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Stimulation des Vorhofs zur Bestätigung oder zum Ausschluss einer Schrittmacherindikation bei der TAVI (PACE-TAVI)

24. November 2023 aktualisiert von: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Stimulation des Vorhofs zur Bestätigung oder zum Ausschluss einer Schrittmacheranzeige in TAVI: das PACE-TAVI-Register

Das aktuelle Beobachtungsregister zielt darauf ab, bei Patienten, die sich einer TAVI-Implantation unterziehen, Folgendes zu bewerten:

  1. der positive und negative Vorhersagewert für PPM nach TAVI des Wenckebach-Phänomens (WB) während der RAP während des TAVI-Eingriffs,
  2. Ausgangs- und Verfahrensmerkmale der TAVI-Implantation im Zusammenhang mit neuen Leitungsstörungen und der Notwendigkeit einer PPM-Implantation,
  3. periprozedurale Sicherheit, Ergebnisse im Krankenhaus und 1 Monat nach TAVI-Implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das anhaltende Wachstum bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) erfordert optimierte Frühentlassungsprogramme, um der steigenden Patientenbelastung gerecht zu werden. Während die Blutung an der Zugangsstelle und die Schlaganfallrate mit verbesserten Technologien und der Erfahrung der Bediener zurückgegangen sind, sind erworbene Reizleitungsstörungen, die eine längere Rhythmusüberwachung und die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers (PPM) erforderlich machen, weitgehend unverändert geblieben und betragen bei einigen TAVI-Plattformen sogar bis zu 39,9 %. Die rechtzeitige Identifizierung von Patienten, die eine PPM-Implantation benötigen, führt zu einer optimalen Patientenversorgung und Ressourcennutzung. Umgekehrt verkürzt die sofortige Identifizierung von Patienten mit geringem bis keinem Risiko für PPM nach TAVI ihren Krankenhausaufenthalt und erleichtert eine frühzeitige und sichere Entlassung.

Mehrere Grundmerkmale wie Alter, bereits bestehender Rechtsschenkelblock (RBBB) und die Verwendung selbstexpandierender Klappen sind mit der PPM-Implantation nach TAVI verbunden, es sind jedoch praktischere und klinisch relevantere Parameter mit hohen negativen und positiven Vorhersagewerten erforderlich könnte die klinische Entscheidungsfindung unterstützen.

Kürzlich wurde berichtet, dass die schnelle atriale Stimulation (RAP) unmittelbar nach der TAVI ein wertvolles Instrument zur PPM-Risikostratifizierung ist. Das Fehlen von Wenckebach-Phänomenen nach der Implantation bei einem RAP von bis zu 120/' hat einen negativen Vorhersagewert für PPM von 98,7 %.2 Der erste Einsatz von RAP in der Routinepraxis am AZ Sint Jan Brugge kann diese ersten Ergebnisse bestätigen (unveröffentlichte Daten). Diese Technik verbessert unsere klinische Beurteilung und Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für PPM, die für eine sichere Frühentlassung geeignet sind, sowie von Patienten mit hohem Risiko, die eine weitere Rhythmusüberwachung und eventuelle PPM-Implantation benötigen.

Das aktuelle Beobachtungsregister zielt darauf ab, bei Patienten, die sich einer TAVI-Implantation unterziehen, Folgendes zu bewerten:

  1. der positive und negative Vorhersagewert für PPM nach TAVI des Wenckebach-Phänomens (WB) während der RAP während des TAVI-Eingriffs,
  2. Ausgangs- und Verfahrensmerkmale der TAVI-Implantation im Zusammenhang mit neuen Leitungsstörungen und der Notwendigkeit einer PPM-Implantation,
  3. periprozedurale Sicherheit, Ergebnisse im Krankenhaus und 1 Monat nach TAVI-Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aalst, Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Hauptermittler:
          • Liesbeth Rosseel, MD
        • Kontakt:
          • An Roets
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Scott, MD
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint Jan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Amandine Jourdan
        • Hauptermittler:
          • Frédéric De Vroey, MD
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Hauptermittler:
          • Adel Aminian, MD
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Lieke Peeters
        • Hauptermittler:
          • Bert Ferdinande, MD
      • Jette, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Ingrid Lemoine
        • Hauptermittler:
          • Bert Vandeloo, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Marina Claes
        • Hauptermittler:
          • Tom Adriaenssens, MD, PhD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Citadelle Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Pirlet, MD
      • Namur, Belgien
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Kontakt:
          • Soon-Ja Collard
        • Hauptermittler:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Els Vancayseele
        • Hauptermittler:
          • Francis Stammen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Patienten mit Sinusrhythmus, die sich einer TAVI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Sinusrhythmus mit TAVI

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Implantation
  • Patienten mit bereits vorhandenem Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAP TAVI-Gruppe
Alle Patienten im Sinusrhythmus mit TAVI
Alle Patienten, die sich einer TAVI ohne bereits vorhandenen Herzschrittmacher unterziehen und sich zum Zeitpunkt des Eingriffs im Sinusrhythmus befinden, erhalten eine RAP, indem der provisorische Draht im rechten Vorhof platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue Leitungsstörungen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach TAVI
innerhalb einer Woche nach TAVI
Positiver und negativer Vorhersagewert von RAP für die PPM-Implantation nach TAVI
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
1 Monat nach TAVI
Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
1 Monat nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
1 Monat nach TAVI
Echokardiographische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
1 Monat nach TAVI
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
1 Monat nach TAVI
Starke Gefäßblutung
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
1 Monat nach TAVI
Neuer Perikarderguss
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
1 Monat nach TAVI
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach TAVI
1 Monat nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • version 1 21/02/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RAP TAVI

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