- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05278585
Stimuler l'oreillette pour confirmer ou exclure l'indication du stimulateur cardiaque dans TAVI (PACE-TAVI)
Stimuler l'oreillette pour confirmer ou exclure l'indication du stimulateur cardiaque dans TAVI : le registre PACE-TAVI
Le registre observationnel actuel vise à évaluer chez les patients subissant une implantation TAVI :
- la valeur prédictive positive et négative du PPM post TAVI du phénomène de Wenckebach (WB) pendant le RAP pendant la procédure TAVI,
- caractéristiques de base et procédurales de l'implantation TAVI associées à de nouvelles anomalies de conduction et à la nécessité d'une implantation de PPM,
- sécurité péri-procédurale, résultats à l'hôpital et à 1 mois après l'implantation de TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La croissance persistante de l’implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) nécessite des programmes de sortie précoce optimisés pour gérer la charge croissante de patients. Alors que les saignements au site d'accès et le taux d'accidents vasculaires cérébraux ont diminué grâce à l'amélioration des technologies et à l'expérience des opérateurs, les anomalies de conduction acquises nécessitant une surveillance prolongée du rythme et l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (PPM) sont restées en grande partie inchangées, et même jusqu'à 39,9 % pour certaines plateformes TAVI. L'identification rapide des patients nécessitant l'implantation d'un PPM conduit à des soins optimaux et à une utilisation optimale des ressources. À l’inverse, l’identification rapide des patients présentant un risque faible ou nul de PPM après TAVI raccourcit leur hospitalisation et facilite une sortie précoce et sûre.
Plusieurs caractéristiques de base telles que l'âge, le bloc de branche droit (RBBB) préexistant et l'utilisation de valves auto-expansibles sont associées à l'implantation post-TAVI PPM, mais des paramètres plus pratiques et cliniquement plus pertinents sont nécessaires avec des valeurs prédictives négatives et positives élevées qui pourrait soutenir la prise de décision clinique.
La stimulation auriculaire rapide en passant (RAP) immédiatement après le TAVI s'est récemment révélée être un outil précieux dans la stratification du risque PPM. L'absence de phénomène de Wenckebach post implantation à RAP jusqu'à 120/' a une valeur prédictive négative pour PPM de 98,7%.2 La première utilisation du RAP en pratique courante à l'AZ Sint Jan Brugge peut confirmer ces premiers résultats (données non publiées). Cette technique améliore notre évaluation clinique et l'identification des patients à faible risque de PPM adaptés à une sortie précoce en toute sécurité, ainsi que des patients à haut risque nécessitant une surveillance plus approfondie du rythme et une éventuelle implantation de PPM.
Le registre observationnel actuel vise à évaluer chez les patients subissant une implantation TAVI :
- la valeur prédictive positive et négative du PPM post TAVI du phénomène de Wenckebach (WB) pendant le RAP pendant la procédure TAVI,
- caractéristiques de base et procédurales de l'implantation TAVI associées à de nouvelles anomalies de conduction et à la nécessité d'une implantation de PPM,
- sécurité péri-procédurale, résultats à l'hôpital et à 1 mois après l'implantation de TAVI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32050452670
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Christiaen, Msc
- Numéro de téléphone: +32050453293
- E-mail: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Lieux d'étude
-
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Aalst, Belgique
- Recrutement
- OLV Aalst
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Contact:
- Steve Aerts
- E-mail: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
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Chercheur principal:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, Belgique
- Recrutement
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Chercheur principal:
- Liesbeth Rosseel, MD
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Contact:
- An Roets
-
Antwerp, Belgique
- Recrutement
- ZNA Middelheim
-
Contact:
- Petra Vanextergem
- E-mail: studies.cardio@zna.be
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Chercheur principal:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint Jan
-
Contact:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Numéro de téléphone: +32 50 45 26 70
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Chercheur principal:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, Belgique
- Recrutement
- Grand Hopital de Charleroi
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Contact:
- Amandine Jourdan
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Chercheur principal:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Belgique
- Recrutement
- CHU Charleroi-Chimay
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Chercheur principal:
- Adel Aminian, MD
-
Contact:
- Asuncion Conde Y Bolado
- E-mail: sncardio@humani.be
-
Genk, Belgique
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contact:
- Lieke Peeters
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Chercheur principal:
- Bert Ferdinande, MD
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Jette, Belgique
- Recrutement
- UZ Brussel
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Contact:
- Ingrid Lemoine
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Chercheur principal:
- Bert Vandeloo, MD
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Marina Claes
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Chercheur principal:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
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Liège, Belgique
- Recrutement
- Citadelle Hospital
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Contact:
- Sophie Jacquet
- E-mail: rc-cardio@citadelle.be
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Chercheur principal:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Belgique
- Recrutement
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Contact:
- Soon-Ja Collard
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Chercheur principal:
- François Simon, MD
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Roeselare, Belgique
- Recrutement
- AZ Delta
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Contact:
- Els Vancayseele
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Chercheur principal:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients en rythme sinusal avec TAVI
Critère d'exclusion:
- Patients en fibrillation auriculaire au moment de l'implantation
- Patients avec un stimulateur cardiaque préexistant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe RAP TAVI
Tous les patients en rythme sinusal avec TAVI
|
Tous les patients subissant un TAVI sans stimulateur cardiaque préexistant et en rythme sinusal au moment de l'intervention recevront RAP en plaçant le fil temporaire dans l'oreillette droite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nouvelles anomalies de conduction
Délai: dans la semaine suivant TAVI
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dans la semaine suivant TAVI
|
Valeur prédictive positive et négative du RAP pour l'implantation du PPM après TAVI
Délai: 1 mois après TAVI
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1 mois après TAVI
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Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 1 mois après TAVI
|
1 mois après TAVI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'hospitalisation
Délai: 1 mois après TAVI
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1 mois après TAVI
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Modifications échocardiographiques
Délai: 1 mois après TAVI
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1 mois après TAVI
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois après TAVI
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1 mois après TAVI
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Hémorragie vasculaire majeure
Délai: 1 mois après TAVI
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1 mois après TAVI
|
Nouvel épanchement péricardique
Délai: 1 mois après TAVI
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1 mois après TAVI
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois après TAVI
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1 mois après TAVI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- version 1 21/02/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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