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TAVI에서 심박조율기 표시를 확인하거나 제외하기 위해 심방 심박 조정 (PACE-TAVI)

2023년 11월 24일 업데이트: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

TAVI에서 심박조율기 표시를 확인하거나 제외하기 위해 심방 심박 조정: PACE-TAVI 레지스트리

현재 관찰 등록은 TAVI 이식을 받는 환자를 평가하는 것을 목표로 합니다.

TAVI 절차 중 RAP 동안 Wenckebach 현상(WB)의 PPM 포스트 TAVI에 대한 양성 및 음성 예측 값,
새로운 전도 이상 및 PPM 이식의 필요성과 관련된 TAVI 이식의 기준선 및 절차적 특성,
시술 전후 안전성, 병원 내 및 TAVI 이식 후 1개월 결과.

연구 개요

상태

모병

정황

대동맥 판막 협착증

개입 / 치료

절차: 랩 타비

상세 설명

경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)의 지속적인 성장으로 인해 증가하는 환자 부담을 처리하기 위한 최적화된 조기 퇴원 프로그램이 필요합니다. 기술과 시술자의 경험이 향상되면서 접근 부위 출혈과 뇌졸중 발생률이 감소했지만, 장기간의 박동 모니터링과 영구 심박조율기(PPM) 이식이 필요한 후천적 전도 이상은 크게 변하지 않았으며 일부 TAVI 플랫폼의 경우 최대 39.9%까지 유지되었습니다. PPM 이식이 필요한 환자를 신속하게 식별하면 최적의 환자 치료와 자원 활용이 가능해집니다. 반대로, TAVI 이후 PPM 위험이 낮거나 없는 환자를 신속하게 식별하면 입원 기간이 단축되고 조기에 안전하게 퇴원할 수 있습니다.

연령, 기존 우각차단(RBBB) 및 자가 확장 판막 사용과 같은 여러 기본 특성은 TAVI PPM 이식 후와 관련이 있지만 높은 음성 및 양성 예측 값과 함께 보다 실용적이고 임상적으로 더 관련성이 높은 매개변수가 필요합니다. 임상적 의사결정을 지원할 수 있습니다.

TAVI 직후의 앙파상 급속심방조율(RAP)은 최근 PPM 위험 계층화에 유용한 도구인 것으로 보고되었습니다. 최대 120/'의 RAP에서 이식 후 Wenckebach 현상이 없으면 PPM에 대한 음성 예측 값은 98.7%입니다.2 AZ Sint Jan Brugge의 일상적인 실습에서 RAP를 처음 사용하면 이러한 첫 번째 결과(미공개 데이터)를 확인할 수 있습니다. 이 기술은 안전한 조기 퇴원에 적합한 PPM에 대한 저위험 환자뿐만 아니라 추가 리듬 모니터링 및 최종 PPM 이식이 필요한 고위험 환자의 임상 평가 및 식별을 개선합니다.

현재 관찰 등록은 TAVI 이식을 받는 환자를 평가하는 것을 목표로 합니다.

TAVI 절차 중 RAP 동안 Wenckebach 현상(WB)의 PPM 포스트 TAVI에 대한 양성 및 음성 예측 값,
새로운 전도 이상 및 PPM 이식의 필요성과 관련된 TAVI 이식의 기준선 및 절차적 특성,
시술 전후 안전성, 병원 내 및 TAVI 이식 후 1개월 결과.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ian Buysschaert, MD, PhD
전화번호: +32050452670
이메일: ian.buysschaert@azsintjan.be

연구 연락처 백업

이름: Emma Christiaen, Msc
전화번호: +32050453293
이메일: Emma.Christiaen@azsintjan.be

연구 장소

벨기에
- - Aalst, 벨기에
    - 모병
    - OLV Aalst
    - 연락하다:
      
      Steve Aerts
      
      이메일: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
    - 수석 연구원:
      
      Marc Vanderheyden, MD
  - Aalst, 벨기에
    - 모병
    - Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
    - 수석 연구원:
      
      Liesbeth Rosseel, MD
    - 연락하다:
      
      An Roets
  - Antwerp, 벨기에
    - 모병
    - ZNA Middelheim
    - 연락하다:
      
      Petra Vanextergem
      
      이메일: studies.cardio@zna.be
    - 수석 연구원:
      
      Benjamin Scott, MD
  - Brugge, 벨기에, 8000
    - 모병
    - AZ Sint Jan
    - 연락하다:
      
      Ian Buysschaert, MD PhD
      
      전화번호: +32 50 45 26 70
      
      이메일: ian.buysschaert@azsintjan.be
    - 수석 연구원:
      
      Ian Buysschaert, MD, PhD
  - Charleroi, 벨기에
    - 모병
    - Grand Hôpital de Charleroi
    - 연락하다:
      
      Amandine Jourdan
    - 수석 연구원:
      
      Frédéric De Vroey, MD
  - Charleroi, 벨기에
    - 모병
    - CHU Charleroi-Chimay
    - 수석 연구원:
      
      Adel Aminian, MD
    - 연락하다:
      
      Asuncion Conde Y Bolado
      
      이메일: sncardio@humani.be
  - Genk, 벨기에
    - 모병
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - 연락하다:
      
      Lieke Peeters
    - 수석 연구원:
      
      Bert Ferdinande, MD
  - Jette, 벨기에
    - 모병
    - UZ Brussel
    - 연락하다:
      
      Ingrid Lemoine
    - 수석 연구원:
      
      Bert Vandeloo, MD
  - Leuven, 벨기에
    - 모병
    - UZ Leuven
    - 연락하다:
      
      Marina Claes
    - 수석 연구원:
      
      Tom Adriaenssens, MD, PhD
  - Liège, 벨기에
    - 모병
    - Citadelle Hospital
    - 연락하다:
      
      Sophie Jacquet
      
      이메일: rc-cardio@citadelle.be
    - 수석 연구원:
      
      Charles Pirlet, MD
  - Namur, 벨기에
    - 모병
    - Clinique Saint-Luc Bouge
    - 연락하다:
      
      Soon-Ja Collard
    - 수석 연구원:
      
      François Simon, MD
  - Roeselare, 벨기에
    - 모병
    - AZ Delta
    - 연락하다:
      
      Els Vancayseele
    - 수석 연구원:
      
      Francis Stammen, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TAVI를 받는 동율동 환자 500명

설명

포함 기준:

TAVI 치료를 받은 모든 동율동 환자

제외 기준:

이식 당시 심방세동이 있었던 환자
기존에 심박조율기를 착용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
랩 타비 그룹 TAVI 치료를 받은 모든 동율동 환자	절차: 랩 타비 기존 심박조율기가 없고 시술 당시 동율동이 있는 TAVI를 시행하는 모든 환자는 우심방에 임시 와이어를 배치하여 RAP를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
새로운 전도 이상 기간: TAVI 후 1주일 이내	TAVI 후 1주일 이내
TAVI 이후 PPM 이식에 대한 RAP의 양성 및 음성 예측 값 기간: TAVI 이후 1개월	TAVI 이후 1개월
영구 심박조율기 이식 기간: TAVI 이후 1개월	TAVI 이후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
입원 기간 기간: TAVI 이후 1개월	TAVI 이후 1개월
심초음파 변화 기간: TAVI 이후 1개월	TAVI 이후 1개월
뇌졸중 기간: TAVI 이후 1개월	TAVI 이후 1개월
주요 혈관 출혈 기간: TAVI 이후 1개월	TAVI 이후 1개월
새로운 심낭삼출 기간: TAVI 이후 1개월	TAVI 이후 1개월
모든 원인으로 인한 사망 기간: TAVI 이후 1개월	TAVI 이후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AZ Sint-Jan AV

수사관

수석 연구원: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

version 1 21/02/2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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