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TAVI でのペースメーカーの適応を確認または除外するための心房ペーシング (PACE-TAVI)

2023年11月24日 更新者:Ian Buysschaert, MD PhD、AZ Sint-Jan AV

TAVI におけるペースメーカーの適応を確認または除外するための心房ペーシング: PACE-TAVI レジストリ

現在の観察レジストリは、TAVI 移植を受けている患者を評価することを目的としています。

  1. TAVI 処置中の RAP 中のウェンケバッハ現象 (WB) の TAVI 後の PPM の陽性および陰性的中率、
  2. 新たな伝導異常とPPM移植の必要性に関連するTAVI移植のベースラインおよび手順の特徴、
  3. 手術周囲の安全性、院内および TAVI 移植後 1 か月の結果。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

経カテーテル大動脈弁植え込み術(TAVI)の継続的な増加により、増加する患者負荷に対処するために最適化された早期退院プログラムが必要になります。 技術とオペレーターの経験の向上により、アクセス部位の出血と脳卒中率は減少しましたが、長期間のリズム監視と恒久的なペースメーカー(PPM)の埋め込みを必要とする後天性伝導異常はほとんど変化しておらず、一部の TAVI プラットフォームでは最大 39.9% に達することさえあります。 PPM 埋め込みが必要な患者を迅速に特定することで、最適な患者ケアとリソースの使用が可能になります。 逆に、TAVI 後の PPM のリスクが低い、またはゼロである患者を迅速に特定すると、入院期間が短縮され、早期かつ安全な退院が促進されます。

年齢、既存の右脚ブロック(RBBB)、自己拡張弁の使用などのいくつかのベースライン特性が、TAVI PPM 移植後の移植に関連していますが、高い陰性および陽性的中率を備えた、より実用的で臨床的により関連性の高いパラメーターが必要です。臨床上の意思決定をサポートできる可能性があります。

TAVI 直後の一時的な急速心房ペーシング (RAP) は、PPM リスク層別化における貴重なツールであることが最近報告されています。 RAP 120/分までの移植後にウェンケバッハ現象が存在しない場合、PPM の陰性的中率は 98.7% になります。2 アリゾナ州シント・ヤン・ブルージュでの日常診療における RAP の最初の使用により、これらの最初の結果 (未発表データ) が確認できました。 この技術により、安全な早期退院に適した PPM の低リスク患者だけでなく、さらなる調律モニタリングと最終的な PPM 移植を必要とする高リスク患者の臨床評価と特定が向上します。

現在の観察レジストリは、TAVI 移植を受けている患者を評価することを目的としています。

  1. TAVI 処置中の RAP 中のウェンケバッハ現象 (WB) の TAVI 後の PPM の陽性および陰性的中率、
  2. 新たな伝導異常とPPM移植の必要性に関連するTAVI移植のベースラインおよび手順の特徴、
  3. 手術周囲の安全性、院内および TAVI 移植後 1 か月の結果。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Aalst、ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 募集
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • 主任研究者:
          • Liesbeth Rosseel, MD
        • コンタクト:
          • An Roets
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • ZNA Middelheim
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benjamin Scott, MD
      • Brugge、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint Jan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
      • Charleroi、ベルギー
        • 募集
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • コンタクト:
          • Amandine Jourdan
        • 主任研究者:
          • Frédéric De Vroey, MD
      • Charleroi、ベルギー
        • 募集
        • CHU Charleroi-Chimay
        • 主任研究者:
          • Adel Aminian, MD
        • コンタクト:
      • Genk、ベルギー
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト:
          • Lieke Peeters
        • 主任研究者:
          • Bert Ferdinande, MD
      • Jette、ベルギー
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト:
          • Ingrid Lemoine
        • 主任研究者:
          • Bert Vandeloo, MD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト:
          • Marina Claes
        • 主任研究者:
          • Tom Adriaenssens, MD, PhD
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • Citadelle Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Charles Pirlet, MD
      • Namur、ベルギー
        • 募集
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • コンタクト:
          • Soon-Ja Collard
        • 主任研究者:
          • François Simon, MD
      • Roeselare、ベルギー
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト:
          • Els Vancayseele
        • 主任研究者:
          • Francis Stammen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVI を受けている洞調律の患者 500 人

説明

包含基準:

  • TAVI による洞調律のあるすべての患者

除外基準:

  • 移植時に心房細動を患っている患者
  • 既存のペースメーカーを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラップタビグループ
TAVI による洞調律のあるすべての患者
既存のペースメーカーがなく、処置時に洞調律があり、TAVI を受けているすべての患者は、右心房に一時的なワイヤーを配置することによって RAP を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新たな伝導異常
時間枠:TAVI後1週間以内
TAVI後1週間以内
TAVI 後の PPM 移植に対する RAP の陽性および陰性的中率
時間枠:TAVI後1ヶ月
TAVI後1ヶ月
永久ペースメーカー植込み術
時間枠:TAVI後1ヶ月
TAVI後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:TAVI後1ヶ月
TAVI後1ヶ月
心エコー検査の変化
時間枠:TAVI後1ヶ月
TAVI後1ヶ月
脳卒中
時間枠:TAVI後1ヶ月
TAVI後1ヶ月
大規模な血管出血
時間枠:TAVI後1ヶ月
TAVI後1ヶ月
新しい心膜液貯留
時間枠:TAVI後1ヶ月
TAVI後1ヶ月
全死因死亡率
時間枠:TAVI後1ヶ月
TAVI後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ian Buysschaert, MD, PhD、AZ Sint Jan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • version 1 21/02/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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