Стимуляция предсердия для подтверждения или исключения показаний кардиостимулятора в TAVI (PACE-TAVI)
Стимуляция предсердия для подтверждения или исключения показаний кардиостимулятора в TAVI: реестр PACE-TAVI
Текущий регистр наблюдений направлен на оценку пациентов, перенесших имплантацию TAVI:
- положительная и отрицательная прогностическая ценность для PPM после TAVI феномена Венкебаха (WB) во время RAP во время процедуры TAVI,
- исходные и процедурные характеристики TAVI-имплантации, связанные с новыми нарушениями проводимости и необходимостью имплантации PPM,
- перипроцедурная безопасность, госпитальные результаты и результаты через 1 месяц после имплантации TAVI.
Обзор исследования
Подробное описание
Постоянное увеличение количества транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) требует оптимизации программ ранней выписки, чтобы справиться с растущей нагрузкой на пациентов. Хотя кровотечения в месте доступа и частота инсультов снизились благодаря усовершенствованным технологиям и опыту операторов, приобретенные нарушения проводимости, требующие длительного мониторинга ритма и имплантации постоянного кардиостимулятора (PPM), остались в основном неизменными и даже до 39,9% для некоторых платформ TAVI. Своевременное выявление пациентов, которым необходима имплантация PPM, приводит к оптимальному уходу за пациентами и использованию ресурсов. И наоборот, быстрое выявление пациентов с низким или нулевым риском развития ППМ после ТАВИ сокращает срок их госпитализации и способствует ранней и безопасной выписке.
Некоторые исходные характеристики, такие как возраст, ранее существовавшая блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) и использование самораскрывающихся клапанов, связаны с имплантацией PPM после TAVI, но необходимы более практичные и клинически более значимые параметры с высокими отрицательными и положительными прогностическими значениями, которые может поддержать принятие клинических решений.
Недавно сообщалось, что быстрая предсердная стимуляция en passant (RAP), проводимая сразу после TAVI, является ценным инструментом стратификации риска PPM. Отсутствие феномена Венкебаха после имплантации при RAP до 120/' имеет отрицательную прогностическую ценность для PPM 98,7%.2 Первое использование RAP в повседневной практике на стадионе «АЗ Синт Ян Брюгге» может подтвердить эти первые результаты (неопубликованные данные). Этот метод улучшает нашу клиническую оценку и выявление пациентов с низким риском развития PPM, подходящих для безопасной ранней выписки, а также пациентов с высоким риском, требующих дальнейшего мониторинга ритма и возможной имплантации PPM.
Текущий регистр наблюдений направлен на оценку пациентов, перенесших имплантацию TAVI:
- положительная и отрицательная прогностическая ценность для PPM после TAVI феномена Венкебаха (WB) во время RAP во время процедуры TAVI,
- исходные и процедурные характеристики TAVI-имплантации, связанные с новыми нарушениями проводимости и необходимостью имплантации PPM,
- перипроцедурная безопасность, госпитальные результаты и результаты через 1 месяц после имплантации TAVI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Номер телефона: +32050452670
- Электронная почта: ian.buysschaert@azsintjan.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Christiaen, Msc
- Номер телефона: +32050453293
- Электронная почта: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Рекрутинг
- OLV Aalst
-
Контакт:
- Steve Aerts
- Электронная почта: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
-
Главный следователь:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, Бельгия
- Рекрутинг
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Главный следователь:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Контакт:
- An Roets
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- ZNA Middelheim
-
Контакт:
- Petra Vanextergem
- Электронная почта: studies.cardio@zna.be
-
Главный следователь:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint Jan
-
Контакт:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Номер телефона: +32 50 45 26 70
- Электронная почта: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Главный следователь:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, Бельгия
- Рекрутинг
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Контакт:
- Amandine Jourdan
-
Главный следователь:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Бельгия
- Рекрутинг
- CHU Charleroi-Chimay
-
Главный следователь:
- Adel Aminian, MD
-
Контакт:
- Asuncion Conde Y Bolado
- Электронная почта: sncardio@humani.be
-
Genk, Бельгия
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Lieke Peeters
-
Главный следователь:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Ingrid Lemoine
-
Главный следователь:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Marina Claes
-
Главный следователь:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- Citadelle Hospital
-
Контакт:
- Sophie Jacquet
- Электронная почта: rc-cardio@citadelle.be
-
Главный следователь:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Бельгия
- Рекрутинг
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Контакт:
- Soon-Ja Collard
-
Главный следователь:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Els Vancayseele
-
Главный следователь:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с синусовым ритмом с TAVI
Критерий исключения:
- Пациенты с фибрилляцией предсердий на момент имплантации
- Пациенты с ранее существовавшим кардиостимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РЭП ТАВИ группа
Все пациенты с синусовым ритмом с TAVI
|
Все пациенты, перенесшие TAVI, без ранее существовавшего кардиостимулятора и с синусовым ритмом на момент процедуры, получат RAP путем размещения временного провода в правом предсердии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Новые нарушения проводимости
Временное ограничение: в течение 1 недели после TAVI
|
в течение 1 недели после TAVI
|
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность RAP для имплантации PPM после TAVI
Временное ограничение: 1 месяц после ТАВИ
|
1 месяц после ТАВИ
|
|
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 месяц после ТАВИ
|
1 месяц после ТАВИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц после ТАВИ
|
1 месяц после ТАВИ
|
|
Эхокардиографические изменения
Временное ограничение: 1 месяц после ТАВИ
|
1 месяц после ТАВИ
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 месяц после ТАВИ
|
1 месяц после ТАВИ
|
|
Большое сосудистое кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц после ТАВИ
|
1 месяц после ТАВИ
|
|
Новый перикардиальный выпот
Временное ограничение: 1 месяц после ТАВИ
|
1 месяц после ТАВИ
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц после ТАВИ
|
1 месяц после ТАВИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- version 1 21/02/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .