- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05278585
Pacing av Atrium för att bekräfta eller utesluta pacemakerindikation i TAVI (PACE-TAVI)
Pacing av Atrium för att bekräfta eller utesluta pacemakerindikation i TAVI: PACE-TAVI-registret
Det nuvarande observationsregistret syftar till att utvärdera hos patienter som genomgår TAVI-implantation:
- det positiva och negativa prediktiva värdet för PPM efter TAVI av Wenckebach-fenomen (WB) under RAP under TAVI-proceduren,
- baslinje- och proceduregenskaper för TAVI-implantation associerade med nya ledningsavvikelser och behov av PPM-implantation,
- peri-procedurell säkerhet, på sjukhus och 1 månads utfall efter TAVI-implantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den ihållande tillväxten av transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) kräver optimerade tidiga utskrivningsprogram för att hantera den ökande patientbelastningen. Även om blödning och strokefrekvens på accessplatsen har minskat med förbättrad teknik och operatörernas erfarenhet, har förvärvade överledningsavvikelser som kräver förlängd rytmövervakning och implantation av permanent pacemaker (PPM) förblivit i stort sett oförändrade, och till och med upp till 39,9 % för vissa TAVI-plattformar. Snabb identifiering av patienter som kräver PPM-implantation leder till optimal patientvård och användning av resurser. Omvänt, snabb identifiering av patienter med låg - till ingen- risk för PPM efter TAVI förkortar deras sjukhusvistelse och underlättar tidig och säker utskrivning.
Flera baslinjekarakteristika såsom ålder, befintligt höger grenblock (RBBB) och användningen av självexpanderande ventiler är associerade med post-TAVI PPM-implantation, men mer praktiska och kliniskt mer relevanta parametrar behövs med höga negativa och positiva prediktiva värden som kan stödja kliniskt beslutsfattande.
En passant rapid atrial pacing (RAP) omedelbart efter TAVI har nyligen rapporterats vara ett värdefullt verktyg vid PPM-riskstratifiering. Frånvaron av Wenckebach-fenomen efter implantation vid RAP upp till 120/' har ett negativt prediktivt värde för PPM på 98,7%.2 Första användningen av RAP i rutinövningar på AZ Sint Jan Brugge kan bekräfta dessa första resultat (opublicerade data). Denna teknik förbättrar vår kliniska bedömning och identifiering av lågriskpatienter för PPM som är lämpliga för säker tidig utskrivning, såväl som högriskpatienter som kräver ytterligare rytmövervakning och eventuell PPM-implantation.
Det nuvarande observationsregistret syftar till att utvärdera hos patienter som genomgår TAVI-implantation:
- det positiva och negativa prediktiva värdet för PPM efter TAVI av Wenckebach-fenomen (WB) under RAP under TAVI-proceduren,
- baslinje- och proceduregenskaper för TAVI-implantation associerade med nya ledningsavvikelser och behov av PPM-implantation,
- peri-procedurell säkerhet, på sjukhus och 1 månads utfall efter TAVI-implantation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Telefonnummer: +32050452670
- E-post: ian.buysschaert@azsintjan.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma Christiaen, Msc
- Telefonnummer: +32050453293
- E-post: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Rekrytering
- OLV Aalst
-
Kontakt:
- Steve Aerts
- E-post: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
-
Huvudutredare:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, Belgien
- Rekrytering
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Huvudutredare:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Kontakt:
- An Roets
-
Antwerp, Belgien
- Rekrytering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Petra Vanextergem
- E-post: studies.cardio@zna.be
-
Huvudutredare:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Belgien, 8000
- Rekrytering
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Telefonnummer: +32 50 45 26 70
- E-post: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Huvudutredare:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, Belgien
- Rekrytering
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Amandine Jourdan
-
Huvudutredare:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Belgien
- Rekrytering
- CHU Charleroi-Chimay
-
Huvudutredare:
- Adel Aminian, MD
-
Kontakt:
- Asuncion Conde Y Bolado
- E-post: sncardio@humani.be
-
Genk, Belgien
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Lieke Peeters
-
Huvudutredare:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, Belgien
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Ingrid Lemoine
-
Huvudutredare:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Marina Claes
-
Huvudutredare:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, Belgien
- Rekrytering
- Citadelle Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Jacquet
- E-post: rc-cardio@citadelle.be
-
Huvudutredare:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Belgien
- Rekrytering
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Kontakt:
- Soon-Ja Collard
-
Huvudutredare:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Belgien
- Rekrytering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Els Vancayseele
-
Huvudutredare:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i sinusrytm med TAVI
Exklusions kriterier:
- Patienter i förmaksflimmer vid tidpunkten för implantationen
- Patienter med redan existerande pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
RAP TAVI grupp
Alla patienter i sinusrytm med TAVI
|
Alla patienter som genomgår TAVI utan existerande pacemaker och i sinusrytm vid tidpunkten för ingreppet kommer att få RAP genom att placera den tillfälliga tråden i höger förmak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nya ledningsstörningar
Tidsram: inom 1 vecka efter TAVI
|
inom 1 vecka efter TAVI
|
Positivt och negativt prediktivt värde av RAP för PPM-implantation efter TAVI
Tidsram: 1 månad efter TAVI
|
1 månad efter TAVI
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 1 månad efter TAVI
|
1 månad efter TAVI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad efter TAVI
|
1 månad efter TAVI
|
Ekokardiografiska förändringar
Tidsram: 1 månad efter TAVI
|
1 månad efter TAVI
|
Stroke
Tidsram: 1 månad efter TAVI
|
1 månad efter TAVI
|
Stor vaskulär blödning
Tidsram: 1 månad efter TAVI
|
1 månad efter TAVI
|
Ny perikardutgjutning
Tidsram: 1 månad efter TAVI
|
1 månad efter TAVI
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 månad efter TAVI
|
1 månad efter TAVI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- version 1 21/02/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
Kliniska prövningar på RAP TAVI
-
SolitonAvslutadCelluliterFörenta staterna
-
SolitonAvslutadCelluliterFörenta staterna
-
Population Health Research InstituteHar inte rekryterat ännuTransfusion av röda blodkroppar
-
Zeltiq AestheticsRekrytering
-
Rapport Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Zeltiq AestheticsAktiv, inte rekryterande
-
SolitonAvslutadCelluliterFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadDepressiva symtom | Trauma, psykologisk | Störande beteendeFörenta staterna
-
University of ZurichRekryteringKranskärlssjukdom | Aortastenos | PCI | TAVISchweiz
-
University Hospital, BonnAvslutadAortastenos | Vänsterkammarfunktion Systolisk dysfunktion | Högriskpatienter | Transkateter aortaklaffimplantationTyskland