Utvärdera användningen av Foundation Pain Index och näringstillskottet BioPlete™ hos vuxna med kronisk smärta
16 juni 2023 uppdaterad av: Ethos Research & Development
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i tidigt skede för att utvärdera användningen av Foundation Pain Index och näringstillskottet BioPlete™ om livskvalitet hos vuxna med kronisk smärta
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell designstudie för att utvärdera användningen av Foundation Pain Index och Nutritional Supplement BioPleteTM på livskvalitet hos vuxna med kronisk smärta.
Kvalificerade deltagare som ger informerat samtycke och klarar screeningbesöksprocedurerna kommer att randomiseras i förhållandet 4:1 till aktiv produkt eller placebo vid baslinjebesöket (V2) och kommer tillbaka efter 3 och 6 veckors tillägg för studiebedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En nyutvecklad testpanel för biomarkörer, kallad Foundation Pain Index (FPI), har visat sig ha tillämpningar inom potentiell medicinsk vård av individer som lever med kronisk smärta. Forskningen hittills har visat på en näringsmässig koppling till smärta bland andra potentiella orsaker eller kollateraler relaterade till smärta. Den aktuella forskningen pekar på näringsbrister, metabola abnormiteter och oxidativa stressfaktorer som alla är relaterade till smärta och potentiell smärtbehandling. Preliminär forskning har funnit att den nya testplattformen för biomarkörer gör det möjligt för den behandlande läkaren att använda icke-opioida medel för att hjälpa till att hantera livskvalitet och användning av smärtstillande läkemedel (opioid och icke-opioid). Med hjälp av FPI kommer ett systembiologiskt tillvägagångssätt att användas för att identifiera potentiella biomarkörer relaterade till smärta och smärtbehandling.
Denna studie är utformad för att avgöra om individer med kronisk smärta kan dra nytta av FPI och näringstillskottet BioPlete™
Totalt 30 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 4:1 för studien, med 24 deltagare i testproduktarmen och 6 deltagare i placeboarmen. Studietiden för denna studie kan vara upp till totalt cirka 2,5 månader (73 dagar) i varaktighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Model Research Center, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 30-65 år (inklusive).
- Deltagaren har diagnostiserats med kronisk smärta (verbal bekräftelse från deltagare, läkarjournaler behövs inte) i mer än 2 år vid screening.
- Deltagare med långvarig (mer än 3 månader) och aktuell användning av ordinerad opioidmedicin för smärtlindring, med en stabil dos minst 3 månader före screening.
- Deltagaren får 7 eller högre vid screeningbesöket på en 11-punkts NRS för "genomsnittlig smärta eller obehag under den senaste månaden", eller deltagaren får 40 eller högre på MME-skalan vid screeningbesöket, eller båda.
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 - 40,0 kg/m2 (inklusive).
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs deltagare som inte är kirurgiskt steriliserade eller inte är postmenopausala [definierat som amenorré i mer än 1 år], eller transpersoner med kvarhållna äggstockar och livmoder) måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod eller avstå från heterosexuellt samlag under hela studien och få ett negativt resultat av uringraviditet vid screening. För män med reproduktionspotential: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmedel med partner måste användas, eller avhållsamhet från heterosexuellt samlag.
- Deltagaren är villig och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har okontrollerad hypotoni (definierad som <90 mmHg systolisk och/eller <60 mmHg diastolisk).
- Deltagaren har en medicinsk historia av hjärtsjukdom/kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom (dialys eller njursvikt) eller nedsatt leverfunktion.
- Deltagaren har en medicinsk historia av tidigare diagnostiserad allvarlig affektiv störning, psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse året före screeningbesöket, immunstörning (d.v.s. HIV/AIDS), en historia av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ) livmoderhalscancer inom 5 år före screeningbesöket).
- Deltagaren har ett tillstånd eller en abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
- Deltagaren tar för närvarande alla kosttillskott som innehåller aktiva ingredienser som är kända för att modulera FPI-poäng, dvs. alla aktiva ingredienser i testprodukten.
- Deltagaren fick ett vaccin mot covid-19 eller någon annan vaccination under de senaste 2 veckorna före randomiseringen eller planerar att få en vaccination under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioPlete™ Advanced Formula
BioPlete™ Advanced Formula i kapsel Intervention: Kosttillskott: Multivitamin |
2 kapslar, två gånger om dagen för totalt 4 kapslar dagligen, helst med en måltid
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Rismjöl i en kapsel Intervention: Övrigt: Placebo |
2 kapslar, två gånger om dagen för totalt 4 kapslar dagligen, helst med en måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (Dag 0) i 36-Item Short Form Survey (SF-36) frågeformulärpoäng (0-100; högre är bättre), bedömd dag 42.
Tidsram: Dag 42
|
För att avgöra om deltagarens livskvalitet (QoL) påverkas av användningen av BioPlete näringstillskott under studiens varaktighet.
|
Dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (dag 0) i Foundation Pain Index (FPI) (0-100; högre är sämre), bedömd dag 21 och 42.
Tidsram: Dag 21 och dag 42
|
För att avgöra om användningen av BioPlete näringstillskott kan påverka individuella nivåer eller aspekter av varje del av FPI-poängen jämfört med placebo under studiens varaktighet.
|
Dag 21 och dag 42
|
|
Förändring från baslinjen (Dag 0) i 36-Item Short Form Survey (SF-36) frågeformulärpoäng (0-100; högre är bättre), bedömd dag 21.
Tidsram: Dag 21
|
För att avgöra om deltagarens QoL påverkas av användningen av testprodukt (TP).
|
Dag 21
|
|
Förändring från baslinjen (dag 0) i Numeric Rating Scale (NRS) poäng för smärta (0-10, högre är värre), bedömd dag 21 och 42.
Tidsram: Dag 21 och 42
|
För att avgöra om användningen av BioPlete näringstillskott har någon inverkan på självrapporterad smärta jämfört med placebo under studiens varaktighet.
|
Dag 21 och 42
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (dag 0) i morfinmilligramekvivalent (MME), bedömd dag 21 och 42.
Tidsram: Dag 21 och 42
|
För att avgöra om studieprodukten har någon inverkan på användningen av smärtstillande medicin under studiens varaktighet (deltagaren självtitrerade upp/ner, eller läkare sänkte/höjde den föreskrivna mängden eller dosen av produkten).
|
Dag 21 och 42
|
|
Inom ramen för denna studiedesign, varaktighet och population, för att fastställa förändringen från baslinjen (dag 0) den relativa säkerheten för testprodukten under 1,5 månaders användning.
Tidsram: Dag 21 och dag 42
|
Bedömning av vitala tecken (d.v.s. förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens) under studieperioden
|
Dag 21 och dag 42
|
|
Inom ramen för denna studiedesign, varaktighet och population, för att fastställa förändringen från baslinjen (dag 0) den relativa säkerheten för testprodukten under 1,5 månaders användning.
Tidsram: Dag 21 och dag 42
|
Antalet, typen och svårighetsgraden av biverkningar under studieperioden.
|
Dag 21 och dag 42
|
|
Inom ramen för denna studiedesign, varaktighet och population, för att fastställa förändringen från baslinjen (dag 0) den relativa säkerheten för testprodukten under 1,5 månaders användning.
Tidsram: Dag 42
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
|
Dag 42
|
|
Inom ramen för denna studiedesign, varaktighet och population, för att fastställa förändringen från baslinjen (dag 0) den relativa säkerheten för testprodukten under 1,5 månaders användning.
Tidsram: Dag 42
|
Komplett blodvärde (CBC) med differential- och blodplättstest
|
Dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E01-21-01-T0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .