Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pacing av Atrium för att bekräfta eller utesluta pacemakerindikation i TAVI (PACE-TAVI)

24 november 2023 uppdaterad av: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Pacing av Atrium för att bekräfta eller utesluta pacemakerindikation i TAVI: PACE-TAVI-registret

Det nuvarande observationsregistret syftar till att utvärdera hos patienter som genomgår TAVI-implantation:

  1. det positiva och negativa prediktiva värdet för PPM efter TAVI av Wenckebach-fenomen (WB) under RAP under TAVI-proceduren,
  2. baslinje- och proceduregenskaper för TAVI-implantation associerade med nya ledningsavvikelser och behov av PPM-implantation,
  3. peri-procedurell säkerhet, på sjukhus och 1 månads utfall efter TAVI-implantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ihållande tillväxten av transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) kräver optimerade tidiga utskrivningsprogram för att hantera den ökande patientbelastningen. Även om blödning och strokefrekvens på accessplatsen har minskat med förbättrad teknik och operatörernas erfarenhet, har förvärvade överledningsavvikelser som kräver förlängd rytmövervakning och implantation av permanent pacemaker (PPM) förblivit i stort sett oförändrade, och till och med upp till 39,9 % för vissa TAVI-plattformar. Snabb identifiering av patienter som kräver PPM-implantation leder till optimal patientvård och användning av resurser. Omvänt, snabb identifiering av patienter med låg - till ingen- risk för PPM efter TAVI förkortar deras sjukhusvistelse och underlättar tidig och säker utskrivning.

Flera baslinjekarakteristika såsom ålder, befintligt höger grenblock (RBBB) och användningen av självexpanderande ventiler är associerade med post-TAVI PPM-implantation, men mer praktiska och kliniskt mer relevanta parametrar behövs med höga negativa och positiva prediktiva värden som kan stödja kliniskt beslutsfattande.

En passant rapid atrial pacing (RAP) omedelbart efter TAVI har nyligen rapporterats vara ett värdefullt verktyg vid PPM-riskstratifiering. Frånvaron av Wenckebach-fenomen efter implantation vid RAP upp till 120/' har ett negativt prediktivt värde för PPM på 98,7%.2 Första användningen av RAP i rutinövningar på AZ Sint Jan Brugge kan bekräfta dessa första resultat (opublicerade data). Denna teknik förbättrar vår kliniska bedömning och identifiering av lågriskpatienter för PPM som är lämpliga för säker tidig utskrivning, såväl som högriskpatienter som kräver ytterligare rytmövervakning och eventuell PPM-implantation.

Det nuvarande observationsregistret syftar till att utvärdera hos patienter som genomgår TAVI-implantation:

  1. det positiva och negativa prediktiva värdet för PPM efter TAVI av Wenckebach-fenomen (WB) under RAP under TAVI-proceduren,
  2. baslinje- och proceduregenskaper för TAVI-implantation associerade med nya ledningsavvikelser och behov av PPM-implantation,
  3. peri-procedurell säkerhet, på sjukhus och 1 månads utfall efter TAVI-implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aalst, Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • Huvudutredare:
          • Liesbeth Rosseel, MD
        • Kontakt:
          • An Roets
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Scott, MD
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint Jan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrytering
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Amandine Jourdan
        • Huvudutredare:
          • Frédéric De Vroey, MD
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Huvudutredare:
          • Adel Aminian, MD
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Lieke Peeters
        • Huvudutredare:
          • Bert Ferdinande, MD
      • Jette, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Ingrid Lemoine
        • Huvudutredare:
          • Bert Vandeloo, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Marina Claes
        • Huvudutredare:
          • Tom Adriaenssens, MD, PhD
      • Liège, Belgien
        • Rekrytering
        • Citadelle Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Pirlet, MD
      • Namur, Belgien
        • Rekrytering
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Kontakt:
          • Soon-Ja Collard
        • Huvudutredare:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Els Vancayseele
        • Huvudutredare:
          • Francis Stammen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 patienter i sinusrytm som genomgår TAVI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i sinusrytm med TAVI

Exklusions kriterier:

  • Patienter i förmaksflimmer vid tidpunkten för implantationen
  • Patienter med redan existerande pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RAP TAVI grupp
Alla patienter i sinusrytm med TAVI
Alla patienter som genomgår TAVI utan existerande pacemaker och i sinusrytm vid tidpunkten för ingreppet kommer att få RAP genom att placera den tillfälliga tråden i höger förmak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nya ledningsstörningar
Tidsram: inom 1 vecka efter TAVI
inom 1 vecka efter TAVI
Positivt och negativt prediktivt värde av RAP för PPM-implantation efter TAVI
Tidsram: 1 månad efter TAVI
1 månad efter TAVI
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 1 månad efter TAVI
1 månad efter TAVI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad efter TAVI
1 månad efter TAVI
Ekokardiografiska förändringar
Tidsram: 1 månad efter TAVI
1 månad efter TAVI
Stroke
Tidsram: 1 månad efter TAVI
1 månad efter TAVI
Stor vaskulär blödning
Tidsram: 1 månad efter TAVI
1 månad efter TAVI
Ny perikardutgjutning
Tidsram: 1 månad efter TAVI
1 månad efter TAVI
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 månad efter TAVI
1 månad efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

14 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • version 1 21/02/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på RAP TAVI

3
Prenumerera