Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacing av atrium for å bekrefte eller ekskludere pacemakerindikasjon i TAVI (PACE-TAVI)

24. november 2023 oppdatert av: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Pacing av atrium for å bekrefte eller ekskludere pacemakerindikasjon i TAVI: PACE-TAVI-registeret

Det nåværende observasjonsregisteret tar sikte på å evaluere hos pasienter som gjennomgår TAVI-implantasjon:

den positive og negative prediktive verdien for PPM etter TAVI av Wenckebach-fenomener (WB) under RAP under TAVI-prosedyren,
baseline og prosedyrekarakteristikker ved TAVI-implantasjon assosiert med nye ledningsavvik og behov for PPM-implantasjon,
peri-prosedyresikkerhet, utfall på sykehus og 1 måned etter TAVI-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Aortaklaffstenose

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: RAP TAVI

Detaljert beskrivelse

Den vedvarende veksten i transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) krever optimaliserte programmer for tidlig utskrivning for å håndtere den økende pasientbelastningen. Mens blødning og slagfrekvens på tilgangsstedet har sunket med forbedret teknologi og operatørers erfaring, har ervervede ledningsavvik som nødvendiggjør forlenget rytmeovervåking og permanent pacemaker (PPM) implantasjon holdt seg stort sett uendret, og til og med opptil 39,9 % for noen TAVI-plattformer. Rask identifikasjon av pasienter som krever PPM-implantasjon fører til optimal pasientbehandling og bruk av ressurser. Omvendt, rask identifikasjon av pasienter med lav - til ingen- risiko for PPM etter TAVI forkorter sykehusinnleggelsen og letter tidlig og sikker utskrivning.

Flere baseline-karakteristikker som alder, eksisterende høyre grenblokk (RBBB) og bruk av selvekspanderende ventiler er assosiert med post-TAVI PPM-implantasjon, men det trengs mer praktiske og klinisk mer relevante parametere med høye negative og positive prediktive verdier som kan støtte klinisk beslutningstaking.

En passant rask atriell pacing (RAP) umiddelbart etter TAVI har nylig blitt rapportert å være et verdifullt verktøy i PPM-risikostratifisering. Fraværet av Wenckebach-fenomener etter implantasjon ved RAP opp til 120/' har en negativ prediktiv verdi for PPM på 98,7 %.2 Første bruk av RAP i rutinepraksis ved AZ Sint Jan Brugge kan bekrefte disse første resultatene (upubliserte data). Denne teknikken forbedrer vår kliniske vurdering og identifisering av lavrisikopasienter for PPM egnet for sikker tidlig utskrivning, samt høyrisikopasienter som trenger ytterligere rytmeovervåking og eventuell PPM-implantasjon.

Det nåværende observasjonsregisteret tar sikte på å evaluere hos pasienter som gjennomgår TAVI-implantasjon:

den positive og negative prediktive verdien for PPM etter TAVI av Wenckebach-fenomener (WB) under RAP under TAVI-prosedyren,
baseline og prosedyrekarakteristikker ved TAVI-implantasjon assosiert med nye ledningsavvik og behov for PPM-implantasjon,
peri-prosedyresikkerhet, utfall på sykehus og 1 måned etter TAVI-implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ian Buysschaert, MD, PhD
Telefonnummer: +32050452670
E-post: ian.buysschaert@azsintjan.be

Studer Kontakt Backup

Navn: Emma Christiaen, Msc
Telefonnummer: +32050453293
E-post: Emma.Christiaen@azsintjan.be

Studiesteder

Belgia
- - Aalst, Belgia
    - Rekruttering
    - OLV Aalst
    - Ta kontakt med:
      
      Steve Aerts
      
      E-post: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc Vanderheyden, MD
  - Aalst, Belgia
    - Rekruttering
    - Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
    - Hovedetterforsker:
      
      Liesbeth Rosseel, MD
    - Ta kontakt med:
      
      An Roets
  - Antwerp, Belgia
    - Rekruttering
    - ZNA Middelheim
    - Ta kontakt med:
      
      Petra Vanextergem
      
      E-post: studies.cardio@zna.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin Scott, MD
  - Brugge, Belgia, 8000
    - Rekruttering
    - AZ Sint Jan
    - Ta kontakt med:
      
      Ian Buysschaert, MD PhD
      
      Telefonnummer: +32 50 45 26 70
      
      E-post: ian.buysschaert@azsintjan.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Ian Buysschaert, MD, PhD
  - Charleroi, Belgia
    - Rekruttering
    - Grand Hôpital de Charleroi
    - Ta kontakt med:
      
      Amandine Jourdan
    - Hovedetterforsker:
      
      Frédéric De Vroey, MD
  - Charleroi, Belgia
    - Rekruttering
    - CHU Charleroi-Chimay
    - Hovedetterforsker:
      
      Adel Aminian, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Asuncion Conde Y Bolado
      
      E-post: sncardio@humani.be
  - Genk, Belgia
    - Rekruttering
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Ta kontakt med:
      
      Lieke Peeters
    - Hovedetterforsker:
      
      Bert Ferdinande, MD
  - Jette, Belgia
    - Rekruttering
    - UZ Brussel
    - Ta kontakt med:
      
      Ingrid Lemoine
    - Hovedetterforsker:
      
      Bert Vandeloo, MD
  - Leuven, Belgia
    - Rekruttering
    - UZ Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Marina Claes
    - Hovedetterforsker:
      
      Tom Adriaenssens, MD, PhD
  - Liège, Belgia
    - Rekruttering
    - Citadelle Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie Jacquet
      
      E-post: rc-cardio@citadelle.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles Pirlet, MD
  - Namur, Belgia
    - Rekruttering
    - Clinique Saint-Luc Bouge
    - Ta kontakt med:
      
      Soon-Ja Collard
    - Hovedetterforsker:
      
      François Simon, MD
  - Roeselare, Belgia
    - Rekruttering
    - AZ Delta
    - Ta kontakt med:
      
      Els Vancayseele
    - Hovedetterforsker:
      
      Francis Stammen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 pasienter i sinusrytme som gjennomgår TAVI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i sinusrytme med TAVI

Ekskluderingskriterier:

Pasienter i atrieflimmer på tidspunktet for implantasjonen
Pasienter med pre-eksisterende pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
RAP TAVI gruppe Alle pasienter i sinusrytme med TAVI	Fremgangsmåte: RAP TAVI Alle pasienter som gjennomgår TAVI uten eksisterende pacemaker og i sinusrytme på tidspunktet for prosedyren vil motta RAP ved å plassere den midlertidige ledningen i høyre atrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Nye ledningsavvik Tidsramme: innen 1 uke etter TAVI	innen 1 uke etter TAVI
Positiv og negativ prediktiv verdi av RAP for PPM-implantasjon etter TAVI Tidsramme: 1 måned etter TAVI	1 måned etter TAVI
Permanent pacemakerimplantasjon Tidsramme: 1 måned etter TAVI	1 måned etter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse Tidsramme: 1 måned etter TAVI	1 måned etter TAVI
Ekkokardiografiske endringer Tidsramme: 1 måned etter TAVI	1 måned etter TAVI
Slag Tidsramme: 1 måned etter TAVI	1 måned etter TAVI
Store vaskulære blødninger Tidsramme: 1 måned etter TAVI	1 måned etter TAVI
Ny perikardiell effusjon Tidsramme: 1 måned etter TAVI	1 måned etter TAVI
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 1 måned etter TAVI	1 måned etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

version 1 21/02/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Pacing av atrium for å bekrefte eller ekskludere pacemakerindikasjon i TAVI (PACE-TAVI)