Avaliar o uso do Foundation Pain Index e do suplemento nutricional BioPlete™ em adultos com dor crônica
16 de junho de 2023 atualizado por: Ethos Research & Development
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em estágio inicial para avaliar o uso do índice de dor fundamental e do suplemento nutricional BioPlete™ na qualidade de vida em adultos com dor crônica
Este estudo é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o uso do Foundation Pain Index e do Nutritional Supplement BioPleteTM na qualidade de vida em adultos com dor crônica.
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado e passarem nos procedimentos da visita de triagem serão randomizados em uma proporção de 4:1 para produto ativo ou placebo na visita inicial (V2) e retornarão após 3 e 6 semanas de suplementação para avaliações do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um painel de teste de biomarcador recém-desenvolvido, denominado Foundation Pain Index (FPI), demonstrou ter aplicações no potencial atendimento médico de indivíduos que vivem com dor crônica. A pesquisa até o momento demonstrou uma ligação nutricional com a dor entre outras causas potenciais ou colaterais relacionadas à dor. A pesquisa atual aponta para deficiências nutricionais, anormalidades metabólicas e estressores oxidativos como todos relacionados à dor e ao possível controle da dor. Pesquisas preliminares descobriram que a nova plataforma de teste de biomarcadores permite que o médico assistente utilize meios não opioides para ajudar a gerenciar a qualidade de vida e o uso de medicamentos para dor (opioides e não opioides). Usando o FPI, uma abordagem de biologia de sistemas será adotada para identificar potenciais biomarcadores relacionados à dor e ao gerenciamento da dor.
O presente estudo foi desenvolvido para determinar se indivíduos com dor crônica podem se beneficiar do FPI e do suplemento nutricional BioPlete™
Um total de 30 participantes será randomizado em uma proporção de 4:1 para o estudo, com 24 participantes no braço do Produto de Teste e 6 participantes no braço do placebo. A duração do estudo para este teste pode durar até um total de aproximadamente 2,5 meses (73 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Model Research Center, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante de 30 a 65 anos (inclusive).
- O participante foi diagnosticado com dor crônica (confirmação verbal do participante, registros médicos não necessários) por mais de 2 anos na triagem.
- Participante com uso prolongado (mais de 3 meses) e atual de medicação opioide prescrita para controle da dor, com uma dosagem estável pelo menos 3 meses antes da triagem.
- O participante pontua 7 ou mais na visita de triagem em um NRS de 11 pontos para "dor ou desconforto médio no último mês", ou o participante pontua 40 ou mais na Escala MME na visita de triagem, ou ambos.
- O participante tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive).
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, participantes que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estão na pós-menopausa [definida como amenorréia por mais de 1 ano] ou homens transgêneros com ovários e útero retidos) devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante todo o estudo e ter um resultado negativo de gravidez na urina na triagem. Para homens com potencial reprodutivo: deve-se usar preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro, ou abstinência de relações heterossexuais.
- O participante está disposto e é capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem hipotensão não controlada (definida como <90 mmHg sistólica e/ou <60 mmHg diastólica).
- O participante tem um histórico médico de doença cardíaca/doença cardiovascular, doença renal (diálise ou insuficiência renal) ou insuficiência hepática.
- O participante tem um histórico médico de transtorno afetivo maior previamente diagnosticado, transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no ano anterior à visita de triagem, distúrbio imunológico (ou seja, HIV/AIDS), histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou in situ câncer cervical dentro de 5 anos antes da consulta de triagem).
- O participante tem uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
- O participante está atualmente tomando qualquer suplemento dietético que contenha ingredientes ativos conhecidos por modular a pontuação FPI, ou seja, quaisquer ingredientes ativos no Produto de Teste.
- O participante recebeu uma vacina para COVID-19 ou qualquer outra vacinação nas últimas 2 semanas antes da randomização ou planeja receber uma vacinação durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula avançada BioPlete™
Fórmula avançada BioPlete™ em cápsula Intervenção: Suplemento Alimentar: Multivitamínico |
2 cápsulas, duas vezes por dia para um total de 4 cápsulas por dia, de preferência com uma refeição
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Comparador de Placebo: Placebo
Farinha de arroz em cápsula Intervenção: Outro: Placebo |
2 cápsulas, duas vezes por dia para um total de 4 cápsulas por dia, de preferência com uma refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (Dia 0) nas pontuações do questionário de 36 itens da Pesquisa de Formulário Curto (SF-36) (0-100; quanto maior, melhor), avaliada no Dia 42.
Prazo: Dia 42
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Determinar se a qualidade de vida (QoL) do participante é afetada pelo uso do suplemento nutricional BioPlete durante a duração do estudo.
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Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (Dia 0) no Índice de Dor Fundamental (FPI) (0-100; maior é pior), avaliado nos dias 21 e 42.
Prazo: Dia 21 e Dia 42
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Determinar se o uso do suplemento nutricional BioPlete pode afetar os níveis individuais ou aspectos de cada parte da pontuação do FPI em comparação com o placebo durante a duração do estudo.
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Dia 21 e Dia 42
|
|
Mudança da linha de base (Dia 0) nas pontuações do questionário de 36 itens da Pesquisa de Formulário Curto (SF-36) (0-100; quanto maior, melhor), avaliada no Dia 21.
Prazo: Dia 21
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Determinar se a QV do participante é impactada pelo uso do produto em teste (TP).
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Dia 21
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Mudança da linha de base (Dia 0) nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor (0-10, quanto maior, pior), avaliada nos dias 21 e 42.
Prazo: Dia 21 e 42
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Determinar se o uso do suplemento nutricional BioPlete tem algum impacto na dor autorreferida em comparação com o placebo durante a duração do estudo.
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Dia 21 e 42
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base (Dia 0) no Equivalente de Miligramas de Morfina (MME), avaliado nos Dias 21 e 42.
Prazo: Dia 21 e 42
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Para determinar se o produto do estudo tem algum impacto no uso de medicação para dor durante a duração do estudo (participante auto-titulou para cima/para baixo, ou médico diminuiu/aumentou a quantidade prescrita ou a dose do produto).
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Dia 21 e 42
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Dentro dos limites deste projeto de estudo, duração e população, para determinar a mudança da linha de base (Dia 0) a segurança relativa do Produto de Teste ao longo de 1,5 meses de uso.
Prazo: Dia 21 e Dia 42
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Avaliação dos sinais vitais (ou seja, alterações na pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca) durante o período do estudo
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Dia 21 e Dia 42
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Dentro dos limites deste projeto de estudo, duração e população, para determinar a mudança da linha de base (Dia 0) a segurança relativa do Produto de Teste ao longo de 1,5 meses de uso.
Prazo: Dia 21 e Dia 42
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O número, tipo e gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo.
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Dia 21 e Dia 42
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Dentro dos limites deste projeto de estudo, duração e população, para determinar a mudança da linha de base (Dia 0) a segurança relativa do Produto de Teste ao longo de 1,5 meses de uso.
Prazo: Dia 42
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Painel metabólico abrangente (CMP)
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Dia 42
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Dentro dos limites deste projeto de estudo, duração e população, para determinar a mudança da linha de base (Dia 0) a segurança relativa do Produto de Teste ao longo de 1,5 meses de uso.
Prazo: Dia 42
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Hemograma completo (CBC) com diferencial e teste de plaquetas
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E01-21-01-T0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .