Оценка использования базового индекса боли и пищевой добавки BioPlete™ у взрослых с хронической болью
16 июня 2023 г. обновлено: Ethos Research & Development
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, раннее исследование для оценки использования базового индекса боли и пищевой добавки BioPlete™ в отношении качества жизни у взрослых с хронической болью
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки использования базового индекса боли и пищевой добавки BioPlete™ на качество жизни взрослых с хронической болью.
Приемлемые участники, давшие информированное согласие и прошедшие процедуры скринингового визита, будут рандомизированы в соотношении 4:1 к активному продукту или плацебо на исходном визите (V2) и вернутся через 3 и 6 недель приема добавок для оценки исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было продемонстрировано, что недавно разработанная тестовая панель биомаркеров, получившая название Foundation Pain Index (FPI), может применяться в потенциальной медицинской помощи людям, живущим с хронической болью. Исследования, проведенные на сегодняшний день, продемонстрировали связь питания с болью среди других потенциальных причин или сопутствующих факторов, связанных с болью. Текущие исследования указывают на то, что дефицит питательных веществ, метаболические нарушения и окислительные стрессоры связаны с болью и потенциальным лечением боли. Предварительные исследования показали, что новая платформа тестирования биомаркеров позволяет лечащему врачу использовать неопиоидные средства для контроля качества жизни и использования обезболивающих препаратов (опиоидных и неопиоидных). Используя FPI, будет применен подход системной биологии для выявления потенциальных биомаркеров, связанных с болью и лечением боли.
Настоящее исследование предназначено для определения того, могут ли люди с хронической болью получить пользу от ИФП и пищевой добавки BioPlete™.
В общей сложности 30 участников будут рандомизированы в соотношении 4: 1 для исследования, из них 24 участника в группе тестируемого продукта и 6 участников в группе плацебо. Продолжительность исследования для этого испытания может длиться в общей сложности примерно до 2,5 месяцев (73 дня).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Model Research Center, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник в возрасте от 30 до 65 лет (включительно).
- У участника была диагностирована хроническая боль (устное подтверждение от участника, записи врача не требуются) в течение более 2 лет при скрининге.
- Участник с длительным (более 3 месяцев) и текущим использованием прописанных опиоидных препаратов для обезболивания со стабильной дозировкой по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
- Участник набирает 7 баллов или выше на скрининговом визите по 11-балльной шкале NRS для «средней боли или дискомфорта за последний месяц» или участник набирает 40 или выше баллов по шкале MME на скрининговом визите, или и то, и другое.
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 40,0 кг/м2 (включительно).
- Участники женского пола детородного возраста (т. е. участники, не прошедшие хирургическую стерилизацию или не находящиеся в постменопаузе [определяемой как аменорея в течение более 1 года], или трансгендерные мужчины с сохраненными яичниками и маткой) должны согласиться на использование одобренного с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью. или воздерживаться от гетеросексуальных контактов на протяжении всего исследования и иметь отрицательный результат мочи на беременность при скрининге. Для мужчин детородного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером или воздержание от гетеросексуальных контактов.
- Участник желает и может согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, быть готовым дать добровольное согласие, иметь возможность понимать и читать анкеты и выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- У участника неконтролируемая гипотензия (определяемая как систолическое <90 мм рт.ст. и/или диастолическое <60 мм рт.ст.).
- У участника в анамнезе есть заболевания сердца/сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек (диализ или почечная недостаточность) или печеночная недостаточность.
- У участника в анамнезе ранее диагностированное серьезное аффективное расстройство, психическое расстройство, потребовавшее госпитализации за год до визита для скрининга, иммунное расстройство (например, ВИЧ/СПИД), рак в анамнезе (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или in situ рак шейки матки в течение 5 лет до визита для скрининга).
- У участника есть состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
- Участник в настоящее время принимает любую пищевую добавку, содержащую активные ингредиенты, о которых известно, что они модулируют оценку FPI, т. е. любые активные ингредиенты в тестируемом продукте.
- Участник получил вакцину против COVID-19 или любую другую вакцину за последние 2 недели до рандомизации или планирует сделать вакцинацию в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованная формула BioPlete™
Усовершенствованная формула BioPlete™ в капсулах Вмешательство: Пищевая добавка: поливитамины |
2 капсулы два раза в день, всего 4 капсулы в день, желательно во время еды
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рисовая мука в капсулах Вмешательство: Другое: плацебо |
2 капсулы два раза в день, всего 4 капсулы в день, желательно во время еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) в баллах анкеты из 36 пунктов краткой формы (SF-36) (0–100; чем выше, тем лучше), оцененных в день 42.
Временное ограничение: День 42
|
Определить, влияет ли на качество жизни участника (QoL) использование пищевой добавки BioPlete в течение всего периода исследования.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) индекса боли в основании (FPI) (0–100; чем выше, тем хуже), оцененное на 21 и 42 дни.
Временное ограничение: День 21 и День 42
|
Определить, может ли использование пищевой добавки BioPlete влиять на отдельные уровни или аспекты каждой части показателя FPI по сравнению с плацебо в течение всего периода исследования.
|
День 21 и День 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) в баллах анкеты из 36 пунктов краткой формы (SF-36) (0–100; чем выше, тем лучше), оцененных в день 21.
Временное ограничение: День 21
|
Чтобы определить, влияет ли на качество жизни участника использование тестового продукта (TP).
|
День 21
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) баллов по шкале числовых оценок (NRS) для оценки боли (0–10, чем выше, тем хуже), оцененное в дни 21 и 42.
Временное ограничение: День 21 и 42
|
Определить, оказывает ли использование пищевой добавки BioPlete какое-либо влияние на субъективную оценку боли по сравнению с плацебо в течение всего периода исследования.
|
День 21 и 42
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) в эквиваленте морфина в миллиграммах (MME), оцененное в дни 21 и 42.
Временное ограничение: День 21 и 42
|
Определить, оказывает ли исследуемый продукт какое-либо влияние на использование обезболивающих препаратов в течение всего периода исследования (участник самостоятельно титровал в сторону увеличения/уменьшения, или врач снизил/увеличил назначенное количество или дозу продукта).
|
День 21 и 42
|
|
В рамках дизайна, продолжительности и популяции данного исследования определить изменение относительной безопасности Тестового продукта по сравнению с исходным уровнем (День 0) в течение 1,5 месяцев использования.
Временное ограничение: День 21 и День 42
|
Оценка показателей жизнедеятельности (т. е. изменений систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений) в течение периода исследования.
|
День 21 и День 42
|
|
В рамках дизайна, продолжительности и популяции данного исследования определить изменение относительной безопасности Тестового продукта по сравнению с исходным уровнем (День 0) в течение 1,5 месяцев использования.
Временное ограничение: День 21 и День 42
|
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений за период исследования.
|
День 21 и День 42
|
|
В рамках дизайна, продолжительности и популяции данного исследования определить изменение относительной безопасности Тестового продукта по сравнению с исходным уровнем (День 0) в течение 1,5 месяцев использования.
Временное ограничение: День 42
|
Комплексная метаболическая панель (CMP)
|
День 42
|
|
В рамках дизайна, продолжительности и популяции данного исследования определить изменение относительной безопасности Тестового продукта по сравнению с исходным уровнем (День 0) в течение 1,5 месяцев использования.
Временное ограничение: День 42
|
Общий анализ крови (CBC) с дифференциальным анализом и анализом крови на тромбоциты
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anthony Bier, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E01-21-01-T0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .