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Stimuler l'oreillette pour confirmer ou exclure l'indication du stimulateur cardiaque dans TAVI (PACE-TAVI)

24 novembre 2023 mis à jour par: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Stimuler l'oreillette pour confirmer ou exclure l'indication du stimulateur cardiaque dans TAVI : le registre PACE-TAVI

Le registre observationnel actuel vise à évaluer chez les patients subissant une implantation TAVI :

  1. la valeur prédictive positive et négative du PPM post TAVI du phénomène de Wenckebach (WB) pendant le RAP pendant la procédure TAVI,
  2. caractéristiques de base et procédurales de l'implantation TAVI associées à de nouvelles anomalies de conduction et à la nécessité d'une implantation de PPM,
  3. sécurité péri-procédurale, résultats à l'hôpital et à 1 mois après l'implantation de TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La croissance persistante de l’implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) nécessite des programmes de sortie précoce optimisés pour gérer la charge croissante de patients. Alors que les saignements au site d'accès et le taux d'accidents vasculaires cérébraux ont diminué grâce à l'amélioration des technologies et à l'expérience des opérateurs, les anomalies de conduction acquises nécessitant une surveillance prolongée du rythme et l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (PPM) sont restées en grande partie inchangées, et même jusqu'à 39,9 % pour certaines plateformes TAVI. L'identification rapide des patients nécessitant l'implantation d'un PPM conduit à des soins optimaux et à une utilisation optimale des ressources. À l’inverse, l’identification rapide des patients présentant un risque faible ou nul de PPM après TAVI raccourcit leur hospitalisation et facilite une sortie précoce et sûre.

Plusieurs caractéristiques de base telles que l'âge, le bloc de branche droit (RBBB) préexistant et l'utilisation de valves auto-expansibles sont associées à l'implantation post-TAVI PPM, mais des paramètres plus pratiques et cliniquement plus pertinents sont nécessaires avec des valeurs prédictives négatives et positives élevées qui pourrait soutenir la prise de décision clinique.

La stimulation auriculaire rapide en passant (RAP) immédiatement après le TAVI s'est récemment révélée être un outil précieux dans la stratification du risque PPM. L'absence de phénomène de Wenckebach post implantation à RAP jusqu'à 120/' a une valeur prédictive négative pour PPM de 98,7%.2 La première utilisation du RAP en pratique courante à l'AZ Sint Jan Brugge peut confirmer ces premiers résultats (données non publiées). Cette technique améliore notre évaluation clinique et l'identification des patients à faible risque de PPM adaptés à une sortie précoce en toute sécurité, ainsi que des patients à haut risque nécessitant une surveillance plus approfondie du rythme et une éventuelle implantation de PPM.

Le registre observationnel actuel vise à évaluer chez les patients subissant une implantation TAVI :

  1. la valeur prédictive positive et négative du PPM post TAVI du phénomène de Wenckebach (WB) pendant le RAP pendant la procédure TAVI,
  2. caractéristiques de base et procédurales de l'implantation TAVI associées à de nouvelles anomalies de conduction et à la nécessité d'une implantation de PPM,
  3. sécurité péri-procédurale, résultats à l'hôpital et à 1 mois après l'implantation de TAVI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Aalst, Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Chercheur principal:
          • Liesbeth Rosseel, MD
        • Contact:
          • An Roets
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • ZNA Middelheim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Scott, MD
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint Jan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
      • Charleroi, Belgique
        • Recrutement
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Contact:
          • Amandine Jourdan
        • Chercheur principal:
          • Frédéric De Vroey, MD
      • Charleroi, Belgique
        • Recrutement
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Chercheur principal:
          • Adel Aminian, MD
        • Contact:
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Lieke Peeters
        • Chercheur principal:
          • Bert Ferdinande, MD
      • Jette, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Ingrid Lemoine
        • Chercheur principal:
          • Bert Vandeloo, MD
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Marina Claes
        • Chercheur principal:
          • Tom Adriaenssens, MD, PhD
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • Citadelle Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Pirlet, MD
      • Namur, Belgique
        • Recrutement
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Contact:
          • Soon-Ja Collard
        • Chercheur principal:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Els Vancayseele
        • Chercheur principal:
          • Francis Stammen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

500 patients en rythme sinusal sous TAVI

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients en rythme sinusal avec TAVI

Critère d'exclusion:

  • Patients en fibrillation auriculaire au moment de l'implantation
  • Patients avec un stimulateur cardiaque préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe RAP TAVI
Tous les patients en rythme sinusal avec TAVI
Tous les patients subissant un TAVI sans stimulateur cardiaque préexistant et en rythme sinusal au moment de l'intervention recevront RAP en plaçant le fil temporaire dans l'oreillette droite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nouvelles anomalies de conduction
Délai: dans la semaine suivant TAVI
dans la semaine suivant TAVI
Valeur prédictive positive et négative du RAP pour l'implantation du PPM après TAVI
Délai: 1 mois après TAVI
1 mois après TAVI
Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 1 mois après TAVI
1 mois après TAVI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'hospitalisation
Délai: 1 mois après TAVI
1 mois après TAVI
Modifications échocardiographiques
Délai: 1 mois après TAVI
1 mois après TAVI
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois après TAVI
1 mois après TAVI
Hémorragie vasculaire majeure
Délai: 1 mois après TAVI
1 mois après TAVI
Nouvel épanchement péricardique
Délai: 1 mois après TAVI
1 mois après TAVI
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois après TAVI
1 mois après TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RAP TAVI

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