Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer bruken av Foundation Pain Index og kosttilskuddet BioPlete™ hos voksne med kroniske smerter

16. juni 2023 oppdatert av: Ethos Research & Development

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i tidlig stadium for å evaluere bruken av Foundation Pain Index og ernæringstilskuddet BioPlete™ på livskvalitet hos voksne med kroniske smerter

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell designstudie for å evaluere bruken av Foundation Pain Index og Nutritional Supplement BioPleteTM på livskvalitet hos voksne med kronisk smerte. Kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke og består prosedyrene for screeningbesøk, vil bli randomisert i et 4:1-forhold til aktivt produkt eller placebo ved baseline-besøket (V2) og vil returnere etter 3 og 6 uker med tilskudd for studievurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nyutviklet biomarkørtestpanel, kalt Foundation Pain Index (FPI), har vist seg å ha anvendelser i potensiell medisinsk behandling av individer som lever med kroniske smerter. Forskningen til dags dato har vist en ernæringsmessig kobling til smerte blant andre potensielle årsaker eller sikkerheter relatert til smerte. Den nåværende forskningen peker på ernæringsmangler, metabolske abnormiteter og oksidative stressfaktorer som alle er relatert til smerte og potensiell smertebehandling. Foreløpig forskning har funnet at den nye testplattformen for biomarkører gjør det mulig for den behandlende legen å bruke ikke-opioidmidler for å hjelpe til med å håndtere livskvalitet og bruk av smertestillende medisiner (opioid og ikke-opioid). Ved å bruke FPI, vil en systembiologisk tilnærming bli tatt for å identifisere potensielle biomarkører relatert til smerte og smertebehandling.

Denne studien er utformet for å avgjøre om personer med kroniske smerter kan dra nytte av FPI og ernæringstilskuddet BioPlete™

Totalt 30 deltakere vil bli randomisert i et 4:1-forhold for studien, med 24 deltakere i Testprodukt-armen og 6 deltakere i placebo-armen. Studievarigheten for denne studien kan vare opptil totalt ca. 2,5 måneder (73 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Model Research Center, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker som er 30-65 år (inklusive).
  2. Deltaker har vært diagnostisert med kroniske smerter (verbal bekreftelse fra deltaker, legejournal ikke nødvendig) i mer enn 2 år ved screening.
  3. Deltaker med langvarig (mer enn 3 måneder) og nåværende bruk av foreskrevet opioidmedisin for smertebehandling, med stabil dosering minst 3 måneder før screening.
  4. Deltaker skårer 7 eller høyere ved screeningbesøket på en 11-punkts NRS for "gjennomsnittlig smerte eller ubehag den siste måneden", eller deltaker skårer 40 eller høyere på MME-skalaen ved screeningbesøket, eller begge deler.
  5. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 40,0 kg/m2 (inklusive).
  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder (dvs. deltakere som ikke er kirurgisk sterilisert eller ikke er postmenopausale [definert som amenoré i mer enn 1 år], eller transkjønnede menn med beholdt eggstokker og livmor) må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuelt samleie gjennom hele studiens varighet og ha et negativt uringraviditetsresultat ved screening. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondom eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner må brukes, eller avholdenhet fra heteroseksuell samleie.
  7. Deltakeren er villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har ukontrollert hypotensjon (definert som <90 mmHg systolisk og/eller <60 mmHg diastolisk).
  2. Deltakeren har en sykehistorie med hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom, nyresykdom (dialyse eller nyresvikt) eller nedsatt leverfunksjon.
  3. Deltakeren har en medisinsk historie med tidligere diagnostisert alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse året før screeningbesøket, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøk).
  4. Deltakeren har en tilstand eller abnormitet som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
  5. Deltakeren tar for øyeblikket ethvert kosttilskudd som inneholder aktive ingredienser som er kjent for å modulere FPI-score, dvs. alle aktive ingredienser i testproduktet.
  6. Deltakeren mottok en vaksine for COVID-19 eller annen vaksinasjon i løpet av de siste 2 ukene før randomisering eller planlegger å motta en vaksinasjon i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioPlete™ Advanced Formula

BioPlete™ Advanced Formula i kapsel

Intervensjon: Kosttilskudd: Multivitamin
Kosttilskudd: BioPlete™ Advanced Formula
2 kapsler, to ganger daglig for totalt 4 kapsler daglig, helst med et måltid
Placebo komparator: Placebo

Rismel i en kapsel

Intervensjon: Annet: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
2 kapsler, to ganger daglig for totalt 4 kapsler daglig, helst med et måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) i 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjemascore (0-100; høyere er bedre), vurdert på dag 42.
Tidsramme: Dag 42
For å avgjøre om deltakerens livskvalitet (QoL) påvirkes av bruken av BioPlete ernæringstilskudd i løpet av studiens varighet.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) i Foundation Pain Index (FPI) (0-100; høyere er verre), vurdert på dag 21 og 42.
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
For å avgjøre om bruken av BioPlete kosttilskudd kan påvirke individuelle nivåer eller aspekter av hver del av FPI-skåren sammenlignet med placebo over studiens varighet.
Dag 21 og dag 42
Endring fra baseline (dag 0) i 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjemascore (0-100; høyere er bedre), vurdert på dag 21.
Tidsramme: Dag 21
For å finne ut om deltakerens QoL påvirkes av bruken av testprodukt (TP).
Dag 21
Endring fra baseline (dag 0) i Numeric Rating Scale (NRS) score for smerte (0-10, høyere er verre), vurdert på dag 21 og 42.
Tidsramme: Dag 21 og 42
For å avgjøre om bruken av BioPlete kosttilskudd har noen innvirkning på selvrapportert smerte sammenlignet med placebo i løpet av studiens varighet.
Dag 21 og 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) i morfinmilligramekvivalent (MME), vurdert på dag 21 og 42.
Tidsramme: Dag 21 og 42
For å avgjøre om studieproduktet har noen innvirkning på bruk av smertestillende medisiner i løpet av studiens varighet (deltakeren selvtitrerte opp/ned, eller legen senket/hevet foreskrevet mengde eller dose av produktet).
Dag 21 og 42
Innenfor rammen av denne studiens design, varighet og populasjon, for å bestemme endring fra baseline (dag 0) den relative sikkerheten til testproduktet over 1,5 måneders bruk.
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Vurdering av vitale tegn (dvs. endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens) i løpet av studieperioden
Dag 21 og dag 42
Innenfor rammen av denne studiens design, varighet og populasjon, for å bestemme endring fra baseline (dag 0) den relative sikkerheten til testproduktet over 1,5 måneders bruk.
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
Dag 21 og dag 42
Innenfor rammen av denne studiens design, varighet og populasjon, for å bestemme endring fra baseline (dag 0) den relative sikkerheten til testproduktet over 1,5 måneders bruk.
Tidsramme: Dag 42
Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Dag 42
Innenfor rammen av denne studiens design, varighet og populasjon, for å bestemme endring fra baseline (dag 0) den relative sikkerheten til testproduktet over 1,5 måneders bruk.
Tidsramme: Dag 42
Komplett blodtall (CBC) med differensial- og blodplateprøve
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethos Research & Development

Samarbeidspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E01-21-01-T0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere