- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05278585
Stimulation des Vorhofs zur Bestätigung oder zum Ausschluss einer Schrittmacherindikation bei der TAVI (PACE-TAVI)
Stimulation des Vorhofs zur Bestätigung oder zum Ausschluss einer Schrittmacheranzeige in TAVI: das PACE-TAVI-Register
Das aktuelle Beobachtungsregister zielt darauf ab, bei Patienten, die sich einer TAVI-Implantation unterziehen, Folgendes zu bewerten:
- der positive und negative Vorhersagewert für PPM nach TAVI des Wenckebach-Phänomens (WB) während der RAP während des TAVI-Eingriffs,
- Ausgangs- und Verfahrensmerkmale der TAVI-Implantation im Zusammenhang mit neuen Leitungsstörungen und der Notwendigkeit einer PPM-Implantation,
- periprozedurale Sicherheit, Ergebnisse im Krankenhaus und 1 Monat nach TAVI-Implantation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das anhaltende Wachstum bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) erfordert optimierte Frühentlassungsprogramme, um der steigenden Patientenbelastung gerecht zu werden. Während die Blutung an der Zugangsstelle und die Schlaganfallrate mit verbesserten Technologien und der Erfahrung der Bediener zurückgegangen sind, sind erworbene Reizleitungsstörungen, die eine längere Rhythmusüberwachung und die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers (PPM) erforderlich machen, weitgehend unverändert geblieben und betragen bei einigen TAVI-Plattformen sogar bis zu 39,9 %. Die rechtzeitige Identifizierung von Patienten, die eine PPM-Implantation benötigen, führt zu einer optimalen Patientenversorgung und Ressourcennutzung. Umgekehrt verkürzt die sofortige Identifizierung von Patienten mit geringem bis keinem Risiko für PPM nach TAVI ihren Krankenhausaufenthalt und erleichtert eine frühzeitige und sichere Entlassung.
Mehrere Grundmerkmale wie Alter, bereits bestehender Rechtsschenkelblock (RBBB) und die Verwendung selbstexpandierender Klappen sind mit der PPM-Implantation nach TAVI verbunden, es sind jedoch praktischere und klinisch relevantere Parameter mit hohen negativen und positiven Vorhersagewerten erforderlich könnte die klinische Entscheidungsfindung unterstützen.
Kürzlich wurde berichtet, dass die schnelle atriale Stimulation (RAP) unmittelbar nach der TAVI ein wertvolles Instrument zur PPM-Risikostratifizierung ist. Das Fehlen von Wenckebach-Phänomenen nach der Implantation bei einem RAP von bis zu 120/' hat einen negativen Vorhersagewert für PPM von 98,7 %.2 Der erste Einsatz von RAP in der Routinepraxis am AZ Sint Jan Brugge kann diese ersten Ergebnisse bestätigen (unveröffentlichte Daten). Diese Technik verbessert unsere klinische Beurteilung und Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für PPM, die für eine sichere Frühentlassung geeignet sind, sowie von Patienten mit hohem Risiko, die eine weitere Rhythmusüberwachung und eventuelle PPM-Implantation benötigen.
Das aktuelle Beobachtungsregister zielt darauf ab, bei Patienten, die sich einer TAVI-Implantation unterziehen, Folgendes zu bewerten:
- der positive und negative Vorhersagewert für PPM nach TAVI des Wenckebach-Phänomens (WB) während der RAP während des TAVI-Eingriffs,
- Ausgangs- und Verfahrensmerkmale der TAVI-Implantation im Zusammenhang mit neuen Leitungsstörungen und der Notwendigkeit einer PPM-Implantation,
- periprozedurale Sicherheit, Ergebnisse im Krankenhaus und 1 Monat nach TAVI-Implantation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Telefonnummer: +32050452670
- E-Mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Christiaen, Msc
- Telefonnummer: +32050453293
- E-Mail: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Rekrutierung
- OLV Aalst
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Kontakt:
- Steve Aerts
- E-Mail: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
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Hauptermittler:
- Marc Vanderheyden, MD
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Aalst, Belgien
- Rekrutierung
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Hauptermittler:
- Liesbeth Rosseel, MD
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Kontakt:
- An Roets
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Antwerp, Belgien
- Rekrutierung
- ZNA Middelheim
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Kontakt:
- Petra Vanextergem
- E-Mail: studies.cardio@zna.be
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Hauptermittler:
- Benjamin Scott, MD
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Brugge, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint Jan
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Kontakt:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Telefonnummer: +32 50 45 26 70
- E-Mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
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Hauptermittler:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
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Charleroi, Belgien
- Rekrutierung
- Grand Hopital de Charleroi
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Kontakt:
- Amandine Jourdan
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Hauptermittler:
- Frédéric De Vroey, MD
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Charleroi, Belgien
- Rekrutierung
- CHU Charleroi-Chimay
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Hauptermittler:
- Adel Aminian, MD
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Kontakt:
- Asuncion Conde Y Bolado
- E-Mail: sncardio@humani.be
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Genk, Belgien
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kontakt:
- Lieke Peeters
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Hauptermittler:
- Bert Ferdinande, MD
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Jette, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Ingrid Lemoine
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Hauptermittler:
- Bert Vandeloo, MD
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Marina Claes
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Hauptermittler:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
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Liège, Belgien
- Rekrutierung
- Citadelle Hospital
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Kontakt:
- Sophie Jacquet
- E-Mail: rc-cardio@citadelle.be
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Hauptermittler:
- Charles Pirlet, MD
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Namur, Belgien
- Rekrutierung
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Kontakt:
- Soon-Ja Collard
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Hauptermittler:
- François Simon, MD
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Roeselare, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Delta
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Kontakt:
- Els Vancayseele
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Hauptermittler:
- Francis Stammen, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Sinusrhythmus mit TAVI
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Implantation
- Patienten mit bereits vorhandenem Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
RAP TAVI-Gruppe
Alle Patienten im Sinusrhythmus mit TAVI
|
Alle Patienten, die sich einer TAVI ohne bereits vorhandenen Herzschrittmacher unterziehen und sich zum Zeitpunkt des Eingriffs im Sinusrhythmus befinden, erhalten eine RAP, indem der provisorische Draht im rechten Vorhof platziert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Neue Leitungsstörungen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach TAVI
|
innerhalb einer Woche nach TAVI
|
Positiver und negativer Vorhersagewert von RAP für die PPM-Implantation nach TAVI
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
|
1 Monat nach TAVI
|
Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
|
1 Monat nach TAVI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
|
1 Monat nach TAVI
|
Echokardiographische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
|
1 Monat nach TAVI
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
|
1 Monat nach TAVI
|
Starke Gefäßblutung
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
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1 Monat nach TAVI
|
Neuer Perikarderguss
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
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1 Monat nach TAVI
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
|
1 Monat nach TAVI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- version 1 21/02/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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