Stimulování síně za účelem potvrzení nebo vyloučení indikace kardiostimulátoru v TAVI (PACE-TAVI)
Stimulování síně za účelem potvrzení nebo vyloučení indikace kardiostimulátoru v TAVI: registr PACE-TAVI
Současný observační registr má za cíl vyhodnotit u pacientů podstupujících implantaci TAVI:
- pozitivní a negativní prediktivní hodnota pro PPM po TAVI Wenckebachova fenoménu (WB) během RAP během procedury TAVI,
- základní a procedurální charakteristiky TAVI-implantace spojené s novými abnormalitami vedení a potřebou implantace PPM,
- periprocedurální bezpečnost, výsledky v nemocnici a 1 měsíc po implantaci TAVI.
Přehled studie
Detailní popis
Trvalý růst v transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) vyžaduje optimalizované programy časného propuštění, aby zvládly rostoucí zátěž pacientů. Zatímco krvácení v přístupovém místě a četnost mrtvic se s vylepšenými technologiemi a zkušenostmi operátorů snížily, abnormality získaného vedení vyžadující prodloužené sledování rytmu a implantaci permanentního kardiostimulátoru (PPM) zůstaly z velké části nezměněny, a dokonce až 39,9 % u některých platforem TAVI. Rychlá identifikace pacientů vyžadujících implantaci PPM vede k optimální péči o pacienta a využití zdrojů. Naopak rychlá identifikace pacientů s nízkým až žádným rizikem PPM po TAVI zkracuje jejich hospitalizaci a usnadňuje časné a bezpečné propuštění.
S implantací PPM po TAVI je spojeno několik základních charakteristik, jako je věk, preexistující blokáda pravého raménka (RBBB) a použití samoexpandibilních chlopní, ale jsou zapotřebí praktičtější a klinicky relevantnější parametry s vysokými negativními a pozitivními prediktivními hodnotami, které může podpořit klinické rozhodování.
En passant rychlá síňová stimulace (RAP) bezprostředně po TAVI byla nedávno hlášena jako cenný nástroj ve stratifikaci rizika PPM. Absence Wenckebachových jevů po implantaci při RAP do 120/' má negativní prediktivní hodnotu pro PPM 98,7 %.2 První použití RAP v rutinní praxi v AZ Sint Jan Brugge může potvrdit tyto první výsledky (nepublikovaná data). Tato technika zlepšuje naše klinické hodnocení a identifikaci pacientů s nízkým rizikem pro PPM vhodných pro bezpečné časné propuštění, stejně jako vysoce rizikových pacientů vyžadujících další monitorování rytmu a případnou implantaci PPM.
Současný observační registr má za cíl vyhodnotit u pacientů podstupujících implantaci TAVI:
- pozitivní a negativní prediktivní hodnota pro PPM po TAVI Wenckebachova fenoménu (WB) během RAP během procedury TAVI,
- základní a procedurální charakteristiky TAVI-implantace spojené s novými abnormalitami vedení a potřebou implantace PPM,
- periprocedurální bezpečnost, výsledky v nemocnici a 1 měsíc po implantaci TAVI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32050452670
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Christiaen, Msc
- Telefonní číslo: +32050453293
- E-mail: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Nábor
- OLV Aalst
-
Kontakt:
- Steve Aerts
- E-mail: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, Belgie
- Nábor
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Kontakt:
- An Roets
-
Antwerp, Belgie
- Nábor
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Petra Vanextergem
- E-mail: studies.cardio@zna.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Telefonní číslo: +32 50 45 26 70
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, Belgie
- Nábor
- Grand Hopital de Charleroi
-
Kontakt:
- Amandine Jourdan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Belgie
- Nábor
- CHU Charleroi-Chimay
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adel Aminian, MD
-
Kontakt:
- Asuncion Conde Y Bolado
- E-mail: sncardio@humani.be
-
Genk, Belgie
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Lieke Peeters
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, Belgie
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Ingrid Lemoine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Marina Claes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, Belgie
- Nábor
- Citadelle Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Jacquet
- E-mail: rc-cardio@citadelle.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Belgie
- Nábor
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Kontakt:
- Soon-Ja Collard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Belgie
- Nábor
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Els Vancayseele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti v sinusovém rytmu s TAVI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fibrilací síní v době implantace
- Pacienti s již existujícím kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina RAP TAVI
Všichni pacienti v sinusovém rytmu s TAVI
|
Všichni pacienti podstupující TAVI bez již existujícího kardiostimulátoru a v sinusovém rytmu v době výkonu dostanou RAP umístěním dočasného drátu do pravé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nové abnormality vedení
Časové okno: do 1 týdne po TAVI
|
do 1 týdne po TAVI
|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota RAP pro implantaci PPM po TAVI
Časové okno: 1 měsíc po TAVI
|
1 měsíc po TAVI
|
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 1 měsíc po TAVI
|
1 měsíc po TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc po TAVI
|
1 měsíc po TAVI
|
|
Echokardiografické změny
Časové okno: 1 měsíc po TAVI
|
1 měsíc po TAVI
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc po TAVI
|
1 měsíc po TAVI
|
|
Velké cévní krvácení
Časové okno: 1 měsíc po TAVI
|
1 měsíc po TAVI
|
|
Nový perikardiální výpotek
Časové okno: 1 měsíc po TAVI
|
1 měsíc po TAVI
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc po TAVI
|
1 měsíc po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- version 1 21/02/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na RAP TAVI
-
SolitonDokončenoCelulitidaSpojené státy
-
SolitonDokončenoCelulitidaSpojené státy
-
Thubrikar Aortic Valve, Inc.KCRINábor
-
Population Health Research InstituteZatím nenabírámeTransfuze červených krvinek
-
Zeltiq AestheticsNábor
-
Rapport Therapeutics Inc.Zatím nenabíráme
-
Zeltiq AestheticsAktivní, ne nábor
-
SolitonDokončeno
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPříznaky deprese | Trauma, psychologické | Rušivé chováníSpojené státy
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc