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Évaluer l'utilisation du Foundation Pain Index et du supplément nutritionnel BioPlete™ chez les adultes souffrant de douleur chronique

16 juin 2023 mis à jour par: Ethos Research & Development

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à un stade précoce pour évaluer l'utilisation de l'indice de douleur de base et du supplément nutritionnel BioPlete™ sur la qualité de vie des adultes souffrant de douleur chronique

Cette étude est une étude de conception parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'utilisation du Foundation Pain Index et du Nutritional Supplement BioPleteTM sur la qualité de vie des adultes souffrant de douleur chronique. Les participants éligibles qui fournissent un consentement éclairé et réussissent les procédures de visite de dépistage seront randomisés selon un ratio de 4: 1 pour le produit actif ou le placebo lors de la visite de référence (V2) et reviendront après 3 et 6 semaines de supplémentation pour les évaluations de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré qu'un panel de test de biomarqueurs nouvellement développé, nommé Foundation Pain Index (FPI), a des applications dans les soins médicaux potentiels des personnes souffrant de douleur chronique. La recherche à ce jour a démontré un lien nutritionnel avec la douleur parmi d'autres causes potentielles ou collatérales liées à la douleur. La recherche actuelle indique que les carences nutritionnelles, les anomalies métaboliques et les facteurs de stress oxydatifs sont tous liés à la douleur et à la gestion potentielle de la douleur. Des recherches préliminaires ont révélé que la nouvelle plate-forme de test de biomarqueurs permet au médecin traitant d'utiliser des moyens non opioïdes pour aider à gérer la qualité de vie et l'utilisation d'analgésiques (opioïdes et non opioïdes). À l'aide du FPI, une approche de biologie systémique sera adoptée pour identifier les biomarqueurs potentiels liés à la douleur et à la gestion de la douleur.

La présente étude vise à déterminer si les personnes souffrant de douleur chronique peuvent bénéficier du FPI et du supplément nutritionnel BioPlete™

Un total de 30 participants seront randomisés selon un ratio de 4:1 pour l'étude, avec 24 participants dans le bras Produit testé et 6 participants dans le bras placebo. La durée de l'étude pour cet essai peut durer jusqu'à un total d'environ 2,5 mois (73 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Model Research Center, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant âgé de 30 à 65 ans (inclus).
  2. Le participant a reçu un diagnostic de douleur chronique (confirmation verbale du participant, dossiers médicaux non nécessaires) depuis plus de 2 ans lors du dépistage.
  3. Participant ayant une utilisation à long terme (plus de 3 mois) et actuelle de médicaments opioïdes prescrits pour la gestion de la douleur, avec une posologie stable au moins 3 mois avant le dépistage.
  4. Le participant obtient un score de 7 ou plus lors de la visite de dépistage sur un SNIR à 11 points pour " douleur ou inconfort moyen au cours du mois précédent", ou le participant obtient un score de 40 ou plus sur l'échelle MME lors de la visite de dépistage, ou les deux.
  5. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 40,0 kg/m2 (inclus).
  6. Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire les participantes qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées [définies comme une aménorrhée depuis plus d'un an], ou les hommes transgenres avec rétention d'ovaires et d'utérus) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée médicalement ou s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la durée de l'étude et avoir un résultat de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Pour les hommes en âge de procréer : l'utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire doit être utilisée, ou l'abstinence de rapports hétérosexuels.
  7. Le participant est disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être disposé à donner son consentement volontaire, être capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une hypotension non contrôlée (définie comme <90 mmHg systolique et/ou <60 mmHg diastolique).
  2. Le participant a des antécédents médicaux de maladie cardiaque/cardiovasculaire, de maladie rénale (dialyse ou insuffisance rénale) ou d'insuffisance hépatique.
  3. Le participant a des antécédents médicaux de trouble affectif majeur diagnostiqué précédemment, un trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédant la visite de dépistage, un trouble immunitaire (c. cancer du col de l'utérus dans les 5 ans précédant la visite de dépistage).
  4. Le participant a une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude.
  5. Le participant prend actuellement tout complément alimentaire contenant des ingrédients actifs connus pour moduler le score FPI, c'est-à-dire tous les ingrédients actifs du produit testé.
  6. Le participant a reçu un vaccin contre le COVID-19 ou tout autre vaccin au cours des 2 dernières semaines précédant la randomisation ou prévoit de recevoir un vaccin pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule avancée BioPlete™

Formule avancée BioPlete™ en capsule

Intervention : Complément Alimentaire : Multi-Vitamines
Complément alimentaire: Formule avancée BioPlete™
2 capsules, deux fois par jour pour un total de 4 capsules par jour, de préférence avec un repas
Comparateur placebo: Placebo

Farine de riz en capsule

Intervention : Autre : Placebo
Complément alimentaire: Placebo
2 capsules, deux fois par jour pour un total de 4 capsules par jour, de préférence avec un repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (jour 0) dans les scores du questionnaire de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) (0-100 ; plus c'est élevé, mieux c'est), évalué au jour 42.
Délai: Jour 42
Déterminer si la qualité de vie (QoL) du participant est affectée par l'utilisation du supplément nutritionnel BioPlete pendant la durée de l'étude.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (jour 0) de l'indice de douleur de base (FPI) (0-100 ; plus élevé est pire), évalué aux jours 21 et 42.
Délai: Jour 21 et Jour 42
Déterminer si l'utilisation du supplément nutritionnel BioPlete peut avoir un impact sur les niveaux individuels ou les aspects de chaque partie du score FPI par rapport au placebo pendant la durée de l'étude.
Jour 21 et Jour 42
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) des scores du questionnaire de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) (0-100 ; plus c'est élevé, mieux c'est), évalué le jour 21.
Délai: Jour 21
Déterminer si la qualité de vie du participant est impactée par l'utilisation du produit test (TP).
Jour 21
Changement par rapport au départ (jour 0) des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur (0-10, plus élevé est pire), évalué aux jours 21 et 42.
Délai: Jour 21 et 42
Déterminer si l'utilisation du supplément nutritionnel BioPlete a un impact sur la douleur autodéclarée par rapport au placebo pendant la durée de l'étude.
Jour 21 et 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (jour 0) de l'équivalent en milligrammes de morphine (MME), évalué aux jours 21 et 42.
Délai: Jour 21 et 42
Déterminer si le produit à l'étude a un impact sur l'utilisation d'analgésiques pendant la durée de l'étude (augmentation/diminution de l'auto-titration du participant, ou diminution/augmentation par le médecin de la quantité ou de la dose de produit prescrite).
Jour 21 et 42
Dans les limites de la conception, de la durée et de la population de cette étude, pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0), la sécurité relative du produit testé sur 1,5 mois d'utilisation.
Délai: Jour 21 et Jour 42
Évaluation des signes vitaux (c'est-à-dire changements de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque) au cours de la période d'étude
Jour 21 et Jour 42
Dans les limites de la conception, de la durée et de la population de cette étude, pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0), la sécurité relative du produit testé sur 1,5 mois d'utilisation.
Délai: Jour 21 et Jour 42
Le nombre, le type et la gravité des événements indésirables au cours de la période d'étude.
Jour 21 et Jour 42
Dans les limites de la conception, de la durée et de la population de cette étude, pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0), la sécurité relative du produit testé sur 1,5 mois d'utilisation.
Délai: Jour 42
Panel Métabolique Complet (CMP)
Jour 42
Dans les limites de la conception, de la durée et de la population de cette étude, pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0), la sécurité relative du produit testé sur 1,5 mois d'utilisation.
Délai: Jour 42
Numération sanguine complète (CBC) avec test sanguin différentiel et plaquettaire
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethos Research & Development

Collaborateurs

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E01-21-01-T0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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