Pacing af atriet for at bekræfte eller udelukke pacemakerindikation i TAVI (PACE-TAVI)
Pacing af atriumet for at bekræfte eller udelukke pacemakerindikation i TAVI: PACE-TAVI-registret
Det nuværende observationsregister sigter mod at evaluere hos patienter, der gennemgår TAVI-implantation:
- den positive og negative prædiktive værdi for PPM efter TAVI af Wenckebach-fænomener (WB) under RAP under TAVI-proceduren,
- baseline og proceduremæssige karakteristika ved TAVI-implantation forbundet med nye ledningsabnormiteter og behov for PPM-implantation,
- peri-procedureel sikkerhed, på hospitalet og 1-måneds udfald efter TAVI-implantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den vedvarende vækst i transkateter aortaklapimplantation (TAVI) kræver optimerede programmer for tidlig udskrivning for at håndtere den stigende patientbelastning. Mens blødning på adgangsstedet og slagtilfælde er faldet med forbedrede teknologier og operatørers erfaring, er erhvervede ledningsabnormaliteter, der nødvendiggør forlænget rytmeovervågning og permanent pacemaker (PPM) implantation, stort set uændret, og endda op til 39,9 % for nogle TAVI-platforme. Hurtig identifikation af patienter, der nødvendiggør PPM-implantation, fører til optimal patientpleje og brug af ressourcer. Omvendt forkorter hurtig identifikation af patienter med lav - til ingen- risiko for PPM efter TAVI deres indlæggelse og letter tidlig og sikker udskrivning.
Adskillige baseline-karakteristika såsom alder, allerede eksisterende højre bundleblok (RBBB) og brugen af selvekspanderende ventiler er forbundet med post-TAVI PPM-implantation, men der er behov for mere praktiske og klinisk mere relevante parametre med høje negative og positive prædiktive værdier, som kunne understøtte klinisk beslutningstagning.
En passant rapid atrial pacing (RAP) umiddelbart efter TAVI er for nylig blevet rapporteret at være et værdifuldt værktøj i PPM-risikostratificering. Fraværet af Wenckebach-fænomener efter implantation ved RAP op til 120/' har en negativ prædiktiv værdi for PPM på 98,7%.2 Første brug af RAP i rutinepraksis på AZ Sint Jan Brugge kan bekræfte disse første resultater (upublicerede data). Denne teknik forbedrer vores kliniske vurdering og identifikation af lavrisikopatienter for PPM egnet til sikker tidlig udskrivning, såvel som højrisikopatienter, der har behov for yderligere rytmemonitorering og eventuel PPM-implantation.
Det nuværende observationsregister sigter mod at evaluere hos patienter, der gennemgår TAVI-implantation:
- den positive og negative prædiktive værdi for PPM efter TAVI af Wenckebach-fænomener (WB) under RAP under TAVI-proceduren,
- baseline og proceduremæssige karakteristika ved TAVI-implantation forbundet med nye ledningsabnormiteter og behov for PPM-implantation,
- peri-procedureel sikkerhed, på hospitalet og 1-måneds udfald efter TAVI-implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Telefonnummer: +32050452670
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Christiaen, Msc
- Telefonnummer: +32050453293
- E-mail: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Rekruttering
- OLV Aalst
-
Kontakt:
- Steve Aerts
- E-mail: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
-
Ledende efterforsker:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, Belgien
- Rekruttering
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Ledende efterforsker:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Kontakt:
- An Roets
-
Antwerp, Belgien
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Petra Vanextergem
- E-mail: studies.cardio@zna.be
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Telefonnummer: +32 50 45 26 70
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Ledende efterforsker:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, Belgien
- Rekruttering
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Amandine Jourdan
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Belgien
- Rekruttering
- CHU Charleroi-Chimay
-
Ledende efterforsker:
- Adel Aminian, MD
-
Kontakt:
- Asuncion Conde Y Bolado
- E-mail: sncardio@humani.be
-
Genk, Belgien
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Lieke Peeters
-
Ledende efterforsker:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, Belgien
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Ingrid Lemoine
-
Ledende efterforsker:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Marina Claes
-
Ledende efterforsker:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, Belgien
- Rekruttering
- Citadelle Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Jacquet
- E-mail: rc-cardio@citadelle.be
-
Ledende efterforsker:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Belgien
- Rekruttering
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Kontakt:
- Soon-Ja Collard
-
Ledende efterforsker:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Belgien
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Els Vancayseele
-
Ledende efterforsker:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i sinusrytme med TAVI
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i atrieflimren på tidspunktet for implantationen
- Patienter med allerede eksisterende pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RAP TAVI gruppe
Alle patienter i sinusrytme med TAVI
|
Alle patienter, der gennemgår TAVI uden allerede eksisterende pacemaker og i sinusrytme på tidspunktet for proceduren, vil modtage RAP ved at placere den midlertidige ledning i højre atrium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye ledningsabnormiteter
Tidsramme: inden for 1 uge efter TAVI
|
inden for 1 uge efter TAVI
|
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af RAP for PPM-implantation efter TAVI
Tidsramme: 1 måned efter TAVI
|
1 måned efter TAVI
|
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 1 måned efter TAVI
|
1 måned efter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned efter TAVI
|
1 måned efter TAVI
|
|
Ekkokardiografiske ændringer
Tidsramme: 1 måned efter TAVI
|
1 måned efter TAVI
|
|
Slag
Tidsramme: 1 måned efter TAVI
|
1 måned efter TAVI
|
|
Større vaskulær blødning
Tidsramme: 1 måned efter TAVI
|
1 måned efter TAVI
|
|
Ny perikardiel effusion
Tidsramme: 1 måned efter TAVI
|
1 måned efter TAVI
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned efter TAVI
|
1 måned efter TAVI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- version 1 21/02/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .