Het atrium stimuleren om de pacemakerindicatie in TAVI te bevestigen of uit te sluiten (PACE-TAVI)
Het atrium stimuleren om pacemakerindicatie in TAVI te bevestigen of uit te sluiten: het PACE-TAVI-register
Het huidige observationele register heeft tot doel het volgende te evalueren bij patiënten die een TAVI-implantatie ondergaan:
- de positieve en negatieve voorspellende waarde voor PPM na TAVI van Wenckebach-fenomeen (WB) tijdens RAP tijdens de TAVI-procedure,
- baseline- en procedurele kenmerken van TAVI-implantatie geassocieerd met nieuwe geleidingsafwijkingen en noodzaak voor PPM-implantatie,
- peri-procedurele veiligheid, resultaten in het ziekenhuis en 1 maand na TAVI-implantatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De aanhoudende groei in transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) vraagt om geoptimaliseerde programma's voor vroegtijdig ontslag om de toenemende patiëntenbelasting aan te kunnen. Hoewel het aantal bloedingen op de toegangsplaats en het aantal beroertes zijn afgenomen dankzij verbeterde technologieën en de ervaring van operators, zijn verworven geleidingsafwijkingen die langdurige ritmemonitoring en implantatie van een permanente pacemaker (PPM) noodzakelijk maken, grotendeels onveranderd gebleven, en zelfs tot 39,9% voor sommige TAVI-platforms. Een snelle identificatie van patiënten die PPM-implantatie nodig hebben, leidt tot optimale patiëntenzorg en gebruik van middelen. Omgekeerd verkort de snelle identificatie van patiënten met een laag tot geen risico op PPM na TAVI hun ziekenhuisopname en vergemakkelijkt het vroegtijdig en veilig ontslag.
Verschillende basiskenmerken zoals leeftijd, reeds bestaand rechterbundeltakblok (RBBB) en het gebruik van zelfexpanderende kleppen zijn geassocieerd met post-TAVI PPM-implantatie, maar er zijn meer praktische en klinisch relevantere parameters nodig met hoge negatieve en positieve voorspellende waarden die zou de klinische besluitvorming kunnen ondersteunen.
En passante snelle atriale stimulatie (RAP) onmiddellijk na TAVI is onlangs gerapporteerd als een waardevol hulpmiddel bij PPM-risicostratificatie. De afwezigheid van Wenckebach-verschijnselen na implantatie bij RAP tot 120/' heeft een negatief voorspellende waarde voor PPM van 98,7%.2 Het eerste gebruik van RAP in de routinepraktijk van AZ Sint Jan Brugge kan deze eerste resultaten bevestigen (niet-gepubliceerde gegevens). Deze techniek verbetert onze klinische beoordeling en identificatie van patiënten met een laag risico op PPM die geschikt zijn voor veilig vroegtijdig ontslag, evenals patiënten met een hoog risico die verdere ritmemonitoring en eventuele PPM-implantatie nodig hebben.
Het huidige observationele register heeft tot doel het volgende te evalueren bij patiënten die een TAVI-implantatie ondergaan:
- de positieve en negatieve voorspellende waarde voor PPM na TAVI van Wenckebach-fenomeen (WB) tijdens RAP tijdens de TAVI-procedure,
- baseline- en procedurele kenmerken van TAVI-implantatie geassocieerd met nieuwe geleidingsafwijkingen en noodzaak voor PPM-implantatie,
- peri-procedurele veiligheid, resultaten in het ziekenhuis en 1 maand na TAVI-implantatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32050452670
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Christiaen, Msc
- Telefoonnummer: +32050453293
- E-mail: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Werving
- OLV Aalst
-
Contact:
- Steve Aerts
- E-mail: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, België
- Werving
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Hoofdonderzoeker:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Contact:
- An Roets
-
Antwerp, België
- Werving
- ZNA Middelheim
-
Contact:
- Petra Vanextergem
- E-mail: studies.cardio@zna.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, België, 8000
- Werving
- AZ Sint Jan
-
Contact:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Telefoonnummer: +32 50 45 26 70
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, België
- Werving
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contact:
- Amandine Jourdan
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, België
- Werving
- CHU Charleroi-Chimay
-
Hoofdonderzoeker:
- Adel Aminian, MD
-
Contact:
- Asuncion Conde Y Bolado
- E-mail: sncardio@humani.be
-
Genk, België
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Lieke Peeters
-
Hoofdonderzoeker:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, België
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Ingrid Lemoine
-
Hoofdonderzoeker:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Marina Claes
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, België
- Werving
- Citadelle Hospital
-
Contact:
- Sophie Jacquet
- E-mail: rc-cardio@citadelle.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, België
- Werving
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Contact:
- Soon-Ja Collard
-
Hoofdonderzoeker:
- François Simon, MD
-
Roeselare, België
- Werving
- AZ Delta
-
Contact:
- Els Vancayseele
-
Hoofdonderzoeker:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in sinusritme met TAVI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren op het moment van de implantatie
- Patiënten met een reeds bestaande pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RAP TAVI-groep
Alle patiënten in sinusritme met TAVI
|
Alle patiënten die TAVI ondergaan zonder reeds bestaande pacemaker en die op het moment van de procedure een sinusritme hebben, krijgen RAP door de tijdelijke draad in het rechter atrium te plaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nieuwe geleidingsafwijkingen
Tijdsspanne: binnen 1 week na TAVI
|
binnen 1 week na TAVI
|
|
Positieve en negatief voorspellende waarde van RAP voor PPM-implantatie na TAVI
Tijdsspanne: 1 maand na TAVI
|
1 maand na TAVI
|
|
Permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 1 maand na TAVI
|
1 maand na TAVI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand na TAVI
|
1 maand na TAVI
|
|
Echocardiografische veranderingen
Tijdsspanne: 1 maand na TAVI
|
1 maand na TAVI
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand na TAVI
|
1 maand na TAVI
|
|
Grote vasculaire bloeding
Tijdsspanne: 1 maand na TAVI
|
1 maand na TAVI
|
|
Nieuwe pericardiale effusie
Tijdsspanne: 1 maand na TAVI
|
1 maand na TAVI
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand na TAVI
|
1 maand na TAVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- version 1 21/02/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .