评估基础疼痛指数和营养补充剂 BioPlete™ 在患有慢性疼痛的成人中的使用
2023年6月16日 更新者：Ethos Research & Development
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的早期研究，以评估使用基础疼痛指数和营养补充剂 BioPlete™ 对患有慢性疼痛的成人的生活质量的影响
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究，旨在评估使用基础疼痛指数和营养补充剂 BioPleteTM 对患有慢性疼痛的成年人的生活质量的影响。
提供知情同意并通过筛选访问程序的合格参与者将在基线访问 (V2) 时以 4:1 的比例随机分配到活性产品或安慰剂，并将在补充 3 周和 6 周后返回进行研究评估。
研究概览
详细说明
一种名为基础疼痛指数 (FPI) 的新开发的生物标志物测试组已被证明可用于慢性疼痛患者的潜在医疗护理。 迄今为止的研究已经证明，除了与疼痛相关的其他潜在原因或副作用之外，营养与疼痛也存在联系。 目前的研究指出营养缺乏、代谢异常和氧化应激源都与疼痛和潜在的疼痛管理有关。 初步研究发现，新型生物标志物测试平台允许治疗医师利用非阿片类药物手段来帮助管理生活质量和止痛药（阿片类药物和非阿片类药物）的使用。 使用 FPI，将采用系统生物学方法来识别与疼痛和疼痛管理相关的潜在生物标志物。
本研究旨在确定慢性疼痛患者是否可以从 FPI 和营养补充剂 BioPlete™ 中受益
共有 30 名参与者将以 4:1 的比例随机分配用于研究，其中测试产品组有 24 名参与者，安慰剂组有 6 名参与者。 该试验的研究持续时间最多可达总计约 2.5 个月（73 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Model Research Center, LLC
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在30-65周岁（含）之间的参与者。
- 参与者在筛选时被诊断患有慢性疼痛（参与者口头确认，不需要医生记录）超过 2 年。
- 长期（超过 3 个月）和当前使用处方阿片类药物治疗疼痛的参与者，在筛选前至少 3 个月稳定剂量。
- 参与者在筛选访问时在 11 分 NRS 上的“过去一个月的平均疼痛或不适”得分为 7 分或更高，或者参与者在筛选访问时的 MME 量表得分为 40 或更高，或两者兼而有之。
- 参与者的体重指数 (BMI) 范围为 18.0 - 40.0 kg/m2（含）。
- 有生育能力的女性参与者（即未经过手术绝育或未绝经[定义为闭经超过 1 年] 的参与者，或保留卵巢和子宫的变性男性）必须同意使用医学上批准的节育方法或在整个研究期间避免异性性交，并且在筛选时尿妊娠结果为阴性。 对于具有生育潜力的男性：必须使用避孕套或其他方法确保与伴侣有效避孕，或禁止异性性交。
- 参与者愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读问卷，并进行所有与研究相关的程序。
排除标准：
- 参与者有不受控制的低血压（定义为 <90 mmHg 收缩压和/或 <60 mmHg 舒张压）。
- 参与者有心脏病/心血管疾病、肾脏疾病（透析或肾功能衰竭）或肝功能损害的病史。
- 参与者有先前诊断出的主要情感障碍的病史、筛查访视前一年需要住院治疗的精神障碍、免疫障碍（即 HIV/AIDS）、癌症病史（无转移或原位局部皮肤癌除外）筛查访视前 5 年内患有宫颈癌）。
- 参与者有一种情况或异常情况，研究者认为这种情况或异常会危及参与者的安全或研究数据的质量。
- 参与者目前正在服用任何含有已知可调节 FPI 评分的活性成分的膳食补充剂，即测试产品中的任何活性成分。
- 参与者在随机分组前的最后 2 周内接种了 COVID-19 疫苗或任何其他疫苗，或计划在研究期间接种疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioPlete™ 高级配方
BioPlete™ 胶囊高级配方 干预措施：膳食补充剂：多种维生素 |
2 粒胶囊，每天两次，每天总共 4 粒胶囊，最好随餐服用
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安慰剂比较：安慰剂
米粉胶囊 干预：其他：安慰剂 |
2 粒胶囊，每天两次，每天总共 4 粒胶囊，最好随餐服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 42 天评估的 36 项简短调查 (SF-36) 问卷分数（0-100；越高越好）相对于基线（第 0 天）的变化。
大体时间：第 42 天
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确定在研究期间使用 BioPlete 营养补充剂是否会影响参与者的生活质量 (QoL)。
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 21 天和第 42 天评估的基础疼痛指数 (FPI)（0-100；越高越差）相对于基线（第 0 天）的变化。
大体时间：第 21 天和第 42 天
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确定在研究期间与安慰剂相比，使用 BioPlete 营养补充剂是否会影响 FPI 评分各部分的个人水平或方面。
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第 21 天和第 42 天
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第 21 天评估的 36 项简短调查 (SF-36) 问卷分数（0-100；越高越好）相对于基线（第 0 天）的变化。
大体时间：第 21 天
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确定参与者的生活质量是否受到测试产品 (TP) 的使用的影响。
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第 21 天
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第 21 天和第 42 天评估的疼痛数字评定量表 (NRS) 评分（0-10，越高越差）相对于基线（第 0 天）的变化。
大体时间：第 21 天和第 42 天
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旨在确定在研究期间与安慰剂相比，使用 BioPlete 营养补充剂是否对自我报告的疼痛有任何影响。
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第 21 天和第 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡毫克当量 (MME) 相对于基线（第 0 天）的变化，在第 21 天和第 42 天进行评估。
大体时间：第 21 天和第 42 天
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确定研究产品在研究期间是否对止痛药的使用有任何影响（参与者自行向上/向下滴定，或医生降低/提高产品的处方量或剂量）。
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第 21 天和第 42 天
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在本研究设计、持续时间和人群的范围内，确定测试产品在使用 1.5 个月内相对安全性相对于基线（第 0 天）的变化。
大体时间：第 21 天和第 42 天
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研究期间生命体征的评估（即收缩压和舒张压以及心率的变化）
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第 21 天和第 42 天
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在本研究设计、持续时间和人群的范围内，确定测试产品在使用 1.5 个月内相对安全性相对于基线（第 0 天）的变化。
大体时间：第 21 天和第 42 天
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研究期间不良事件的数量、类型和严重程度。
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第 21 天和第 42 天
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在本研究设计、持续时间和人群的范围内，确定测试产品在使用 1.5 个月内相对安全性相对于基线（第 0 天）的变化。
大体时间：第 42 天
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综合代谢组 (CMP)
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第 42 天
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在本研究设计、持续时间和人群的范围内，确定测试产品在使用 1.5 个月内相对安全性相对于基线（第 0 天）的变化。
大体时间：第 42 天
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全血细胞计数 (CBC) 以及分类和血小板血液检测
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony Bier, MD、Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年10月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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