TAVI でのペースメーカーの適応を確認または除外するための心房ペーシング (PACE-TAVI)
TAVI におけるペースメーカーの適応を確認または除外するための心房ペーシング: PACE-TAVI レジストリ
現在の観察レジストリは、TAVI 移植を受けている患者を評価することを目的としています。
- TAVI 処置中の RAP 中のウェンケバッハ現象 (WB) の TAVI 後の PPM の陽性および陰性的中率、
- 新たな伝導異常とPPM移植の必要性に関連するTAVI移植のベースラインおよび手順の特徴、
- 手術周囲の安全性、院内および TAVI 移植後 1 か月の結果。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁植え込み術(TAVI)の継続的な増加により、増加する患者負荷に対処するために最適化された早期退院プログラムが必要になります。 技術とオペレーターの経験の向上により、アクセス部位の出血と脳卒中率は減少しましたが、長期間のリズム監視と恒久的なペースメーカー(PPM)の埋め込みを必要とする後天性伝導異常はほとんど変化しておらず、一部の TAVI プラットフォームでは最大 39.9% に達することさえあります。 PPM 埋め込みが必要な患者を迅速に特定することで、最適な患者ケアとリソースの使用が可能になります。 逆に、TAVI 後の PPM のリスクが低い、またはゼロである患者を迅速に特定すると、入院期間が短縮され、早期かつ安全な退院が促進されます。
年齢、既存の右脚ブロック(RBBB)、自己拡張弁の使用などのいくつかのベースライン特性が、TAVI PPM 移植後の移植に関連していますが、高い陰性および陽性的中率を備えた、より実用的で臨床的により関連性の高いパラメーターが必要です。臨床上の意思決定をサポートできる可能性があります。
TAVI 直後の一時的な急速心房ペーシング (RAP) は、PPM リスク層別化における貴重なツールであることが最近報告されています。 RAP 120/分までの移植後にウェンケバッハ現象が存在しない場合、PPM の陰性的中率は 98.7% になります。2 アリゾナ州シント・ヤン・ブルージュでの日常診療における RAP の最初の使用により、これらの最初の結果 (未発表データ) が確認できました。 この技術により、安全な早期退院に適した PPM の低リスク患者だけでなく、さらなる調律モニタリングと最終的な PPM 移植を必要とする高リスク患者の臨床評価と特定が向上します。
現在の観察レジストリは、TAVI 移植を受けている患者を評価することを目的としています。
- TAVI 処置中の RAP 中のウェンケバッハ現象 (WB) の TAVI 後の PPM の陽性および陰性的中率、
- 新たな伝導異常とPPM移植の必要性に関連するTAVI移植のベースラインおよび手順の特徴、
- 手術周囲の安全性、院内および TAVI 移植後 1 か月の結果。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ian Buysschaert, MD, PhD
- 電話番号:+32050452670
- メール:ian.buysschaert@azsintjan.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emma Christiaen, Msc
- 電話番号:+32050453293
- メール:Emma.Christiaen@azsintjan.be
研究場所
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Aalst、ベルギー
- 募集
- OLV Aalst
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コンタクト:
- Steve Aerts
- メール:Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
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主任研究者:
- Marc Vanderheyden, MD
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Aalst、ベルギー
- 募集
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
主任研究者:
- Liesbeth Rosseel, MD
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コンタクト:
- An Roets
-
Antwerp、ベルギー
- 募集
- ZNA Middelheim
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コンタクト:
- Petra Vanextergem
- メール:studies.cardio@zna.be
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主任研究者:
- Benjamin Scott, MD
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint Jan
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コンタクト:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- 電話番号:+32 50 45 26 70
- メール:ian.buysschaert@azsintjan.be
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主任研究者:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
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Charleroi、ベルギー
- 募集
- Grand Hôpital de Charleroi
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コンタクト:
- Amandine Jourdan
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主任研究者:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi、ベルギー
- 募集
- CHU Charleroi-Chimay
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主任研究者:
- Adel Aminian, MD
-
コンタクト:
- Asuncion Conde Y Bolado
- メール:sncardio@humani.be
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Genk、ベルギー
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト:
- Lieke Peeters
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主任研究者:
- Bert Ferdinande, MD
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Jette、ベルギー
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト:
- Ingrid Lemoine
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主任研究者:
- Bert Vandeloo, MD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト:
- Marina Claes
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主任研究者:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
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Liège、ベルギー
- 募集
- Citadelle Hospital
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コンタクト:
- Sophie Jacquet
- メール:rc-cardio@citadelle.be
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主任研究者:
- Charles Pirlet, MD
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Namur、ベルギー
- 募集
- Clinique Saint-Luc Bouge
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コンタクト:
- Soon-Ja Collard
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主任研究者:
- François Simon, MD
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Roeselare、ベルギー
- 募集
- AZ Delta
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コンタクト:
- Els Vancayseele
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主任研究者:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TAVI による洞調律のあるすべての患者
除外基準:
- 移植時に心房細動を患っている患者
- 既存のペースメーカーを装着している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラップタビグループ
TAVI による洞調律のあるすべての患者
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既存のペースメーカーがなく、処置時に洞調律があり、TAVI を受けているすべての患者は、右心房に一時的なワイヤーを配置することによって RAP を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たな伝導異常
時間枠:TAVI後1週間以内
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TAVI後1週間以内
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TAVI 後の PPM 移植に対する RAP の陽性および陰性的中率
時間枠:TAVI後1ヶ月
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TAVI後1ヶ月
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永久ペースメーカー植込み術
時間枠:TAVI後1ヶ月
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TAVI後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:TAVI後1ヶ月
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TAVI後1ヶ月
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心エコー検査の変化
時間枠:TAVI後1ヶ月
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TAVI後1ヶ月
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脳卒中
時間枠:TAVI後1ヶ月
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TAVI後1ヶ月
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大規模な血管出血
時間枠:TAVI後1ヶ月
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TAVI後1ヶ月
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新しい心膜液貯留
時間枠:TAVI後1ヶ月
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TAVI後1ヶ月
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全死因死亡率
時間枠:TAVI後1ヶ月
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TAVI後1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ian Buysschaert, MD, PhD、AZ Sint Jan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラップタビの臨床試験
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University of Zurich募集
-
Ceric SàrlSymetis SA完了
-
University Hospital, Bonn完了
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diegoまだ募集していません
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Deutsches Herzzentrum Muenchen募集バルーン拡張型弁と自己拡張型弁を使用した TAVI 中の脳塞栓術ドイツ