Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer brugen af ​​Foundation Pain Index og kosttilskuddet BioPlete™ hos voksne med kroniske smerter

16. juni 2023 opdateret af: Ethos Research & Development

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tidligt stadiestudie til evaluering af brugen af ​​Foundation Pain Index og ernæringstilskuddet BioPlete™ om livskvalitet hos voksne med kroniske smerter

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt designstudie for at evaluere brugen af ​​Foundation Pain Index og Nutritional Supplement BioPleteTM på livskvalitet hos voksne med kroniske smerter. Kvalificerede deltagere, der giver informeret samtykke og består screeningsbesøgsprocedurerne, vil blive randomiseret i forholdet 4:1 til aktivt produkt eller placebo ved baseline-besøget (V2) og vil vende tilbage efter 3 og 6 ugers tilskud til undersøgelsesvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyudviklet biomarkørtestpanel, kaldet Foundation Pain Index (FPI), har vist sig at have anvendelser i den potentielle medicinske behandling af personer, der lever med kroniske smerter. Den hidtidige forskning har påvist en ernæringsmæssig forbindelse til smerte blandt andre potentielle årsager eller collateraler relateret til smerte. Den nuværende forskning peger på ernæringsmæssige mangler, metaboliske abnormiteter og oxidative stressfaktorer, som alle er relateret til smerte og potentiel smertebehandling. Foreløbig forskning har fundet ud af, at den nye biomarkørtestplatform giver den behandlende læge mulighed for at bruge ikke-opioide midler til at hjælpe med at styre livskvalitet og brug af smertestillende medicin (opioid og ikke-opioid). Ved hjælp af FPI vil der blive taget en systembiologisk tilgang til at identificere potentielle biomarkører relateret til smerte og smertebehandling.

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om personer med kroniske smerter kan drage fordel af FPI og ernæringstilskuddet BioPlete™

I alt 30 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 4:1 til undersøgelsen, med 24 deltagere i testproduktarmen og 6 deltagere i placeboarmen. Studievarigheden for dette forsøg kan vare op til i alt ca. 2,5 måneder (73 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Model Research Center, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager der er 30-65 år (inklusive).
  2. Deltageren har været diagnosticeret med kroniske smerter (mundtlig bekræftelse fra deltager, lægejournal ikke nødvendig) i mere end 2 år ved screening.
  3. Deltager med langvarig (mere end 3 måneder) og aktuel brug af ordineret opioidmedicin til smertebehandling, med en stabil dosis mindst 3 måneder før screening.
  4. Deltageren scorer 7 eller højere ved screeningsbesøget på en 11-punkts NRS for "gennemsnitlig smerte eller ubehag i løbet af den seneste måned", eller deltager scorer 40 eller højere på MME-skalaen ved screeningsbesøget, eller begge dele.
  5. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 40,0 kg/m2 (inklusive).
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. deltagere, der ikke er kirurgisk steriliserede eller ikke er postmenopausale [defineret som amenoré i mere end 1 år], eller transkønnede mænd med tilbageholdte æggestokke og livmoder) skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsens varighed og få et negativt resultat af uringraviditet ved screening. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren skal anvendes, eller afholdenhed fra heteroseksuelt samleje.
  7. Deltageren er villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har ukontrolleret hypotension (defineret som <90 mmHg systolisk og/eller <60 mmHg diastolisk).
  2. Deltageren har en sygehistorie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt) eller nedsat leverfunktion.
  3. Deltageren har en sygehistorie med tidligere diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse året før screeningbesøget, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøget).
  4. Deltageren har en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  5. Deltageren tager i øjeblikket ethvert kosttilskud, der indeholder aktive ingredienser, der vides at modulere FPI-scoring, dvs. alle aktive ingredienser i testproduktet.
  6. Deltageren har modtaget en vaccine mod COVID-19 eller enhver anden vaccination inden for de sidste 2 uger før randomisering eller planlægger at modtage en vaccination i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioPlete™ Advanced Formula

BioPlete™ Advanced Formula i kapsel

Intervention: Kosttilskud: Multivitamin
Kosttilskud: BioPlete™ Advanced Formula
2 kapsler, 2 gange dagligt til i alt 4 kapsler dagligt, helst med et måltid
Placebo komparator: Placebo

Rismel i en kapsel

Intervention: Andet: Placebo
Kosttilskud: Placebo
2 kapsler, 2 gange dagligt til i alt 4 kapsler dagligt, helst med et måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) i 36-item Short Form Survey (SF-36) spørgeskemascore (0-100; højere er bedre), vurderet på dag 42.
Tidsramme: Dag 42
For at afgøre, om deltagerens livskvalitet (QoL) påvirkes af brugen af ​​BioPlete ernæringstilskud i løbet af undersøgelsens varighed.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) i Foundation Pain Index (FPI) (0-100; højere er værre), vurderet på dag 21 og 42.
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
For at afgøre, om brugen af ​​BioPlete kosttilskud kan påvirke individuelle niveauer eller aspekter af hver del af FPI-scoren sammenlignet med placebo i løbet af undersøgelsens varighed.
Dag 21 og dag 42
Ændring fra baseline (dag 0) i 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskemascore (0-100; højere er bedre), vurderet på dag 21.
Tidsramme: Dag 21
For at afgøre, om deltagerens QoL er påvirket af brugen af ​​testprodukt (TP).
Dag 21
Ændring fra baseline (dag 0) i Numeric Rating Scale (NRS)-score for smerte (0-10, højere er værre), vurderet på dag 21 og 42.
Tidsramme: Dag 21 og 42
For at afgøre, om brugen af ​​BioPlete kosttilskud har nogen indflydelse på selvrapporterede smerter sammenlignet med placebo i løbet af undersøgelsens varighed.
Dag 21 og 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) i morfinmilligramækvivalent (MME), vurderet på dag 21 og 42.
Tidsramme: Dag 21 og 42
For at afgøre, om undersøgelsesproduktet har nogen indflydelse på brugen af ​​smertestillende medicin i løbet af undersøgelsens varighed (deltager selvtitrerede op/ned, eller lægen sænkede/forhøjede den foreskrevne mængde eller dosis af produktet).
Dag 21 og 42
Inden for rammerne af denne undersøgelses design, varighed og population, for at bestemme ændring fra baseline (dag 0) den relative sikkerhed af testproduktet over 1,5 måneders brug.
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Vurdering af vitale tegn (dvs. ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens) i løbet af undersøgelsesperioden
Dag 21 og dag 42
Inden for rammerne af denne undersøgelses design, varighed og population, for at bestemme ændring fra baseline (dag 0) den relative sikkerhed af testproduktet over 1,5 måneders brug.
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Antallet, typen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden.
Dag 21 og dag 42
Inden for rammerne af denne undersøgelses design, varighed og population, for at bestemme ændring fra baseline (dag 0) den relative sikkerhed af testproduktet over 1,5 måneders brug.
Tidsramme: Dag 42
Omfattende Metabolisk Panel (CMP)
Dag 42
Inden for rammerne af denne undersøgelses design, varighed og population, for at bestemme ændring fra baseline (dag 0) den relative sikkerhed af testproduktet over 1,5 måneders brug.
Tidsramme: Dag 42
Komplet blodtælling (CBC) med differential- og blodpladeprøve
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethos Research & Development

Samarbejdspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E01-21-01-T0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med BioPlete™ Advanced Formula

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner