Estimulação do átrio para confirmar ou excluir indicação de marca-passo no TAVI (PACE-TAVI)
Estimulação do átrio para confirmar ou excluir indicação de marca-passo no TAVI: o registro PACE-TAVI
O atual registro observacional visa avaliar em pacientes submetidos à implantação de TAVI:
- o valor preditivo positivo e negativo para PPM pós TAVI do fenômeno de Wenckebach (WB) durante o RAP durante o procedimento TAVI,
- características basais e processuais da implantação de TAVI associadas a novas anomalias de condução e necessidade de implantação de PPM,
- segurança periprocedimento, resultados intra-hospitalares e de 1 mês após a implantação do TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O crescimento persistente no implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) exige programas otimizados de alta precoce para lidar com a crescente carga de pacientes. Embora o sangramento no local de acesso e a taxa de AVC tenham diminuído com o aprimoramento das tecnologias e da experiência dos operadores, as anormalidades de condução adquiridas que necessitam de monitoramento prolongado do ritmo e implantação de marca-passo permanente (PPM) permaneceram praticamente inalteradas, e até 39,9% para algumas plataformas TAVI. A identificação imediata de pacientes que necessitam de implantação de PPM leva ao atendimento ideal ao paciente e ao uso de recursos. Por outro lado, a identificação imediata de pacientes com baixo ou nenhum risco de DPP pós-TAVI encurta a hospitalização e facilita a alta precoce e segura.
Várias características basais, como idade, bloqueio de ramo direito preexistente (RBBB) e uso de válvulas autoexpansíveis, estão associadas ao implante de MPP pós-TAVI, mas são necessários parâmetros mais práticos e clinicamente mais relevantes, com altos valores preditivos negativos e positivos que poderia apoiar a tomada de decisão clínica.
A estimulação atrial rápida (RAP) en passant imediatamente após TAVI foi recentemente relatada como uma ferramenta valiosa na estratificação de risco de PPM. A ausência de fenômeno de Wenckebach pós-implante em PAD até 120/' tem valor preditivo negativo para PPM de 98,7%.2 A primeira utilização do RAP na prática de rotina no AZ Sint Jan Brugge pode confirmar estes primeiros resultados (dados não publicados). Esta técnica melhora nossa avaliação clínica e identificação de pacientes de baixo risco para PPM adequados para alta precoce segura, bem como pacientes de alto risco que necessitam de monitoramento adicional do ritmo e eventual implantação de PPM.
O atual registro observacional visa avaliar em pacientes submetidos à implantação de TAVI:
- o valor preditivo positivo e negativo para PPM pós TAVI do fenômeno de Wenckebach (WB) durante o RAP durante o procedimento TAVI,
- características basais e processuais da implantação de TAVI associadas a novas anomalias de condução e necessidade de implantação de PPM,
- segurança periprocedimento, resultados intra-hospitalares e de 1 mês após a implantação do TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Número de telefone: +32050452670
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
Estude backup de contato
- Nome: Emma Christiaen, Msc
- Número de telefone: +32050453293
- E-mail: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- OLV Aalst
-
Contato:
- Steve Aerts
- E-mail: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
-
Investigador principal:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Investigador principal:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Contato:
- An Roets
-
Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- ZNA Middelheim
-
Contato:
- Petra Vanextergem
- E-mail: studies.cardio@zna.be
-
Investigador principal:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint Jan
-
Contato:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Número de telefone: +32 50 45 26 70
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Investigador principal:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, Bélgica
- Recrutamento
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contato:
- Amandine Jourdan
-
Investigador principal:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Bélgica
- Recrutamento
- CHU Charleroi-Chimay
-
Investigador principal:
- Adel Aminian, MD
-
Contato:
- Asuncion Conde Y Bolado
- E-mail: sncardio@humani.be
-
Genk, Bélgica
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contato:
- Lieke Peeters
-
Investigador principal:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Ingrid Lemoine
-
Investigador principal:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Marina Claes
-
Investigador principal:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Citadelle Hospital
-
Contato:
- Sophie Jacquet
- E-mail: rc-cardio@citadelle.be
-
Investigador principal:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Bélgica
- Recrutamento
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Contato:
- Soon-Ja Collard
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Investigador principal:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Delta
-
Contato:
- Els Vancayseele
-
Investigador principal:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em ritmo sinusal com TAVI
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial no momento da implantação
- Pacientes com marca-passo pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo RAP TAVI
Todos os pacientes em ritmo sinusal com TAVI
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Todos os pacientes submetidos a TAVI sem marca-passo pré-existente e em ritmo sinusal no momento do procedimento receberão RAP com colocação do fio temporário no átrio direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Novas anormalidades de condução
Prazo: dentro de 1 semana após TAVI
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dentro de 1 semana após TAVI
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Valor preditivo positivo e negativo da RAP para implantação de MPP pós TAVI
Prazo: 1 mês após TAVI
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1 mês após TAVI
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Implante de marca-passo permanente
Prazo: 1 mês após TAVI
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1 mês após TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: 1 mês após TAVI
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1 mês após TAVI
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Alterações ecocardiográficas
Prazo: 1 mês após TAVI
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1 mês após TAVI
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AVC
Prazo: 1 mês após TAVI
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1 mês após TAVI
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Sangramento vascular importante
Prazo: 1 mês após TAVI
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1 mês após TAVI
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Novo derrame pericárdico
Prazo: 1 mês após TAVI
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1 mês após TAVI
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês após TAVI
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1 mês após TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version 1 21/02/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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