)
Tag 42
Innerhalb der Grenzen dieses Studiendesigns, der Dauer und der Population soll die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) der relativen Sicherheit des Testprodukts über einen Zeitraum von 1,5 Monaten bestimmt werden.
Zeitfenster: Tag 42
Komplettes Blutbild (CBC) mit Differenzial- und Thrombozytenbluttest
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethos Research & Development

Mitarbeiter

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E01-21-01-T0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur BioPlete™ Fortgeschrittene Formel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren