Valutare l'uso del Foundation Pain Index e del supplemento nutrizionale BioPlete™ negli adulti con dolore cronico

Criterio di inclusione:

1. Partecipante di età compresa tra 30 e 65 anni (inclusi).
2. Al partecipante è stato diagnosticato dolore cronico (conferma verbale da parte del partecipante, documentazione medica non necessaria) per più di 2 anni allo screening.
3. - Partecipante con uso a lungo termine (più di 3 mesi) e attuale di farmaci oppioidi prescritti per la gestione del dolore, con un dosaggio stabile almeno 3 mesi prima dello screening.
4. Il partecipante ottiene un punteggio pari o superiore a 7 alla visita di screening su un NRS a 11 punti per "dolore o disagio medio nell'ultimo mese", oppure il partecipante ottiene un punteggio pari o superiore a 40 sulla scala MME alla visita di screening, o entrambi.
5. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2 (inclusi).
6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (ovvero le partecipanti che non sono sterilizzate chirurgicamente o non sono in post-menopausa [definita come amenorrea da più di 1 anno] o maschi transgender con ovaie e utero conservati) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico o astenersi da rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio e avere un risultato di gravidanza delle urine negativo allo screening. Per i maschi in età fertile: deve essere utilizzato l'uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner o l'astinenza dai rapporti eterosessuali.
7. Il partecipante è disposto e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposto a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha ipotensione incontrollata (definita come <90 mmHg sistolica e/o <60 mmHg diastolica).
2. - Il partecipante ha una storia medica di malattie cardiache/cardiovascolari, malattie renali (dialisi o insufficienza renale) o compromissione epatica.
3. - Il partecipante ha una storia medica di disturbo affettivo maggiore diagnosticato in precedenza, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero nell'anno precedente la visita di screening, disturbo immunitario (ad es. HIV/AIDS), una storia di cancro (eccetto il cancro della pelle localizzato senza metastasi o in situ cancro cervicale entro 5 anni prima della visita di screening).
4. - Il partecipante ha una condizione o un'anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
5. Il partecipante sta attualmente assumendo qualsiasi integratore alimentare che contenga ingredienti attivi noti per modulare il punteggio FPI, ovvero qualsiasi ingrediente attivo nel prodotto di prova.
6. - Il partecipante ha ricevuto un vaccino per COVID-19 o qualsiasi altra vaccinazione nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione o sta pianificando di ricevere una vaccinazione durante il periodo di studio.